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健康な中国人参加者におけるデクスランソプラゾール 30 ミリグラム (mg) および 60 mg 遅延放出カプセルの薬物動態を評価する研究

2019年2月8日 更新者：Takeda

健常な中国人被験者におけるデクスランソプラゾール 30 mg および 60 mg 遅延放出カプセルの薬物動態を評価するための第 1 相、単一施設、非盲検、2 群並行群、単回投与試験

この研究の目的は、健康な中国人の参加者におけるデキスランソプラゾール 30 および 60 mg の遅延放出カプセルの単回投与後の薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、デクスランソプラゾールと呼ばれます。 この研究では、健康な参加者におけるデクスランソプラゾール 30 mg および 60 mg 遅延放出カプセルの単回経口投与の薬物動態、安全性および忍容性を評価します。

この研究では、約 40 人の参加者が登録され、各並行アームに 20 人の参加者が登録されます。 参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然)。

  • グループ 1: デクスランソプラゾール 30 mg 遅延放出カプセルの単回経口投与
  • グループ 2: デクスランソプラゾール 60 mg 遅延放出カプセルの単回経口投与

すべての参加者は、1日目に治験薬を1回服用するよう求められます。

この単一施設試験は中国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は、約 40 日間です。 参加者は電話で連絡を受けるか、フォローアップ評価のために治験薬の最後の投与を受けてから5〜10日後にクリニックに最終訪問します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • Phase I Clinical Trial Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 中国系の健康な成人男性または女性です。
  2. -インフォームドコンセントの時点で18歳から45歳までの年齢であり、投薬量を調査します。
  3. 体重が少なくとも 50 キログラム (kg) で、体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 26.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、スクリーニング来院時を含みます。

除外基準:

  1. -デクスランソプラゾールまたは同じ作用機序を持つ他の薬物（ランソプラゾール、オメプラゾール、エソメプラゾール、ラベプラゾール、イラプラゾール、またはパントプラゾールを含む）、または関連化合物の製剤の成分に対する既知の過敏症があります。
  2. -薬物乱用（違法な薬物使用と定義）の履歴があるか、スクリーニング訪問の1年以内にアルコール乱用の履歴があるか、チェックインの48時間前にアルコールを控えることに同意したくない（-1日目）監禁中および各診療所訪問の48時間前および研究中の薬物。
  3. チェックイン (-1 日目) の 28 日前までにニコチンを含む製品 (タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチまたはニコチンガムを含むがこれらに限定されない) を使用したことがある、またはこれらの製品を使用しないことを望まない。研究期間。
  4. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
  5. 1日目から56日以内に、血液製剤（血漿など）、全血を提供したか、重大な失血（450ミリメートル[mL]）があった.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1: デクスランソプラゾール 30 mg
デクスランソプラゾール 30 mg、遅延放出、カプセル、経口、1 日目に単回投与。
薬：デクスランソプラゾール
デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。
他の名前：
  • TAK-390 放出調節 (TAK-390MR) デキスランソプラゾール
実験的：グループ 2: デクスランソプラゾール 60 mg
デクスランソプラゾール 60 mg、遅延放出、カプセル、経口、1 日目に単回投与。
薬：デクスランソプラゾール
デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。
他の名前：
  • TAK-390 放出調節 (TAK-390MR) デキスランソプラゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Cmax: デクスランソプラゾールの最大観察血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
AUClast: 時間 0 からデクスランソプラゾールの最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
AUC∞: デクスランソプラゾールの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-390MR_106
  • U1111-1192-7711 (レジストリ：WHO)
  • CTR20160792 (レジストリ：SFDA)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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