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脳卒中評価における一過性心電図評価 (TEASE)

2017年9月29日 更新者：Region Gävleborg

脳卒中生存者の場合、心房細動は通常、脳卒中病棟での短期心電図 (ECG) モニタリングによって検出されます。 長期間の継続的な ECG モニタリングは非現実的であり、多くのリソースを必要としますが、挿入可能な心臓モニターは侵襲的で高価です。 胸部および親指の ECG は、脳卒中後の心房細動検出の代替手段となる可能性があります。

私たちの研究の主な目的は、原因性脳卒中患者の胸部および親指の心電図モニタリングを28日間実施し、新たに診断された心房細動の発生率を評価することです。 第 2 の目的は、Short Form-36 を使用して健康関連の生活の質を評価することと、脳卒中患者における Coala Heart Monitor の実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スウェーデンのイェブレボリ地域の脳卒中生存者は、2017年10月からこの研究の対象となる。 虚血性脳卒中の病歴があり、脳卒中部門での ECG 評価前または評価中に心房細動が証明されていない患者は、胸部および親指 ECG システム Coala Heart Monitor によって評価されます。 モニタリング システムはスマートフォン アプリケーションに接続されており、遠隔モニタリングや臨床管理に関する迅速なアドバイスが可能です。 28 日間にわたり、患者は 1 日 2 回監視され、症状が発生した場合には ECG 記録が開始される場合があります。 完了後、システムは郵送で返却されます。 このシステムは、脳卒中後の心房細動の存在を評価する可能性を提供しますが、最近脳卒中を患った患者に対するこのシステムの実現可能性は不明です。 さらに、スウェーデンの人口基準と比較した Short Form-36 を使用した健康関連の生活の質が評価されます。 Coala Heart Monitor の実現可能性は、独自に作成したアンケートによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

虚血性脳卒中と臨床的に確認された診断を受けた患者は、スウェーデンのイェブレボルグ地域の集水地域から募集されます。 対象となる患者は、脳卒中部門の医療記録を毎日チェックすることで特定されます。 募集開始は2017年10月を予定しております。

説明

包含基準:

  • 虚血性原因性脳卒中の有効な診断を受けた18歳以上の患者が研究の対象となる。

除外基準:

  • 胸部および親指心電図によるスクリーニングの場合、除外基準は次のとおりです：抗凝固療法の適応がある既知の心房性不整脈、植込み型除細動器、ペースメーカーまたは挿入型心臓モニター、妊娠、抗凝固療法（低分子量ヘパリンを含む）の永続的適応症心房性不整脈、機械的心臓弁、深部静脈血栓症、または肺塞栓症。 余命が6か月以下の患者（例： 重度の心不全、ニューヨーク心臓協会の機能的クラス IV または悪性腫瘍）も同様に除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房性不整脈の累積発生率
時間枠：28日（予定）
28 日後の心房性不整脈の累積発生率。
28日（予定）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前の心房性不整脈
時間枠：10年（遡及）
原因性脳卒中前の既知の心房性不整脈の有病率と、抗凝固療法を受けたこれらの患者の数。
10年（遡及）
胸部および親指の心電図への準拠
時間枠：28日（予定）
4週目の胸部および親指のECGの順守（記録されたスケジュールされたECGトレースの数）。
28日（予定）
患者が報告した胸部および親指の心電図の経験
時間枠：6週間（予定）
6週目に測定された胸部および親指のECGに関する患者報告の経験
6週間（予定）
健康関連の生活の質
時間枠：将来的には 12 か月
6 週目および 12 か月後の健康関連の生活の質 (短縮形-36)、および心房細動との関連性および胸部および親指の ECG 遵守。
将来的には 12 か月
脳卒中の累積発生率
時間枠：3年後
心房細動のある患者と心房細動のない患者における3年後の脳卒中（および全死因による死亡）の累積発生率。
3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Region Gävleborg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hirsh M Koyi, MD PhD、Uppsala University/Region Gävleborg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月9日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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