BiliCam 임상 검증 연구
2022년 6월 8일 업데이트: BiliCam, LLC
이 연구의 목표는 신생아의 총 혈청 빌리루빈 수치를 추정할 때 상업용 스마트폰에 설치된 앱으로 얻은 디지털 이미지 분석을 기반으로 하는 비침습적 기술인 BiliCam의 정확성을 평가하는 것입니다.
BiliCam 추정 빌리루빈 수치는 최대 225명의 신생아의 총 혈청 빌리루빈 수치와 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
혈액에 빌리루빈이 축적되어 피부와 눈이 노랗게 변하는 황달은 신생아에게 흔한 문제입니다. 총 혈청 빌리루빈(TSB) 수치 측정은 임상 의사 결정에 사용됩니다. BiliCam은 신생아의 TSB 수치를 추정하는 데 사용되는 비침습 기술입니다. BiliCam을 사용하면 사용자는 상용 스마트폰에 설치된 BiliCam 앱을 사용하여 표준화된 방식으로 신생아 피부의 작은 부분에 대한 디지털 이미지를 얻습니다. 색상 보정 카드는 다양한 조명 조건을 설명하기 위해 아기의 흉골에 배치됩니다. 사진의 색상 수준에 대한 데이터는 빌리루빈 수준을 추정하는 데 사용됩니다.
연구를 위해 쌍을 이룬 BiliCam 추정 빌리루빈(BCB) 및 TSB 수치는 인종 및 민족적으로 다양한 신생아 샘플에서 비교됩니다. 모집은 225명의 신생아가 연구를 완료할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
203
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19017
- Thomas Jefferson University Hopsital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 35주 이상에 태어난 신생아
- 부모는 영어로 말하고 읽습니다.
- 학부모는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 고빌리루빈혈증에 대한 광선 요법으로 이전 또는 진행 중인 치료
- 연구 완료를 방해하는 의학적 또는 기타 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 신생아
신생아는 두 가지 방법으로 연구에 등록됩니다.
"단계적 등록" 사이트에서 신생아는 생후 48시간 미만일 때 등록됩니다.
이 신생아들은 생후 48~167시간이 되면 연구 방문을 하게 됩니다.
연구 방문 시 BCB를 결정하고 TSB 수준에 대한 연구 목적으로 혈액을 채취합니다.
"동시 등록" 사이트에서 신생아가 등록되고 임상 목적으로 얻고 있는 TSB 수준에 대한 채혈 시간(+/- 2시간)에 연구 방문을 하게 됩니다.
신생아는 0-191시간이 됩니다.
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상용 스마트폰에 설치된 BiliCam 앱을 사용하여 이미지를 얻고 BCB 수준을 계산하는 데 사용합니다.
BCB 수치는 연구 목적으로만 사용되며 임상 치료에는 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCB - TSB 상관관계
기간: 생후 192시간까지의 신생아
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페어링된 BCB-TSB 측정 간의 Pearson 상관 계수
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생후 192시간까지의 신생아
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀선 절편
기간: 생후 192시간까지의 신생아
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쌍을 이룬 BCB TSB 값의 회귀선 절편이 보고됩니다(BCB는 y축이고 TSB는 x축임).
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생후 192시간까지의 신생아
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회귀선의 기울기
기간: 생후 192시간까지의 신생아
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쌍을 이룬 BCB TSB 값의 회귀선 기울기가 보고됩니다(BCB는 y축이고 TSB는 x축임).
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생후 192시간까지의 신생아
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 52488
- R44HD090778 (미국 NIH 보조금/계약)
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