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경증에서 중등도의 골관절염 환자에 대한 Andrographis Paniculata의 효능 평가 (A Paniculata)

2021년 7월 8일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

12주 동안 경도에서 중등도의 골관절염 환자를 대상으로 Andrographis Paniculata의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이것은 40세~ 70세이고 경증-중등도 OA를 앓고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 WOMAC 척도를 사용하여 다양한 관절 건강 매개변수(통증, 경직 및 신체 활동)에 미치는 영향과 같은 효능 매개변수를 평가할 것입니다. 무릎 OA를 가진 개인은 일상 생활 활동에 대한 영향이 증가하여 노사 관계, 여가, 사회 생활 및 수면의 질이 저하되어 삶의 질이 크게 저하됩니다. 따라서 본 연구에서 평가해야 할 중요한 결과는 SF-36 자가 보고 설문지로 평가할 이들 개인의 삶의 질입니다. 따라서 본 연구의 목적 중 하나는 무릎 OA에서 피로의 다양한 차원 수준을 조사하고 FACIT-피로 설문지를 사용하여 통증 감소 및 신체 기능을 목표로 하는 치료 후 피로의 변화를 평가하는 것입니다.

통증의 정도에 정비례하는 구조 약물 소비에 대한 치료 효과도 이 연구를 통해 포착될 것입니다. 간(SGOT 및 SGPT) 및 신장(혈청 크레아티닌) 안전성 바이오마커를 평가하여 간 및 신장에 대한 Andrographis Paniculata의 만성적 사용 효과를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400031
        • Nidaan Hospital, A/1, Adinath Society, Near Dosti Estate, Opposite Antop Hill Post Office, Wadala(West)
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400067
        • Ayush nursing Home, Gaurav vista, Gaurav Garden,BunderpakhadiRoad, Kandivali(West)
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400706
        • Siddhant Clinic, Shop No. 17, Lenyadri Cooperative Housing Society, Sector 19A, Nerul(East),Navi Mumbai -400706, Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도
        • Orthopaedic Clinic, 213, 2nd floor, Shiv Centre, Plot no. 72, Sector-17, Vashi, Navi Mumbai.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40 - 70세(둘 다 포함)의 연령 범위에 있는 남성 또는 여성 피험자.
  2. 체질량 지수(BMI)는 ≥ 25 및 < 29.9kg/m2이어야 합니다.
  3. 10-16 범위의 WOMAC 통증 점수와 함께 Kellgren 및 Lawrence 방사선 항목 기준에 근거한 무릎 관절의 등급 I-II 골관절염의 방사선 사진 증거.
  4. 진통제 복용이 필요한 경증에서 중등도의 통증을 특징으로 하는 무릎의 원발성 특발성 골관절염의 병력.
  5. 무릎 통증으로 인한 다음 활동 중 적어도 하나에서 자가 보고된 어려움: 400m 거리 걷기, 차 승하차, 계단 오르내리기 또는 30분 이상 무릎에서 관찰되는 경직 같은 위치.
  6. 가임 연령의 여성 피험자는 연구 과정 동안 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  7. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 이전 또는 진행 중인 질병(예: 수반되는 질병, 정신과적 상태, 알코올 중독, 약물 남용), 병력, 신체 소견, ECG 소견 또는 연구자의 의견에서 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 검사실 이상, 치료 과정 또는 후속 조치가 완료되거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있습니다.
  2. 연구 관절에 대한 수술 또는 주요 외상의 병력.
  3. 연구 관절에 대한 관절경 수술 또는 개입의 이력.
  4. 지난 3개월 이내에 관절내 스테로이드 또는 히알루론산을 투여받은 피험자.
  5. 발적, 따뜻함, 및/또는 무릎 골관절염 자격이 있는 경우 스크리닝 방문 또는 기준선에서 정상적인 관절 윤곽의 손실과 함께 연구 무릎 관절의 크고 돌출된 삼출액을 포함하는 활성 연구 관절 염증의 징후 세척 기간 후 검사.
  6. 무릎 또는 고관절의 교체를 기다리는 피험자.
  7. 통증을 유발하는 다른 상태의 피험자.
  8. 무릎 관절의 기형이 있는 피험자.
  9. 상당히 무능력하거나 장애가 있고 ACR 기능 등급 IV(대부분 또는 전체적으로 무능력)로 분류되거나 보조 장치 없이 걸을 수 없는 피험자.
  10. 류마티스 관절염, 골수염 및 뼈 전이와 같은 다른 알려진 류마티스 또는 염증성 질환이 있는 피험자.
  11. 무릎의 X-선에서 기타 병리학적 병변.
  12. 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 항 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 또는 VDRL.
  13. 출혈 장애의 병력.
  14. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  15. 이 시험에 등록한 후 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  16. 양성 임신 검사를 받았거나 수유 중인 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
미결정셀룰로오스
건강 보조 식품: 위약
미결정셀룰로오스
활성 비교기: 안드로그라피스 파니쿨라타 150
안드로그라피스 파니쿨라타 150 mg
건강 보조 식품: 안드로그라피스 파니쿨라타
안드로그라피스 파니쿨라타 150 mg
건강 보조 식품: 안드로그라피스 파니쿨라타
안드로그라피스 파니쿨라타 300 mg
활성 비교기: 안드로그라피스 파니쿨라타 300
안드로그라피스 파니쿨라타 300 mg
건강 보조 식품: 안드로그라피스 파니쿨라타
안드로그라피스 파니쿨라타 150 mg
건강 보조 식품: 안드로그라피스 파니쿨라타
안드로그라피스 파니쿨라타 300 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 통증 점수
기간: 84일
WOMAC 통증 점수의 변화
84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 강성 점수
기간: 84일
WOMAC 강성 점수의 변화
84일
WOMAC 신체 기능 점수
기간: 84일
WOMAC 신체 기능 점수의 변화
84일
SF-36
기간: 84일
SF-36의 다양한 부품 점수 변경.
84일
FACIT 점수
기간: 84일
FACIT 점수의 변화
84일
구조 약물 소비
기간: 84일
구조 약물 소비의 변화.
84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Shalini Srivastava, MD, Vedic Lifesciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VL/170105/PA/OA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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