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Maxx Orthopaedics の PCK リビジョン TKA コンポーネント生存に関する研究

2021年7月13日 更新者：Maxx Orthopedics Inc

修正事例における Maxx Orthopaedics の PCK システムの生存率を評価するための前向き多施設シングル アーム アダプティブ デザイン研究

この臨床調査の目的は、Freedom Total Knee® PCK システムの安全性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床調査は、人口が修正コンポーネントを備えた Freedom Total Knee® System が治療を意図している人口のタイプを代表することを確実にするために、前向きになるように設計されています。 治験責任医師によって、片側人工膝関節を必要とし、再置換人工膝関節置換術の適切な候補として評価された末期の症候性修正膝の一次診断を受けた被験者は、この臨床調査に参加するよう招待されます。 患者は、このタイプの治療に焦点を当てた病院の診療所から引き出されます。

36 か月の治療期間は、デバイスの安全性と臨床性能を監視するのに十分であると考えられています。 ただし、患者は10年間、または患者が長期的な経過を監視する意思がある限り、毎年連絡を受けます。

少なくとも 120 人の患者が 12 か月のフォローアップを完了すると、中間報告が発行されます。

この臨床調査の一環として治療が差し控えられることはありませんが、臨床調査中に投与する必要がある他の治療は記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次 TKR を受けた患者で、無菌的緩み、感染、骨量減少、MCL 破壊、および/または人工関節周囲骨折に基づく再手術の候補。

説明

包含基準:

  • 40歳以上80歳未満（40歳以上80歳未満）の男女。
  • 一次 TKR を受けた患者で、無菌的緩み、感染、骨量減少、MCL 破壊、および/または人工関節周囲骨折に基づく再手術の候補。
  • -研究の条件を理解し、術後の予定された臨床および処方されたリハビリテーションを喜んで順守できる患者。
  • -調査官の意見では、この臨床調査を理解でき、調査手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのために病院に戻ることをいとわない被験者。
  • -この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。

除外基準:

  • 影響を受けた膝関節の一次膝関節置換術
  • 膝よりも筋骨格系に起因するその他の重大な障害問題（筋ジストロフィー、ポリオ、神経障害性関節など）
  • 肥満が日常生活の活動を行う被験者の能力に影響を与えるほど深刻な肥満患者。
  • 主治医が不適合と判断した患者
  • 患者または持っている;悪性腫瘍 - 活動性悪性腫瘍、活動性または疑われる全身性感染症、パジェット病、腎性骨異栄養症、免疫学的抑制、鎌状赤血球貧血、および全身性エリテマトーデス。
  • 患者は神経筋または神経感覚障害を持っています。
  • -研究の過程で妊娠を計画している女性患者。
  • 精神的に無能であるか、処方された術後ルーチンおよびフォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性が低い患者。
  • 内反または外反変形 > 20 度
  • 二国間TKR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバーシップ
時間枠：36ヶ月
「移植なし」
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
理由を問わず、コンポーネント (挿入物を含む) の改訂率。
時間枠：36ヶ月
理由を問わず、コンポーネント (挿入物を含む) の改訂率。
36ヶ月
感染以外の理由によるコンポーネント (挿入物を含む) の改訂率。
時間枠：36ヶ月
感染以外の理由によるコンポーネント (挿入物を含む) の改訂率。
36ヶ月
KSS
時間枠：36ヶ月
ニーソサエティスコア
36ヶ月
ウォマック
時間枠：36ヶ月
痛みのスコア
36ヶ月
ROM
時間枠：36ヶ月
関節可動域
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maxx Orthopedics Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Cashin, MD、Coastal Orthopedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MO-2017-PCK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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