건강한 중국 참가자에서 Dexlansoprazole 30mg(mg) 및 60mg 지연 방출 캡슐의 약동학을 평가하기 위한 연구
2019년 2월 8일 업데이트: Takeda
건강한 중국인 피험자에서 Dexlansoprazole 30mg 및 60mg 지연 방출 캡슐의 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 2군 병렬 그룹, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 중국 참가자에게 dexlansoprazole 30 및 60mg 지연 방출 캡슐을 단회 투여한 후 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 Dexlansoprazole입니다. 이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 Dexlansoprazole 30mg 및 60mg 지연 방출 캡슐의 단일 경구 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
이 연구는 약 40명의 참가자를 등록할 것이며 각 병렬 팔에 20명의 참가자가 있습니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(우연히 동전 던지기처럼).
- 그룹 1: Dexlansoprazole 30mg 지연 방출 캡슐의 단회 경구 투여
- 그룹 2: Dexlansoprazole 60mg 지연 방출 캡슐의 단회 경구 투여
모든 참가자는 1일차에 연구 약물의 단일 용량을 복용하도록 요청받을 것입니다.
이 단일 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 40일입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 5~10일 후에 전화로 연락하거나 클리닉을 최종 방문하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- Phase I Clinical Trial Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국계 건강한 성인 남녀입니다.
- 정보에 입각한 동의 및 연구 약물 투여 시점에 18세 내지 45세(포함).
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 19.0 내지 26.0kg/m^2(선별 방문 포함)입니다.
제외 기준:
- 덱스란소프라졸 또는 동일한 작용 기전을 가진 다른 약물(란소프라졸, 오메프라졸, 에소메프라졸, 라베프라졸, 일라프라졸 또는 판토프라졸 포함) 또는 관련 화합물의 제형의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 체크인 전 48시간 동안 알코올을 금하는 데 동의하지 않음(-1일) 감금 기간 내내 그리고 각 클리닉 방문 전 48시간 동안 및 연구 내내 약물.
- 체크인(-1일) 전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했거나 다음 기간 동안 이러한 제품을 사용하지 않으려고 합니다. 연구 기간.
- 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 혈액 제품(예: 혈장), 전혈을 기증했거나 1일차로부터 56일 이내에 상당한 혈액 손실(450밀리미터[mL])이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 덱란소프라졸 30mg
Dexlansoprazole 30 mg, 지연 방출, 캡슐, 경구, 1일째 단일 용량으로 투여.
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Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 덱란소프라졸 60mg
Dexlansoprazole 60 mg, 지연 방출, 캡슐, 경구, 1일째 단일 용량으로 투여.
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Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cmax: Dexlansoprazole에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUClast: 시간 0부터 Dexlansoprazole에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUC∞: Dexlansoprazole에 대한 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 2월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TAK-390MR_106
- U1111-1192-7711 (기재: WHO)
- CTR20160792 (기재: SFDA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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