DragONE 연구: 소아 천식 조절 획득 및 유지: 일반 관리 대 혁신적 장치 (DragONE)
2020년 6월 5일 업데이트: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
일상적인 치료를 지원하는 혁신적인 장치를 통해 소아 천식 조절의 획득 및 유지를 평가하기 위한 무작위 임상 시험.
첫 번째 연구 부문에서는 iOS 및 Android용 새 애플리케이션(DragONE)이 환자 모니터링에만 사용됩니다.
두 번째 스터디 부문에서는 최대 호기량(PEF)을 매일 평가하기 위해 소형 휴대용 장치(SmartONE)도 DragONE 앱에 연결됩니다.
연구 기간은 12주입니다.
연구의 주요 결과는 12주 동안 4주마다 한 번씩 평가되는 C-ACT(Childhood Asthma Control Test) 점수입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 지속성 천식의 진단
- 조절되지 않는 증상(C-ACT≤ 19)
- 최소 3개월 이상 치료
- FEV1 예측값의 60% ~ 90%
제외 기준:
- 급성 호흡기 감염의 증상
- 면역학적 또는 대사성 전신 질환
- 상기도의 주요 기형
- 활성 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: DragONE만 있는 10명의 아이들
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팔레르모 국립 연구 위원회의 교육 기술 연구소와 공동으로 개발한 iOS 및 안드로이드용 DragONE 애플리케이션을 통해 아이들은 C-ACT 설문지와 증상 일지 카드를 전자적으로 매일 채울 수 있습니다.
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실험적: DragONE과 SmartOne을 사용하는 10명의 아이들
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팔레르모 국립 연구 위원회의 교육 기술 연구소와 공동으로 개발한 iOS 및 안드로이드용 DragONE 애플리케이션을 통해 아이들은 C-ACT 설문지와 증상 일지 카드를 전자적으로 매일 채울 수 있습니다.
DragONE에 연결된 작은 휴대용 폐활량계를 사용하면 매일 PEF를 모니터링할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어 상태 획득 및 유지
기간: 4주에 한 번, 12주 동안
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평균 C-ACT 점수
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4주에 한 번, 12주 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 어린이의 삶의 질
기간: 12주
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PAQLQ 점수
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12주
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천식 치료 순응도
기간: 12주
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MARS 점수
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12주
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폐 기능: FEV1
기간: 12주
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처음 1초 동안의 강제 호기량
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12주
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폐 기능: FVC
기간: 12주
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강제 폐활량
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12주
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폐 기능: FEF 25-75
기간: 12주
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25-75%의 강제 호기 흐름
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 7/2017_B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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