재발성 H&N 종양에 대한 구제 근접 치료 및 온열요법 (HyBT-H&N)
2018년 6월 6일 업데이트: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
이전의 외부 빔 방사선 요법에 이은 국소 재발성 두경부 암종에 대한 간질성 온열요법을 통한 근접 치료 구제: 전향적 2상 연구
현재 시험의 목적은 명확한 절제면을 가진 구조 수술이 불가능한 선별된 환자 그룹에서 간질 온열요법(iHT)을 사용한 프로토콜 기반 간질 펄스 선량률(PDR) 근접 치료의 예상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
96
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Vratislav Strnad, MD
- 전화번호: 33968 ++49 9131 85
- 이메일: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
연구 장소
-
-
-
Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
-
연락하다:
- Vratislav Strnad, MD
- 이메일: Vratislav.Strnad@uk-erlangen.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부 부위의 조직학적으로 확인된 재발성 암종
- 단계 rcT1-3
- 근접 치료 기술에 적합한 종양 해부학 및 위치.
- cN0/pN0 또는 rpN+ & R0, 3개 미만 LND 및 피막 침범 없음.
- M0
- ECOG 0-2
- 최소 50 Gy까지의 이전 방사선 요법
- 6개월 이상 전에 완료한 이전 방사선 요법
- 연구 관련 서면 동의서
제외 기준:
- cT4
- >2 위치의 rpN+ LND 또는 피막 침범
- 임산부 또는 수유부
- 콜라겐 혈관 질환
- 예를 들어 모세혈관확장실조증 또는 이와 유사한 것과 같이 방사선 감수성이 증가된 선천성 질환의 존재
- 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 요법
근접치료 d1-5(6) 온열요법 d2 + 5
|
근접치료 d 1-5(6)
온열요법 d 2 + 5
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
늦은 부작용
기간: 효과는 치료 후 최대 5년까지 추적됩니다.
|
표준 요법과 후기 부작용 비교
|
효과는 치료 후 최대 5년까지 추적됩니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 치료 후 최대 5년
|
EORTC 설문지를 통한 삶의 질 평가
|
치료 후 최대 5년
|
|
국소 재발률
기간: 치료 후 최대 5년
|
누적 국소 재발률 평가
|
치료 후 최대 5년
|
|
전반적인 생존
기간: 치료 후 최대 5년
|
전체 생존율
|
치료 후 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vratislav Strnad, MD, Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 29일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HyBT-H&N
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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