두개내 경막 AVF의 혈관내 치료에서 PHIL 평가
2021년 7월 28일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
두개내 경막 AVF의 혈관내 치료에서 PHIL 평가, 유럽 다기관, 관찰, 전향적, 단일 팔 및 공개 라벨 연구.
이 연구의 주요 목적은 경막 동정맥루의 혈관내 치료에서 PHIL® 액체의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이것은 유럽의 다기관 관찰 연구입니다. 치료 및 후속 방문은 치료 표준에 따라 수행됩니다.
이 연구의 목적은 두개내 경막 동정맥 누공(dAVF)의 치료에서 PHIL® 장치의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 비접착성 액상 색전제인 PHIL® 장치는 2014년 7월부터 CE 마크를 획득했습니다. 동정맥 기형 및 과혈관성 종양을 포함하여 말초 및 신경혈관계 병변의 색전술에 사용하기 위한 것입니다.
이전에 치료를 받은 적이 없고 PHIL®을 사용한 색전술로 치료할 두개내 dAVF가 있는 모든 환자가 이 연구에 적합합니다. 최대 70명의 환자가 16개의 유럽 기관에서 이 연구에 등록됩니다.
예상되는 대략적인 연구 기간은 38개월입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet University
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Umeå, 스웨덴, 90746
- Universitetssjukhus Umea
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala University
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Barcelona, 스페인, 08190
- Hospital Universitario General de Catalunya
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Pellgrin
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Limoges, 프랑스, 87000
- CHU Limoges
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Paris, 프랑스, 75010
- La Fondation Rothschild
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료가 필요한 치료되지 않은 경막 동정맥 누공이 있는 모든 환자는 조사 기관에서 선별 검사를 받게 됩니다.
PHIL® 치료를 받을 자격이 있는 사람은 참여 국가의 적절한 규정에 따라 날짜를 기입하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 데이터 수집에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 다른 비접착성 액체 색전제(즉, 오징어, 오닉스).
- 환자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 환자는 치료할 dAVF가 여러 개 있습니다.
- 환자는 연구 프로토콜에 따라 dAVF 치료 및 후속 조치 과정 동안 다른 의료 기기, 절차 또는 약물을 평가하는 연구에 참여합니다.
- 환자는 중앙 모니터링에 필요한 데이터 수집 및 처리에 동의하지 않습니다.
3. 환자의 후속 조치를 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 색전술 후 1개월의 이상반응 수 및 신경학적 상태 평가
기간: 1 개월
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MRS에 의한 신경학적 평가
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1 개월
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환자의 완치율 및 임상경과 평가(안정/개선/악화)
기간: 마지막 색전술 후 3~6개월
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혈관 조영술에 의한 치료율 평가
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마지막 색전술 후 3~6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수 및 신경학적 상태 평가
기간: 마지막 색전술 후 3~6개월
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MRS에 의한 신경학적 평가
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마지막 색전술 후 3~6개월
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환자의 삶의 질 향상 및 환자 증상의 변화
기간: 마지막 색전술 후 3~6개월
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삶의 질 설문지 EQ 5D로 평가
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마지막 색전술 후 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- dAVF-Phil Registry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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