복막염의 외과적 치료 시 항생제의 혈청 및 복막 농도 (SPAC)
2019년 1월 17일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
복막염의 외과적 치료 시 항생제의 혈청 및 복막 농도: SPAC
SPAC는 복막염과 항생제의 약동학 및 약력학에 대한 pilote monocentric 전향적 연구입니다. 연구자들은 낸시 대학 병원에서 2년 동안 50명의 환자를 포함할 것입니다.
이 연구의 목적은 복강내 감염 관리 지침(2015년 12월 Société française d'anesthésie et de réanimation(Sfar)에서 발행)에서 권장하는 베타-락탐 용량이 적절한 혈청 생성을 허용하는지 확인하는 것입니다. 및 복막염의 내과적 및 외과적 관리에서의 복막 농도.
조사관은 박테리아의 농도와 최소 억제제 농도를 비교하기 위해 복막 절개, ICU 도착 및 ICU 입원 후 24시간의 3가지 다른 시간에 3쌍의 혈청 및 복막액 샘플을 수집할 것입니다.
가설은 투여량에 따른 혈청 및 복막 항생제의 가설입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Emmanuel NOVY, MD
- 전화번호: +33 3157437
- 이메일: e.novy@chru-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: El Mehdi SIAGHY
- 전화번호: +33 3155276
- 이메일: m.siaghy@chru-nancy.fr
연구 장소
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-
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- Central Hospital
-
연락하다:
- Emmanuel NOVY, MD
- 전화번호: +33 383157437
- 이메일: e.novy@chru-nancy.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 연령 제한 18세
- 모든 섹스
- 관련된 병리학에 관계없이 복막염(지역사회 또는 병원내) 환자
- Vandoeuvre les Nancy 대학 병원(복부 수술실 및 외과 집중 치료실 JM Picard)에서 치료받은 환자
제외 기준:
- 베타 락탐 알레르기
- 임신
- 18세 미만
- 항생제에 대한 권장 사항(분자 및 용량)을 존중하지 않음
- 법적 보호를 받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 복막염
프랑스 권고에 따라 항생제 치료를 위해 B 락탐을 투여받은 환자:
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B lactam에 사용되는 B lactam의 혈청 및 복막 용량은 CEFTRIAXONE, CEFOTAXIME, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM, IMIPENEM입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3배의 혈청 및 복막 베타 락탐 농도
기간: 3회 : 복막절개, 중환자실 입원, 중환자실 입원 24시간 후
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모집단 : 외과적 복막염 환자.
농도는 박테리아의 최소 억제 농도와 비교되어 하위 치료 용량을 진단합니다.
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3회 : 복막절개, 중환자실 입원, 중환자실 입원 24시간 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 용량 부족과 관련된 요인
기간: 포함 2년 후 통계 분석
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패혈성 쇼크가 항생제 농도에 미치는 영향
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포함 2년 후 통계 분석
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항생제 용량 부족과 관련된 요인
기간: 포함 2년 후 통계 분석
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부피 소생이 항생제 농도에 미치는 영향
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포함 2년 후 통계 분석
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항생제 용량 부족과 관련된 요인
기간: 포함 2년 후 통계 분석
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항생제 농도에 대한 신장 기능의 영향
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포함 2년 후 통계 분석
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Β-lactam의 혈청 농도와 복막 농도 사이의 관계 평가
기간: 포함 2년 후 통계 분석
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복막을 통한 항생제 확산계수 결정 : 혈중농도와 복막내 Blactam농도의 차이
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포함 2년 후 통계 분석
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포함된 환자의 이환율
기간: 수술 후 8일째 접수
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이환율은 중환자실 입원 기간 및 최대 8일 동안 2차 복막염 수술 유무로 평가한다(복막염이 2016년 조사자의 중환자실에 머무는 평균은 8일)
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수술 후 8일째 접수
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포함된 환자의 사망률
기간: 수술 후 8일째 접수
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사망률은 중환자실 입원기간 중 최대 8일까지 환자의 사망 유무로 평가한다.
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수술 후 8일째 접수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel NOVY, MD, CHRU NANCY
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 24일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-A00710-53
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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