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頭蓋内硬膜 AVF の血管内治療における PHIL 評価

2021年7月28日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.

頭蓋内硬膜 AVF の血管内治療における PHIL 評価、ヨーロッパの多施設、観察、前向き、単群および非盲検研究。

この研究の主な目的は、硬膜動静脈瘻の血管内治療におけるPHIL®リキッドの安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これはヨーロッパの多施設観察研究です。 治療とフォローアップの訪問は、標準的なケアに従って行われます。

この研究の目的は、頭蓋内硬膜動静脈瘻 (dAVF) の治療における PHIL® デバイスの有効性と安全性を評価することです。 非粘着性の液体塞栓剤である PHIL® デバイスは、2014 年 7 月から CE マークを取得しています。 これは、動静脈奇形や血管過多腫瘍を含む、末梢および神経血管系の​​病変の塞栓形成に使用することを目的としています。

以前に治療されておらず、PHIL®による塞栓術によって治療される頭蓋内dAVFを有するすべての患者は、この研究に適格です。 16のヨーロッパの施設で、最大70人の患者がこの研究に登録されます。

予想されるおおよその研究期間は 38 か月です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン、90746
        • Universitetssjukhus Umea
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Uppsala University
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08190
        • Hospital Universitario General de Catalunya
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet University
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU Pellgrin
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges、フランス、87000
        • CHU Limoges
      • Paris、フランス、75010
        • La Fondation Rothschild
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療を必要とする未治療の硬膜動静脈瘻を有する患者は、調査施設によってスクリーニングされる。 PHIL®による治療を受ける資格のある者は、参加国の適切な規制に従って、日付を記入し、インフォームド コンセント フォームに署名した後に登録されます。

説明

包含基準:

  1. -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人は、データ収集に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています
  2. -患者は、他の非接着性液体塞栓剤（すなわち、 イカ、オニキス）。
  3. 患者は18歳以上です。

除外基準:

  1. 患者には治療すべき複数の dAVF があります。
  2. 患者は、研究プロトコルに従って、dAVF 治療およびフォローアップの過程で、別の医療機器、手順、または投薬を評価する研究に参加します。
  3. 集中モニタリングに必要なデータの収集と処理に患者が同意しない

3. 患者のフォローアップを妨げる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各塞栓術の 1 か月後の有害事象の数と神経学的状態の評価
時間枠：1ヶ月
MRSによる神経学的評価
1ヶ月
患者の治癒率と臨床経過の評価（安定/改善/悪化）
時間枠：最後の塞栓術の 3 ～ 6 か月後
血管造影による治癒率評価
最後の塞栓術の 3 ～ 6 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数と神経学的状態の評価
時間枠：最後の塞栓術の 3 ～ 6 か月後
MRSによる神経学的評価
最後の塞栓術の 3 ～ 6 か月後
患者の生活の質の改善と患者の症状の変化
時間枠：最後の塞栓術の 3 ～ 6 か月後
QOLアンケートEQ 5Dによる評価
最後の塞栓術の 3 ～ 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Microvention-Terumo, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ClinSearch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • dAVF-Phil Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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