뇌졸중 평가에서 일시적인 심전도 평가 (TEASE)
2017년 9월 29일 업데이트: Region Gävleborg
뇌졸중 생존자에서 심방 세동은 일반적으로 뇌졸중 장치에서 단기 심전도(ECG) 모니터링으로 감지됩니다. 장기간의 지속적인 ECG 모니터링은 비실용적이며 상당한 리소스가 필요한 반면 삽입형 심장 모니터는 침습적이고 비용이 많이 듭니다. 가슴과 엄지-ECG는 뇌졸중 후 심방 세동 감지를 위한 대안을 제공할 수 있습니다.
본 연구의 주요 목적은 잠재성 뇌졸중 환자의 흉부 및 엄지 ECG 모니터링 28일 동안 새로 진단된 심방 세동 발생률을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 Short Form-36을 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가하고 뇌졸중 환자의 Coala 심장 모니터의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
스웨덴 Gävleborg 지역의 뇌졸중 생존자는 2017년 10월부터 연구 대상이 됩니다.
뇌졸중 장치에서 ECG 평가 전이나 도중에 기록된 심방세동 없이 허혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자는 흉부 및 엄지-ECG 시스템 Coala Heart Monitor로 평가됩니다.
모니터링 시스템은 스마트폰 애플리케이션에 연결되어 원격 모니터링 및 임상 관리에 대한 즉각적인 조언이 가능합니다.
28일 동안 환자는 하루에 두 번 모니터링되며 증상이 나타나면 ECG 기록을 활성화할 수 있습니다.
완료되면 시스템이 우편으로 반환됩니다.
이 시스템은 뇌졸중 후 심방 세동의 존재를 평가할 수 있는 가능성을 제공하지만 최근에 뇌졸중을 앓은 환자에서 이 시스템의 실행 가능성은 알려져 있지 않습니다.
또한 스웨덴 인구 기준과 비교하여 Short Form-36을 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
Coala Heart Monitor의 실행 가능성은 자체 개발 설문지로 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Peter M Magnusson, MD
- 전화번호: +46 0705089407
- 이메일: peter.magnusson@regiongavleborg.se
연구 연락처 백업
- 이름: Gustav Mattsson, MD
- 전화번호: +46 0703122296
- 이메일: gustav.mattsson@regiongavleborg.se
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
허혈성 뇌졸중 진단이 임상적으로 확인된 환자는 스웨덴 Gävleborg 지역의 집수 지역에서 모집됩니다.
적격 환자는 뇌졸중 병동의 의료 기록을 매일 확인하여 식별됩니다.
채용은 2017년 10월부터 시작할 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 허혈성 잠재성 뇌졸중 진단이 확인된 18세 이상 환자가 본 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 흉부 및 엄지 심전도 검사의 경우 제외 기준은 다음과 같습니다. 항응고제, 이식형 제세동기, 심박 조율기 또는 삽입형 심장 모니터에 대한 적응증이 있는 이전에 알려진 심방 부정맥, 임신, 항응고에 대한 영구 적응증(저분자량 헤파린 포함) 심방 부정맥, 기계적 심장 판막, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증. 기대 수명이 6개월 이하인 환자(예: 중증 심부전 New York Heart Association 기능 등급 IV 또는 악성 종양)도 마찬가지로 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방 부정맥의 누적 발생률
기간: 28일(예정)
|
28일째 심방성 부정맥의 누적 발생률.
|
28일(예정)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전 심방 부정맥
기간: 10년(소급적용)
|
원인불명 뇌졸중 전 이전에 알려진 심방 부정맥의 유병률과 항응고제 치료를 받은 환자의 수.
|
10년(소급적용)
|
|
가슴과 엄지-ECG 준수
기간: 28일(예정)
|
4주차에 흉부 및 엄지-ECG 준수(기록된 예정된 ECG 추적 수).
|
28일(예정)
|
|
가슴 및 엄지-ECG에 대한 환자 보고 경험
기간: 6주(예정)
|
6주차에 측정된 가슴 및 엄지-ECG에 대한 환자 보고 경험
|
6주(예정)
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 앞으로 12개월
|
6주 및 12개월의 건강 관련 삶의 질(Short Form-36) 및 심방세동과의 연관성 및 흉부 및 엄지-ECG 준수.
|
앞으로 12개월
|
|
뇌졸중의 누적 발생률
기간: 앞으로 3년
|
심방세동이 있는 환자와 없는 환자에서 3년 후 뇌졸중의 누적 발생률(및 모든 원인으로 인한 사망).
|
앞으로 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hirsh M Koyi, MD PhD, Uppsala University/Region Gävleborg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Sjalander S, Sjalander A, Svensson PJ, Friberg L. Atrial fibrillation patients do not benefit from acetylsalicylic acid. Europace. 2014 May;16(5):631-8. doi: 10.1093/europace/eut333. Epub 2013 Oct 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Schnabel RB, Yin X, Gona P, Larson MG, Beiser AS, McManus DD, Newton-Cheh C, Lubitz SA, Magnani JW, Ellinor PT, Seshadri S, Wolf PA, Vasan RS, Benjamin EJ, Levy D. 50 year trends in atrial fibrillation prevalence, incidence, risk factors, and mortality in the Framingham Heart Study: a cohort study. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):154-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61774-8. Epub 2015 May 7.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Diagnostic yield of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke, Transient ECG Assessment in Stroke Evaluation (TEASE): an observational trial. BMJ Open. 2020 Sep 24;10(9):e037573. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037573.
- Magnusson P, Koyi H, Mattsson G. A protocol for a prospective observational study using chest and thumb ECG: transient ECG assessment in stroke evaluation (TEASE) in Sweden. BMJ Open. 2018 Apr 3;8(4):e019933. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019933.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 10월 9일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 10월 9일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017321
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .