Maxx Orthopedics의 PCK 개정 TKA 구성 요소 생존 연구
2021년 7월 13일 업데이트: Maxx Orthopedics Inc
재치환 사례에서 Maxx 정형외과의 PCK 시스템의 생존을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 암 적응 설계 연구
이 임상 조사의 목적은 Freedom Total Knee® PCK 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상 조사는 모집단이 개정 구성 요소가 포함된 Freedom Total Knee® 시스템이 치료하려는 모집단 유형을 대표하는지 확인하기 위해 전향적으로 설계되었습니다. 일측성 슬관절 보철물이 필요하고 연구자에 의해 재치환 슬관절 전치환술에 대한 적절한 후보로 평가된 말기 증상적 재치환 무릎의 1차 진단을 받은 피험자는 이 임상 조사에 참여하도록 초대될 것입니다. 이러한 유형의 치료에 중점을 둔 병원 클리닉에서 환자를 뽑을 것입니다.
36개월의 치료 기간은 장치의 안전성과 임상 성능을 모니터링하기에 충분한 것으로 간주됩니다. 그러나 환자는 10년 동안 또는 환자가 장기적인 진행 상황을 모니터링할 의향이 있는 한 매년 연락을 취할 것입니다.
최소 120명의 환자가 12개월 후속 조치를 완료하면 중간 보고서가 발행됩니다.
임상 조사 중에 투여해야 하는 다른 모든 치료가 기록되더라도 이 임상 조사의 일부로 어떤 치료도 보류되지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Coreyn Perine
- 전화번호: +1 (484) 342-0092
- 이메일: corey.perine@maxxortho.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- 모병
- Coastal Orthopedics
-
연락하다:
- Mallory Simms
- 전화번호: 3450 941-792-1404
- 이메일: msimms@coastalorthopedics.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 TKR을 받은 환자는 무균성 이완, 감염, 뼈 손실, MCL 파괴 및/또는 삽입물 주위 골절을 기반으로 재수술 대상자입니다.
설명
포함 기준:
- 40세 이상 80세 미만(40세 이상 80세 미만)의 남녀 피험자.
- 1차 TKR을 받은 환자는 무균성 이완, 감염, 뼈 손실, MCL 파괴 및/또는 삽입물 주위 골절을 기반으로 재수술 대상자입니다.
- 연구 조건을 이해하고 수술 후 예정된 임상 및 처방된 재활을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 이 임상 조사를 이해할 수 있고, 조사 절차에 협조하고 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
제외 기준:
- 영향을 받은 무릎 관절의 일차 무릎 교체
- 무릎보다 근골격계의 다른 중요한 장애 문제(예: 근이영양증, 소아마비, 신경병성 관절)
- 일상 생활 활동을 수행하는 대상의 능력에 영향을 미칠 정도로 비만이 심한 비만 환자.
- 의사가 준수하지 않는 것으로 판명된 환자
- 가지고 있거나 가지고 있는 환자; 악성종양 - 활동성 악성종양, 활동성 또는 의심되는 전신 감염, 파제트병, 신장 골이영양증, 면역억제, 겸상적혈구빈혈 및 전신성 홍반성 루푸스.
- 환자는 신경근 또는 신경 감각 장애가 있습니다.
- 연구 과정 동안 임신을 계획하는 여성 환자.
- 정신적으로 무능하거나 처방된 수술 후 일과 및 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없는 환자.
- 내반 또는 외반 변형 > 20도
- 양자 TKR
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존자
기간: 36개월
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"외식 금지"
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36개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이유를 막론하고 모든 구성 요소(삽입물 포함)의 수정률.
기간: 36개월
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이유를 막론하고 모든 구성 요소(삽입물 포함)의 수정률.
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36개월
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감염을 제외한 어떤 이유로든 모든 구성 요소(삽입물 포함)의 수정률.
기간: 36개월
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감염을 제외한 어떤 이유로든 모든 구성 요소(삽입물 포함)의 수정률.
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36개월
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KSS
기간: 36개월
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무릎 학회 점수
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36개월
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워맥
기간: 36개월
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통증 점수
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36개월
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ROM
기간: 36개월
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동작 범위
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Cashin, MD, Coastal Orthopedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MO-2017-PCK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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