카테터 장애물의 근본 원인 결정 (CATS)
2021년 12월 8일 업데이트: University Hospital, Montpellier
인슐린 주입 펌프로 치료하는 제1형 당뇨병 환자에서 카테터 폐쇄의 근본 원인 규명
이 연구 동안 조사관은 복강내 전달을 사용하여 이식된 인슐린 펌프로 치료받은 제1형 당뇨병 환자의 카테터 폐쇄 원인을 조사하기 위해 생물학적 및 장치 샘플(혈액, 카테터, 인슐린) 수집을 수행할 것입니다.
이 다기관 연구는 최소한의 제약으로 중재적입니다. 포함 방문 후 펌프 저장소에서 혈액 샘플과 인슐린 샘플을 수집합니다. 다음 해에 복막 카테터가 막히거나 변경되면 카테터 막힘을 검사하고 환자 또는 인슐린 관련 방해 원인을 찾기 위해 이식된 카테터와 새로운 혈액 및 인슐린 샘플을 수집합니다.
이 연구에서는 140명의 환자를 조사할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
복강내 전달을 사용하여 이식된 펌프로 치료받은 제1형 당뇨병 환자에서 복막 카테터 폐쇄 발생률은 환자-년 100명당 12명에 가깝습니다.
그러나 발생의 다양성은 환자들 사이에서 중요합니다.
피브린, 인슐린 및 섬유성 조직의 집합체는 복막 끝의 카테터 루멘 내부에서 발견되거나 카테터 주위에 캡슐을 형성합니다.
이 연구는 카테터 막힘의 특성을 보다 정밀하게 조사하고 펌프 저장소의 인슐린 안정성, 환자 혈장의 인슐린 또는 카테터 구성 요소에 대한 면역 반응, 환자 혈액의 혈전 유발 인자와 같은 이러한 방해의 잠재적 원인을 찾을 것입니다.
펌프 저장소의 혈액 샘플과 인슐린은 기준선(포함)에서 수집됩니다.
다음 1년 동안 장애물이 있거나 펌프 교체와 관련된 교체가 필요한 각 카테터를 수집하고 조사합니다.
혈액 및 인슐린 샘플은 초기 샘플과 비교하기 위해 다시 수집됩니다.
조사는 코네티컷 대학교 약학대학의 Pr Burgess 팀과 협력하여 수행될 것입니다.
얻은 결과에서 방해 조건을 복제하는 모델은 코네티컷 대학의 설치류에서 정교하고 테스트됩니다.
연구 결과로 복막 카테터의 폐쇄 발생을 줄이기 위한 해결책을 제시할 예정이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
94
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐색 여부를 나타내는 이식된 펌프에서 복강 내 인슐린 주입을 위한 카테터 수집
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 수집
생물학적 및 장치 샘플 수집
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인슐린 주입을 위한 복강 내 카테터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식된 펌프에서 복강 내 인슐린 주입을 위한 카테터 수집 방해 유무 여부 : 생물학적 및 장치 샘플 수집(혈액, 카테터, 인슐린)
기간: 어느 날
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생물학적 및 장치 샘플(혈액, 카테터, 인슐린) 수집 이식된 카테터 및 새로운 혈액 및 인슐린 샘플을 수집하여 카테터 폐쇄를 검사하고 폐쇄에 대한 환자 또는 인슐린 관련 원인을 찾습니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 주입된 인슐린과 관련된 관련 상태
기간: 어느 날
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우리의 연구는 카테터 막힘의 특성을 보다 정밀하게 조사하고 펌프 저장소의 인슐린 안정성, 환자 혈장의 인슐린 또는 카테터 구성 요소에 대한 면역 반응, 환자 혈액의 혈전 유발 요인과 같은 이러한 방해의 잠재적 원인을 찾을 것입니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 9802
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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