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심근 허혈 환자의 내피 및 미세혈관 기능

2017년 8월 4일 업데이트: Daniel Alexandre Bottino, Rio de Janeiro State University

Scintilography와 정상 Coronariography로 진단된 심근허혈 환자의 내피 및 미세혈관 기능 평가

심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 높은 사망률과 심혈관 질환의 원인이 됩니다. 내피 기능 장애는 임상적 죽상동맥경화증 발생의 초기 표지자입니다. 인간 연구에 따르면 내피 및 미세혈관 기능 장애는 허혈성 심혈관 사건 및 장기 예후의 독립적인 예측인자입니다. 이 연구의 목적은 신티그라피와 정상 관상 조영술로 감지된 심근 허혈이 있는 환자의 정맥 폐색 혈량 측정법(VOP), 네일폴드비디오모세혈관경검사(NVC) 및 혈청 바이오마커를 통해 내피 및 말초 미세 순환 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

50명의 참가자를 대상으로 횡단면 연구를 수행했습니다. 25명은 신티그래피 및 정상 관상 조영술로 감지된 심근 허혈(Ischemic Patient - IP)과 25명의 건강한 비허혈성 개인(대조군 - CG)입니다. 그들 모두는 기억 상실증, 혈청 마커 (Intercellular Cell Adhesion Molecule [ICAM], Vascular Cell Adhesion Molecule [VCAM], adiponectin, endothelin, LDL-oxidized 및 CRP-US), NVC 및 VOP에 제출되었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 염증성 질환, 암 환자, 최근의 외상, 진성 당뇨병, BMI > 35kg/m²의 비만 개인, 조절되지 않는 고혈압 환자 및 활성 감염 과정이 있는 사람. NVC에서 모세혈관 직경, 모세혈관 내 적혈구 속도(RBCV, mm/s), 1분 허혈 후 최대 적혈구(RBCVmax, mm/s) 및 최대 속도에 도달하는 시간(TRBCVmax)이 관찰되었습니다. ), VOP와 관련하여 기저 혈류(ml/min), 5분 후 허혈 흐름 및 혈관 저항(mmHg/ml/min)을 평가하였다. 데이터는 독립적인 샘플 또는 Mann-Whitney 샘플에 대해 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 분석되었습니다. χ2 또는 피셔 정확. 각 그룹의 기준선에 대한 혈량 측정의 절대 및 상대 변동(델타)을 Wilcoxon 부호 순위 테스트로 분석하고 Mann-Whitney 테스트로 그룹 간에 비교했습니다. 교란요인, 연령, 체질량지수 보정을 위해 공분산분석(ANCOVA)을 사용하였다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

50명의 환자가 연구되었습니다: 남성 39%, 여성 61%. 평균 연령은 48 ± 15.8세였으며 IP 그룹은 56.5 ± 10.5세, CG는 39.4 ± 15.8세였습니다. 평균 BMI는 26.5 ± 4.30 kg/m²였습니다.

설명

포함 기준:

연구 모집단은 남녀 50명의 환자로 구성되었으며 신티그래피로 감지된 심근 허혈 환자(그룹 IP, n = 25)와 건강한 개인(CG 그룹, n = 25)의 두 그룹으로 계층화되었습니다. 단층 섹션으로 신티그래피를 시행하고 검사 중 모든 유형의 이미지 감쇠를 나타낸 환자에서 보완적인 엎드린 자세 기법도 시행했습니다. 이러한 특성이 없는 신티그래피 방법론을 가진 환자는 연구에서 제외되었습니다.

제외 기준:

제외 기준이 채택되었다: 1형 또는 2형 당뇨병 환자, 심부전, 심근경색 또는 뇌졸중 발생 3개월 미만, 만성 신장 질환, 호르몬 또는 비호르몬 항염증제 사용자, 최근 외상( 3개월 미만) 자가면역 질환, 활동성 감염 과정, 신생물의 존재, 아스피린(항염증 용량) 사용, BMI>35kg/m²의 비만, 조절되지 않는 고혈압 환자, 저항성 고혈압 환자, 검사 비순응 또는 동의서에 서명합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
허혈성 환자 - IP
신티그라피 및 정상 관상 조영술로 감지된 심근 허혈이 있는 참가자 25명
대조군 - CG
25명의 건강한 비허혈성 개체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
%하이퍼
기간: 1년
Venous occlusion plethysmography로 5분 팔 허혈 후 반응성 충혈 동안 팔뚝 혈류의 증가.
1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
세포간 접착 분자(ICAM)
기간: 1년
정맥혈 회수를 통해 얻은 염증성 바이오마커.
1년
혈관 접착 분자(VCAM)
기간: 1년
정맥혈 회수를 통해 얻은 염증성 바이오마커.
1년
아디포넥틴
기간: 1년
정맥혈 회수를 통해 얻은 아디포카인.
1년
엔도텔린
기간: 1년
정맥혈의 철수를 통해 얻은 강력한 혈관수축제.
1년
LDL 산화
기간: 1년
산화 스트레스를 측정하는 데 사용되는 저밀도 지단백질 산화. 정맥혈에서 얻습니다.
1년
CRP
기간: 1년
정맥혈 회수를 통해 얻은 C 반응성 단백질.
1년
% 니트로
기간: 1년
400 μg 설하 니트로글리세린 도포 5분 후 정맥 폐쇄 체적변동측정법으로 전완 혈류 증가..
1년
FCD
기간: 1년
기능적 모세관 밀도. 현미경 영역에서 적혈구가 흐르는 모세혈관의 수. Nailfold videocapillaroscopy에서 얻습니다.
1년
AFCD
기간: 1년
구심성 모세관 직경. Nailfold videocapillaroscopy에서 얻습니다.
1년
ACD
기간: 1년
정단 모세관 직경. Nailfold videocapillaroscopy에서 얻습니다.
1년
ECCD
기간: 1년
원심성 모세관 직경. Nailfold videocapillaroscopy에서 얻습니다.
1년
RBCV
기간: 1년
기본 적혈구 속도. Nailfold videocapillaroscopy에서 얻습니다.
1년
RBCVmax
기간: 1년
1분 허혈 후 네 번째 손가락의 반응성 충혈 동안 최대 적혈구 속도. Nailfold videocapillaroscopy에서 얻습니다.
1년
TRBCVmax
기간: 1년
1분 허혈 후 네 번째 손가락의 반응성 충혈 동안 최대 적혈구 속도에 도달하는 시간. Nailfold videocapillaroscopy에서 얻습니다.
1년
%ResHyper
기간: 1년
Venous occlusion plethysmography로 5분 팔 허혈 후 반응성 충혈 동안 혈관 저항의 증가.
1년
%ResNitro
기간: 1년
정맥 폐색 혈량 측정법과 함께 400 μg 설하 니트로글리세린 도포 5분 후 혈관 저항 증가.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rio de Janeiro State University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eliete Bouskela
Camillo L.C. Junqueira
Esmeralci Ferreira
Maria das Graças C. Souza

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Biovasc isquêmicos

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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