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경증에서 중등도의 골관절염 환자에 대한 Andrographis Paniculata의 효능 평가 (A Paniculata)

2021년 7월 8일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

12주 동안 경도에서 중등도의 골관절염 환자를 대상으로 Andrographis Paniculata의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이것은 40세~ 70세이고 경증-중등도 OA를 앓고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서는 WOMAC 척도를 사용하여 다양한 관절 건강 매개변수(통증, 경직 및 신체 활동)에 미치는 영향과 같은 효능 매개변수를 평가할 것입니다. 무릎 OA를 가진 개인은 일상 생활 활동에 대한 영향이 증가하여 노사 관계, 여가, 사회 생활 및 수면의 질이 저하되어 삶의 질이 크게 저하됩니다. 따라서 본 연구에서 평가해야 할 중요한 결과는 SF-36 자가 보고 설문지로 평가할 이들 개인의 삶의 질입니다. 따라서 본 연구의 목적 중 하나는 무릎 OA에서 피로의 다양한 차원 수준을 조사하고 FACIT-피로 설문지를 사용하여 통증 감소 및 신체 기능을 목표로 하는 치료 후 피로의 변화를 평가하는 것입니다.

통증의 정도에 정비례하는 구조 약물 소비에 대한 치료 효과도 이 연구를 통해 포착될 것입니다. 간(SGOT 및 SGPT) 및 신장(혈청 크레아티닌) 안전성 바이오마커를 평가하여 간 및 신장에 대한 Andrographis Paniculata의 만성적 사용 효과를 조사합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
108

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400031
        • Nidaan Hospital, A/1, Adinath Society, Near Dosti Estate, Opposite Antop Hill Post Office, Wadala(West)
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400067
        • Ayush nursing Home, Gaurav vista, Gaurav Garden,BunderpakhadiRoad, Kandivali(West)
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400706
        • Siddhant Clinic, Shop No. 17, Lenyadri Cooperative Housing Society, Sector 19A, Nerul(East),Navi Mumbai -400706, Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도
        • Orthopaedic Clinic, 213, 2nd floor, Shiv Centre, Plot no. 72, Sector-17, Vashi, Navi Mumbai.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40 - 70세(둘 다 포함)의 연령 범위에 있는 남성 또는 여성 피험자.
  2. 체질량 지수(BMI)는 ≥ 25 및 < 29.9kg/m2이어야 합니다.
  3. 10-16 범위의 WOMAC 통증 점수와 함께 Kellgren 및 Lawrence 방사선 항목 기준에 근거한 무릎 관절의 등급 I-II 골관절염의 방사선 사진 증거.
  4. 진통제 복용이 필요한 경증에서 중등도의 통증을 특징으로 하는 무릎의 원발성 특발성 골관절염의 병력.
  5. 무릎 통증으로 인한 다음 활동 중 적어도 하나에서 자가 보고된 어려움: 400m 거리 걷기, 차 승하차, 계단 오르내리기 또는 30분 이상 무릎에서 관찰되는 경직 같은 위치.
  6. 가임 연령의 여성 피험자는 연구 과정 동안 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  7. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 이전 또는 진행 중인 질병(예: 수반되는 질병, 정신과적 상태, 알코올 중독, 약물 남용), 병력, 신체 소견, ECG 소견 또는 연구자의 의견에서 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 검사실 이상, 치료 과정 또는 후속 조치가 완료되거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있습니다.
  2. 연구 관절에 대한 수술 또는 주요 외상의 병력.
  3. 연구 관절에 대한 관절경 수술 또는 개입의 이력.
  4. 지난 3개월 이내에 관절내 스테로이드 또는 히알루론산을 투여받은 피험자.
  5. 발적, 따뜻함, 및/또는 무릎 골관절염 자격이 있는 경우 스크리닝 방문 또는 기준선에서 정상적인 관절 윤곽의 손실과 함께 연구 무릎 관절의 크고 돌출된 삼출액을 포함하는 활성 연구 관절 염증의 징후 세척 기간 후 검사.
  6. 무릎 또는 고관절의 교체를 기다리는 피험자.
  7. 통증을 유발하는 다른 상태의 피험자.
  8. 무릎 관절의 기형이 있는 피험자.
  9. 상당히 무능력하거나 장애가 있고 ACR 기능 등급 IV(대부분 또는 전체적으로 무능력)로 분류되거나 보조 장치 없이 걸을 수 없는 피험자.
  10. 류마티스 관절염, 골수염 및 뼈 전이와 같은 다른 알려진 류마티스 또는 염증성 질환이 있는 피험자.
  11. 무릎의 X-선에서 기타 병리학적 병변.
  12. 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 항 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 또는 VDRL.
  13. 출혈 장애의 병력.
  14. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  15. 이 시험에 등록한 후 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  16. 양성 임신 검사를 받았거나 수유 중인 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
미결정셀룰로오스
건강 보조 식품: 위약
미결정셀룰로오스
활성 비교기: 안드로그라피스 파니쿨라타 150
안드로그라피스 파니쿨라타 150 mg
건강 보조 식품: 안드로그라피스 파니쿨라타
안드로그라피스 파니쿨라타 150 mg
건강 보조 식품: 안드로그라피스 파니쿨라타
안드로그라피스 파니쿨라타 300 mg
활성 비교기: 안드로그라피스 파니쿨라타 300
안드로그라피스 파니쿨라타 300 mg
건강 보조 식품: 안드로그라피스 파니쿨라타
안드로그라피스 파니쿨라타 150 mg
건강 보조 식품: 안드로그라피스 파니쿨라타
안드로그라피스 파니쿨라타 300 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 통증 점수
기간: 84일
WOMAC 통증 점수의 변화
84일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 강성 점수
기간: 84일
WOMAC 강성 점수의 변화
84일
WOMAC 신체 기능 점수
기간: 84일
WOMAC 신체 기능 점수의 변화
84일
SF-36
기간: 84일
SF-36의 다양한 부품 점수 변경.
84일
FACIT 점수
기간: 84일
FACIT 점수의 변화
84일
구조 약물 소비
기간: 84일
구조 약물 소비의 변화.
84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Shalini Srivastava, MD, Vedic Lifesciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VL/170105/PA/OA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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