골질 개선을 위한 생활 습관 중재 (LIMB-Q)
2025년 6월 4일 업데이트: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine
라이프스타일 중재가 비만 노인의 골질을 개선합니까?
비만 노인은 1년 동안 건강한 생활 방식 중재 또는 행동 식이요법 및 운동 중재에 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 라이프스타일 중재가 골 미세구조, 골 강도, 골 재료 특성 및 그 이면의 메커니즘에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이전 연구에서는 노인 인구의 체중 감소를 초래하는 생활 습관 요법(식이 요법과 운동)이 신체 기능, 심장 대사 위험 요소 및 인지/삶의 질을 개선한다고 제안했지만 주요 합병증은 BMD 손실입니다.
식이요법으로 인한 체중 감소에 운동을 추가하면 체중 감소로 인한 BMD 감소가 줄어들었지만 체중 감소로 인한 BMD 감소는 제거되지 않았습니다.
또한 체중 감량과 신체 기능의 장기적인 유지가 가능했지만 지속적인 생활 방식 변화로 인해 고관절 골절을 예측할 수 있는 고관절 BMD가 지속적으로 감소했습니다.
체중 감소와 유사한 BMD 손실이 젊은 인구에서 관찰되었지만, 노인의 BMD 손실은 연령 관련 뼈 손실의 악화로 인해 특히 우려할 수 있습니다.
더욱이, 비만이 골절로부터 보호한다는 믿음은 이제 비만이 열악한 뼈의 질과 발목 및 다리 골절과 관련이 있음을 입증하는 연구에 의해 도전을 받았습니다. 비만 노인의 생활 습관 요법이 골질을 향상시킬 가능성에 대한 연구.
이 연구는 생활 습관 치료 중재가 뼈의 질을 향상시키고 따라서 뼈 건강에 역효과가 아닌 보호 효과를 부여할 수 있다는 가설을 증명할 수 있는 전례 없는 기회를 나타냅니다.
이것은 비만 노인의 생활 습관 요법에 대한 반응으로 새로운 기술을 사용하여 뼈의 질을 종합적으로 평가하는 최초의 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것이며, 점점 더 위험이 증가하는 노인 인구에 대한 최적의 치료 전략을 정의하는 것과 관련하여 주요 결과가 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Belen Segoviano-Escobar, MS
- 전화번호: 713 578 4300
- 이메일: belen.segoviano-escobar@bcm.edu
연구 장소
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65 - 85세 • BMI 30 - 40 kg/m2 • 지난 6개월 동안 안정적인 체중(±2 kg) • 좌식(규칙적인 운동 <1 h/wk. 또는 <2회/주. 지난 6개월 동안) • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패.
- 주요 만성 질환 또는 운동 또는 식이 제한을 방해하거나 운동 또는 식이 제한이 금기이거나 결과 해석을 방해하는 상태
- 심폐질환(예. 최근 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중) 또는 운동이나 식이 제한을 금하는 불안정한 질병(예: New York Heart Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 스테로이드 알약 또는 보충 산소 사용이 필요한 심각한 폐 질환)
- 심한 정형외과(예: 관절 교체 대기) 및/또는 신경근(예: 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 활동성 류마티스 관절염) 운동 참여를 금하는 질병 또는 장애
- 운동 기반 중재에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 동반이환 질환(예: 혈액 투석에 대한 신부전, 심각한 정신 장애 [예. 조울증, 정신분열증], 과도한 음주[주당 14잔 이상])
- 다음 지시를 방해하는 심각한 시각 또는 청각 장애
- 치매로 알려진 진단 또는 Mini-Mental State Exam 점수가 24 미만인 치매에 대한 양성 선별 검사로 정의되는 심각한 인지 장애)
- 조절되지 않는 고혈압(BP>160/90 mm Hg)
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 골 작용 약물의 현재 사용(예: 지난 1년 동안 에스트로겐 또는 안드로겐 함유 화합물, 랄록시펜, 칼시토닌, 부갑상선 호르몬 또는 지난 2년 동안 비스포스포네이트 사용)
- 골다공증(엉덩이 또는 척추 스캔에서 T-점수 -2.5 이하) 또는 취약성 골절 병력 - 치료를 위해 인슐린이 필요하거나 공복 혈당이 >140 mg/dl 및/또는 HbA1c >8.5%인 당뇨병 >140 mg/dl 또는 HbA1c>8.5%의 공복 혈당으로 인해 연구에서 후속 조치 및 적절한 치료를 위해 주치의에게 의뢰됩니다.
- 의사의 판단에 따라 기대 수명이 12개월 미만인 불치병
- 지난 3개월 이내에 체중 감소를 유도하도록 고안된 약물 또는 천연물 사용.
- 허혈에 대한 양성 운동 스트레스 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 생활방식 개입 그룹
체중감량을 위한 행동치료 및 운동훈련
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라이프스타일 수정은 노인들이 긍정적인 체중 조절 기술/태도를 습득하고 체중 유지 기술을 연습하도록 설계된 그룹 행동 치료 세션을 통해 달성됩니다. 참가자는 ~75년 동안 지속되는 주간 그룹 세션(10-15명)에 참석합니다. -90분. 방문 빈도는 2주로 줄어듭니다. 6~12개월. "치료 피로"를 방지하기 위해. 일일 에너지 요구량에서 500-750kcal/일의 부족분을 제공하도록 균형 잡힌 식단이 처방됩니다. 운동 세션은 ~90분 동안 진행됩니다(유연성 운동 ~15분 워밍업, 유산소 운동 ~30분, 짧은 휴식 후 저항 운동 ~30분, 마지막으로 균형 운동 ~15분). ) 1년 동안 당사 운동 시설에서 감독 하에 주 3회 실시했습니다. 에어로빅 운동은 러닝머신, 고정식 자전거 타기, 계단 오르기 등으로 구성됩니다. |
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활성 비교기: 건강한 생활 습관 개입 그룹
다이어트 운동과 사회적 지원에 초점을 맞춘 그룹 교육 세션입니다.
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이 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 한 달에 한 번 다이어트, 운동 및 사회적 지원에 중점을 둔 그룹 교육 세션을 받게 됩니다.
이 세션은 참가자들에게 비만 및 노화와 관련된 문제를 논의할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 또한 참가자들은 결과 평가를 위해 정기적인 클리닉 방문에 참석할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 두께의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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고해상도 주변 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)을 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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대퇴골 강도의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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정량 컴퓨터 단층 촬영(QCT)의 유한 요소 분석(FEA)을 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골재 강도의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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마이크로 인덴테이션 테스트를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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하지 강도의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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Biodex 동력계를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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신체 성능 테스트의 변경
기간: 12개월 기준선에서 변경
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객관적인 신체능력검사로 평가
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12개월 기준선에서 변경
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보행 속도의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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일정 거리를 걷는 시간을 완료하여 측정
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12개월 기준선에서 변경
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손잡이 강도의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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유압 수동 동력계로 측정
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12개월 기준선에서 변경
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섬유주 두께의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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HR-pQCT를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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면적 골밀도(BMD)의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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섬유주 수의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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HR-pQCT를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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총 체적 BMD의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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HR-pQCT를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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피질 체적 BMD의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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HR-pQCT를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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섬유주 체적 BMD의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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HR-pQCT를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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강성의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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HR-pQCT를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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섬유주 분리의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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HR-pQCT를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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미세유한요소해석 강도의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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HR-pQCT를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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피질 다공성의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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HR-pQCT를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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전반적인 삶의 질 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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Short Form-36 설문지를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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비만 관련 삶의 질 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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삶의 질에 대한 체중의 영향 약식(IWQOL-Lite) 설문지를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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기분 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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기분 척도 설문지를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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복합 인지 z-점수의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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인지 도구 테스트 사용
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12개월 기준선에서 변경
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심장대사 위험인자의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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대사증후군 성분을 측정하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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단어 목록 유창성의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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인지 도구 테스트를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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Ray Auditory 언어 학습 테스트의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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인지 도구 테스트를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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혈압의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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혈압계를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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뼈 회전율 및 뼈 대사에 대한 생화학적 마커의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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효소 결합 면역흡착 분석법 및 방사성 면역분석법을 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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중앙 체적 BMD의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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척추와 엉덩이에 CT 스캔을 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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허리둘레의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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테이프 측정을 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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근육량의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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체지방량의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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내장지방의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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가속도계를 이용한 신체활동의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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가속도계를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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체중의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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저울을 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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스클레로스틴의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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효소 결합 면역측정법을 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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Wnt 신호 전달 경로의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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Wnt 5a 및 Sfrp5의 순환 수준을 측정하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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총 체질량의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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이중 에너지 X-선 흡수 측정법을 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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호르몬의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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효소 연결 면역 측정법을 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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허벅지 질량의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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CT 스캔을 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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순환 사이토카인의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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효소 결합 면역측정법을 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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아디포사이토카인의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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효소 결합 면역측정법을 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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총 체적 BMD의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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QCT Pro 소프트웨어를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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피질 섬유주 골밀도의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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QCT Pro 소프트웨어를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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유산소 능력의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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단계별 트레드밀 테스트 중 간접 열량계를 사용하여 평가
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12개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dennis T Villareal, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 1월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-40373
- R01DK109950 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .