CE 인증 포낙 보청기의 품질 관리 - 2017_27
2017년 9월 21일 업데이트: Sonova AG
새로운 CE 라벨이 부착된 Phonak Hearing Systems의 체계적인 평가는 난청이 있는 난청 참가자를 대상으로 제품 출시 전에 품질 관리를 승인하기 위해 수행됩니다.
조사 시리즈의 목표는 새로운 청각 시스템의 안정적인 전체 성능, 전화 통화 중 우수한 음질 및 장치를 사용하는 참가자에게 최대의 이점을 보장하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Phonak 청각 시스템은 다양한 개발 및 연구 단계를 거칩니다.
초기 단계에서 새로운 알고리즘, 특징 및 기능을 격리된 방식으로 조사하기 위해 타당성 조사가 수행됩니다.
이점이 입증되면 보청기에서 병렬로 실행되는 모든 사용 가능한 알고리즘, 기능 및 기능 간의 상호 의존성과 관련하여 성능이 조사되고(중추/사전 검증 연구) 결과적으로 최적화됩니다.
그 후 제품 출시 전에 포낙 청각 시스템은 이 연구를 위해 계획된 방식으로 임상 시험 측면에서 최종 품질 관리를 거칩니다("최종 검사 단계").
이것은 Stäfa(스위스)에 본사를 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 임상 평가입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, 스위스, 8712
- Sonova AG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보청기 유무에 관계없이 성인 청각 장애인(최소 연령: 18세)
- 훌륭한 쓰기 및 말하기(스위스) 독일어 능력
- 건강한 외이
- 성실하게 설문지(p/eCRF)를 작성하는 능력
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 스마트폰 사용자
제외 기준:
- 이 연구에서 MD에 대한 금기 사항, 예. 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 제한된 이동성 및 Stäfa(스위스)의 주간 약속에 참석할 수 없는 위치
- 청취 인상/경험 및 보청기 사용을 설명하는 제한된 능력
- 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
- 엄청나게 제한된 손재주
- 알려진 심리적 문제
- 중추 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Audéo B 보청기 라인 연장
Phonak Audéo B 제품군의 라인 확장은 참가자의 개별 난청에 맞춰집니다.
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Phonak Audéo B 제품군의 라인 확장은 참가자의 개별 난청에 맞춰집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활에서 안정적인 성능
기간: 3주
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주요 결과 역할을 하는 데이터는 실험실 시험 약속 사이에 발생하는 일련의 가정 시험에서 수집됩니다.
일상 생활의 안정적인 성능(즉, 심각한 중단, 왜곡, 인공물, 피드백, 시스템 소음 또는 기타 오작동이 없음을 의미)은 정량적 설문지의 도움으로 평가됩니다.
기술 통계가 실행됩니다.
간섭 통계는 데이터 분포에 따라 적절한 파라메트릭 또는 비파라메트릭 테스트를 적용하여 실행됩니다.
5%의 유의 수준을 추구합니다.
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3주
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전화 통화 - 음질
기간: 일주일
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주요 결과로 사용되는 데이터는 실험실 약속에서 수집됩니다.
참가자는 연구실에서 조사관과 전화 통화를 해야 합니다.
음질은 참가자에 의해 주관적으로 평가되고 추가로 주어진 척도에 따라 조사관에 의해 평가됩니다.
기술 통계가 실행됩니다.
간섭 통계는 데이터 분포에 따라 적절한 파라메트릭 또는 비파라메트릭 테스트를 적용하여 실행됩니다.
5%의 유의 수준을 추구합니다.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Simone Ebbing, B. Sc., Sonova AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Sonova2017_27
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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