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중등도에서 중증의 통증을 수반하는 자궁내막증 환자에서 엘라골릭스의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2019년 11월 8일 업데이트: AbbVie

중등도 내지 중증 통증과 관련된 자궁내막증 대상자에서 엘라골릭스 단독 또는 호르몬 추가와 함께 엘라골릭스의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

이것은 폐경 전 여성의 중등도에서 중증 통증과 관련된 자궁내막증의 관리에서 24개월 동안 엘라골릭스 단독 및 엘라골릭스 플러스 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트(E2/NETA)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 3상 용량 증량 연구입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
11

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 202016
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 170628
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks /ID# 165052
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 165049
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 169633
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 165048
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 169809
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 202227
      • DeLand, Florida, 미국, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 201327
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Southeastern Integrated Med /ID# 203109
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32277
        • Care Partners Clinical Researc /ID# 168395
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 168888
      • Orange City, Florida, 미국, 32763-2833
        • A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 201887
      • Tampa, Florida, 미국, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 169774
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 201128
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 170110
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 169495
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 168294
      • Chicago, Illinois, 미국, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 170629
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630-8940
        • Women's Health Care, PC /ID# 165033
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Delricht Research /ID# 200219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108-3204
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200180
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Montana Health Research Inst /ID# 170624
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 170620
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030-3816
        • Northwell health system /ID# 200162
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Radiant Research, Inc /ID# 200045
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 170750
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research /ID# 167642
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • VitaLink Research /ID# 168401
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • VitaLink Research /ID# 170625
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301-5642
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg /ID# 200010
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 169897
      • Houston, Texas, 미국, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 170005
      • Plano, Texas, 미국, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201189
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 205565
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 165016
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine /ID# 171079

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 시점에 18세 내지 49세(포함)의 폐경 전 여성입니다.
  • 참가자는 씻김 또는 스크리닝에 들어가기 전 10년 이내에 시각화 또는 조직학에 의해 확립된 자궁내막증의 문서화된 외과적 진단(예: 복강경 또는 개복술)을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 자궁내막증 관련 통증에 대한 스크리닝 및 치료 기간 동안 프로토콜에서 허용하는 구제 진통제만 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 참가자는 연구 1일 전 마지막 35일 동안 e-Diary에 다음을 문서화해야 합니다.

    1. 최소 2일의 "중등도" 또는 "심각한" DYS 및 다음 중 하나
    2. 최소 2일의 "보통" 또는 "심각한" NMPP 및 최소 1.0의 평균 NMPP 점수, 또는
    3. 최소 4일의 "보통" 또는 "심각한" NMPP 및 최소 0.5의 평균 NMPP 점수.

제외 기준:

  • 참가자는 자궁내막증 관련 통증의 평가를 방해하는 만성 진통 요법이 필요한 자궁내막증에 의해 유발되지 않은 만성 골반 통증이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 14일 이상 사용하고 있거나 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 가능성이 있습니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 국소용, 흡입용 또는 비강내 코르티코스테로이드 처방은 허용됩니다.
  • 참가자는 언제든지 스크리닝 또는 기타 주요 정신 장애 이전 2년 이내에 주요 우울증 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 자살 시도의 이력이 있거나 1일째에 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전에 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답했습니다.
  • 참가자에게 적절한 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA) 측정을 방해하는 조건이 있습니다.
  • 요추(L1 - L4), 대퇴골 경부 또는 정상보다 2 미만의 표준 편차에 해당하는 총 고관절 골밀도(BMD)의 DXA 결과 스크리닝(참가자 < 40세의 경우 Z-점수 < -2.0, 참가자의 T-점수 >= 40세).

  • 참가자는

    1. 1일 등록 전 30일 동안 안정화되지 않았으며 치료 개입(예: 새로 발병한 고혈압)이 필요한 새로 진단되고 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는
    2. 연구 참여 과정 동안 개입이 필요할 것으로 예상되는 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 예상되는 주요 선택적 수술) 또는
    3. 연구자의 의견에 따라 참가자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 불안정한 의학적 상태
  • 참가자에게 E2/NETA 사용이 금기인 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 A

1일부터 3개월(공개 라벨): 공개 라벨 elagolix 150mg QD

4개월차부터 24개월차까지(이중 맹검): 3개월차에 elagolix 150mg QD에 대한 효능 응답자 및 24개월차까지 계속 치료
의약품: 엘라골릭스
태블릿
실험적: 팔 C

1일부터 3개월(공개 라벨): 공개 라벨 elagolix 150mg QD

4개월차부터 24개월차까지(이중 눈가림): 3개월차에 엘라골릭스 150mg QD에 대한 불완전한 효능 반응자 및 엘라골릭스 200mg BID + E2/NETA 1/0.5mg QD 치료군으로 무작위 배정되어 24개월까지 치료를 계속합니다.
의약품: 엘라골릭스
태블릿
의약품: 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트(E2/NETA)
캡슐
실험적: 팔 D

1일부터 3개월(공개 라벨): 공개 라벨 elagolix 150mg QD

4개월차부터 6개월차(이중 맹검): 3개월차에 elagolix 150mg QD에 대한 불완전한 효능 응답자 및 elagolix 150mg QD 치료군으로 무작위 배정

7개월부터 24개월(이중 맹검): 6개월에 엘라골릭스 150mg QD에 대한 불완전한 효능 반응자이며 엘라골릭스 200mg BID + E2/NETA 1/0.5mg QD 치료 그룹에 배정되고 24개월까지 치료를 계속합니다.
의약품: 엘라골릭스
태블릿
의약품: 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트(E2/NETA)
캡슐
실험적: 팔 B

1일부터 3개월(공개 라벨): 공개 라벨 elagolix 150mg QD

4개월차부터 6개월차(이중 맹검): 3개월차에 elagolix 150mg QD에 대한 불완전한 효능 응답자 및 elagolix 150mg QD 치료군으로 무작위 배정

7개월부터 24개월까지(이중 눈가림): 6개월에 elagolix 150mg QD에 대한 효능 응답자 및 24개월까지 계속 치료.
의약품: 엘라골릭스
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DYS 통증 척도에 기초한 6개월째 반응자의 비율
기간: 6개월
매일 e-Diary를 사용하는 DYS 통증 척도(0[없음]에서 3[심함]까지의 범위)에 대한 척도 및 자궁내막증 관련 통증에 대한 진통제 구조 사용 증가 없음을 기준으로 6개월째 반응자의 비율.
6개월
NMPP 통증 척도에 기초한 6개월째 반응자의 비율
기간: 6개월
매일 e-Diary를 사용하는 NMPP 통증 척도(0[없음]에서 3[심함]까지의 범위)에 대한 척도 및 자궁내막증 관련 통증에 대한 진통제 구조 사용 증가 없음을 기준으로 6개월째 반응자의 비율.
6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 DYS의 기준선에서 변경
기간: 0월(기준), 6월
DYS 통증 척도 점수의 범위는 0에서 3(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)이며 매일 eDiary에 기록되고 35일 기간을 기준으로 월 평균입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
0월(기준), 6월
6개월째 NMPP의 기준선에서 변경
기간: 0월(기준), 6월
NMPP 통증 척도 점수의 범위는 0에서 3(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)이며, 일일 eDiary에 기록되고 35일 창을 기준으로 월 평균입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
0월(기준), 6월
6개월에 성교통의 기준선에서 변화
기간: 0월(기준), 6월
성교통 통증 척도 점수의 범위는 0에서 3(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)이며, 일일 eDiary에 기록되고 35일 창을 기준으로 월 평균입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
0월(기준), 6월
6개월에 NRS(Numeric Rating Scale)를 통한 일일 일기 자궁내막증 관련 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 0월(기준), 6월
전반적인 자궁내막증 관련 통증에 대한 NRS의 범위는 0(없음)에서 10(최악의 통증)까지이며, 일일 eDiary에 기록되고 35일 창을 기준으로 월 평균입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
0월(기준), 6월
6개월에 두 종류의 구조 진통제(NSAID/오피오이드)에 걸친 구조 진통제 사용의 기준선에서 변경
기간: 0월(기준), 6월
평균 알약 수를 기준으로 매일 e-Diary를 사용하여 평가합니다. 허용된 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에는 나프록센, 이부프로펜, 디클로페낙 및 셀레콕시브가 포함됩니다. 허용되는 오피오이드는 하이드로코돈 + 아세트아미노펜 및 코데인 포스페이트 + 아세트아미노펜을 포함합니다.
0월(기준), 6월
6개월에 NRS를 통한 일일 일기의 35일 평균 자궁내막증 관련 통증 점수를 기준으로 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 6개월
전반적인 자궁내막증 관련 통증에 대한 NRS의 범위는 0(없음)에서 10(최악의 통증)까지이며, 일일 eDiary에 기록되고 35일 창을 기준으로 월 평균입니다.
6개월
시간 경과에 따른 응답자의 비율
기간: 0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
NRS를 통한 DYS, NMPP, 성교통 및 Daily Diary 자궁내막증 관련 통증 점수에 대한 월별 평균 통증 점수 및 구조 진통제 사용의 기준선으로부터의 변화 및 백분율 변화로 평가되었습니다.
0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
시간 경과에 따른 반응자의 비율(진통제 사용을 고려하지 않음)
기간: 0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
NRS를 통한 DYS, NMPP, 성교통 및 Daily Diary 자궁내막증-연관 통증 점수에 대한 월별 평균 통증 점수 및 구조 진통제 사용의 기준선으로부터의 변화 및 백분율 변화에 의해 평가됨.
0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
월간 평균 DYS 통증 점수의 기준선에서 시간에 따른 변화
기간: 0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월

DYS 통증 척도 점수의 범위는 0에서 3(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)이며 매일 eDiary에 기록되고 35일 기간을 기준으로 월 평균입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

분석은 28일 창을 기반으로 했습니다. 참가자가 오픈 라벨 기간 동안 조기에 중단한 경우 분석 창에 따라 일부 데이터가 4개월 분석에 포함될 수 있습니다.
0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
월간 평균 NMPP 통증 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
NMPP 통증 척도 점수의 범위는 0에서 3(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)이며, 일일 eDiary에 기록되고 35일 창을 기준으로 월 평균입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
월 평균 성교통 통증 점수의 기준선에서 시간에 따른 변화
기간: 0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
성교통 통증 척도 점수의 범위는 0에서 3(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)이며, 일일 eDiary에 기록되고 35일 창을 기준으로 월 평균입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
NRS를 통한 월간 평균 일지 자궁내막증 관련 통증 점수의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
전반적인 자궁내막증 관련 통증에 대한 NRS의 범위는 0(없음)에서 10(최악의 통증)까지이며, 일일 eDiary에 기록되고 35일 창을 기준으로 월 평균입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
DYS에 대한 치료 기간 동안 기준선에서 매달까지 백분율 변화
기간: 0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
DYS 통증 척도 점수의 범위는 0에서 3(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)이며 매일 eDiary에 기록되고 35일 기간을 기준으로 월 평균입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
NMPP에 대한 치료 기간 동안 기준선에서 매달까지 백분율 변화
기간: 0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
NMPP 통증 척도 점수의 범위는 0에서 3(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)이며, 일일 eDiary에 기록되고 35일 창을 기준으로 월 평균입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
성교통 치료 기간 동안 기준선에서 매달까지 백분율 변화
기간: 0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
성교통 통증 척도 점수의 범위는 0에서 3(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)이며, 일일 eDiary에 기록되고 35일 창을 기준으로 월 평균입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
NRS를 통한 일일 일기 자궁내막증 관련 통증 점수에 대한 치료 기간 동안 기준선에서 매월까지 백분율 변화
기간: 0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
전반적인 자궁내막증 관련 통증에 대한 NRS의 범위는 0(없음)에서 10(최악의 통증)까지이며, 일일 eDiary에 기록되고 35일 창을 기준으로 월 평균입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
두 부류의 구조 진통제에 걸쳐 일일 구조 진통제 사용에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
평균 알약 수를 기준으로 매일 e-Diary를 사용하여 평가합니다. 허용된 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에는 나프록센, 이부프로펜, 디클로페낙 및 셀레콕시브가 포함됩니다. 허용되는 오피오이드는 하이드로코돈 + 아세트아미노펜 및 코데인 포스페이트 + 아세트아미노펜을 포함합니다.
0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
시간 경과에 따른 진통제 사용 반응자 및 비반응자의 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월

사용된 응급 진통제의 감소만을 근거로 합니다. 응답자는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 스크리닝 시 진통제를 사용하지 않고 진통제를 추가하지 않은 참가자
  • 스크리닝 시 NSAID만 사용하고 NSAID 용량을 중단, 감소 또는 안정(<15% 증가)하고 오피오이드 사용을 추가하지 않은 참가자
  • 스크리닝 시 오피오이드만 사용하고 오피오이드 용량을 중단, 감소 또는 안정적(<15% 증가), 오피오이드 용량을 중단하고 NSAID로 대체(임의 용량), 오피오이드 용량을 감소하고 NSAID를 추가(임의 용량)하는 참가자
  • 스크리닝 시 NSAID + 오피오이드 사용 및 다음 중 임의의 참가자: NSAID 용량 중단 + 오피오이드 진통제 사용 중단, 감소 또는 안정(<15% 증가); NSAID 용량 감소 + 오피오이드 진통제 사용 중단, 감소 또는 안정(<15% 증가); NSAID 용량 안정(< 15% 증가) + 오피오이드 진통제 사용 중단, 감소 또는 안정(<15% 증가); NSAID 용량 >15% 증가 + 오피오이드 진통제 사용 중단; NSAID 용량 >15% 증가 + 오피오이드 진통제 용량 감소.
1, 2, 3, 4, 5, 6개월
시간 경과에 따른 PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
PGIC는 참가자들이 자궁내막증 관련 통증을 다음과 같이 평가하는 7점 응답 척도입니다: 매우 많이 개선됨(1), 많이 개선됨(2), 최소한으로 개선됨(3), 변경되지 않음(4), 최소한으로 악화됨(5), 많이 더 나쁘다(6), 훨씬 더 나쁘다(7).
1, 2, 3, 4, 5, 6개월
시간 경과에 따른 NRS(7일 리콜) 점수를 통한 전반적인 자궁내막증 관련 통증
기간: 0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
자궁내막증 관련 통증 설문지는 7일의 회수 기간 동안 전반적인 자궁내막증 관련 통증을 평가하는 11점 NRS입니다. 참가자들은 자궁내막증 관련 통증을 0에서 10까지의 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)로 평가했습니다.
0개월(기준), 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30) 시간 경과에 따른 점수: 통증
기간: 0개월(기준), 3, 6개월
EHP-30은 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 질병별 자가 관리 설문지입니다. 연구에 사용된 영역에는 통증, 통제 및 무력감, 웰빙, 사회적 지원, 자아상 및 성교가 포함됩니다. 각 도메인은 0 = 가능한 최상의 건강 상태에서 100 = 가능한 최악의 건강 상태까지 척도로 계산됩니다.
0개월(기준), 3, 6개월
시간 경과에 따른 EHP-30 점수: 제어 및 무력감
기간: 0개월(기준), 3, 6개월
EHP-30은 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 질병별 자가 관리 설문지입니다. 연구에 사용된 영역에는 통증, 통제 및 무력감, 웰빙, 사회적 지원, 자아상 및 성교가 포함됩니다. 각 도메인은 0 = 가능한 최상의 건강 상태에서 100 = 가능한 최악의 건강 상태까지 척도로 계산됩니다.
0개월(기준), 3, 6개월
시간 경과에 따른 EHP-30 점수: 정서적 웰빙
기간: 0개월(기준), 3, 6개월
EHP-30은 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 질병별 자가 관리 설문지입니다. 연구에 사용된 영역에는 통증, 통제 및 무력감, 웰빙, 사회적 지원, 자아상 및 성교가 포함됩니다. 각 도메인은 0 = 가능한 최상의 건강 상태에서 100 = 가능한 최악의 건강 상태까지 척도로 계산됩니다.
0개월(기준), 3, 6개월
시간 경과에 따른 EHP-30 점수: 사회적 지원
기간: 0개월(기준), 3, 6개월
EHP-30은 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 질병별 자가 관리 설문지입니다. 연구에 사용된 영역에는 통증, 통제 및 무력감, 웰빙, 사회적 지원, 자아상 및 성교가 포함됩니다. 각 도메인은 0 = 가능한 최상의 건강 상태에서 100 = 가능한 최악의 건강 상태까지 척도로 계산됩니다.
0개월(기준), 3, 6개월
시간 경과에 따른 EHP-30 점수: 자기 이미지
기간: 0개월(기준), 3, 6개월
EHP-30은 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 질병별 자가 관리 설문지입니다. 연구에 사용된 영역에는 통증, 통제 및 무력감, 웰빙, 사회적 지원, 자아상 및 성교가 포함됩니다. 각 도메인은 0 = 가능한 최상의 건강 상태에서 100 = 가능한 최악의 건강 상태까지 척도로 계산됩니다.
0개월(기준), 3, 6개월
시간 경과에 따른 EHP-30 점수: 성교
기간: 0개월(기준), 3, 6개월
EHP-30은 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 질병별 자가 관리 설문지입니다. 연구에 사용된 영역에는 통증, 통제 및 무력감, 웰빙, 사회적 지원, 자아상 및 성교가 포함됩니다. 각 도메인은 0 = 가능한 최상의 건강 상태에서 100 = 가능한 최악의 건강 상태까지 척도로 계산됩니다.
0개월(기준), 3, 6개월
시간 경과에 따른 EuroQol-5D 5 레벨(EQ-5D-5L) 점수: 이동성
기간: 0개월(기준), 3, 6개월
EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울)으로 구성된 5가지 항목이 있는 건강 상태 유틸리티 도구이며, 각 항목은 5단계 심각도( 1=문제 없음, 2=경미한 문제, 3=중간 정도의 문제, 4=심각한 문제, 5=극단적인 문제) 및 참가자의 현재 건강 상태(현재의 건강 상태)에 대한 참가자의 등급을 척도로 나타내는 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS) 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지.
0개월(기준), 3, 6개월
시간 경과에 따른 EQ-5D-5L 점수: 자가 관리
기간: 0개월(기준), 3, 6개월
EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울)으로 구성된 5가지 항목이 있는 건강 상태 유틸리티 도구이며, 각 항목은 5단계 심각도( 1=문제 없음, 2=경미한 문제, 3=중간 정도의 문제, 4=심각한 문제, 5=극단적인 문제) 및 참가자의 현재 건강 상태(현재의 건강 상태)에 대한 참가자의 등급을 척도로 나타내는 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS) 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지.
0개월(기준), 3, 6개월
시간 경과에 따른 EQ-5D-5L 점수: 일반적인 활동
기간: 0개월(기준), 3, 6개월
EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울)으로 구성된 5가지 항목이 있는 건강 상태 유틸리티 도구이며, 각 항목은 5단계 심각도( 1=문제 없음, 2=경미한 문제, 3=중간 정도의 문제, 4=심각한 문제, 5=극단적인 문제) 및 참가자의 현재 건강 상태(현재의 건강 상태)에 대한 참가자의 등급을 척도로 나타내는 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS) 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지.
0개월(기준), 3, 6개월
시간 경과에 따른 EQ-5D-5L 점수: 통증/불편
기간: 0개월(기준), 3, 6개월
EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울)으로 구성된 5가지 항목이 있는 건강 상태 유틸리티 도구이며, 각 항목은 5단계 심각도( 1=문제 없음, 2=경미한 문제, 3=중간 정도의 문제, 4=심각한 문제, 5=극단적인 문제) 및 참가자의 현재 건강 상태(현재의 건강 상태)에 대한 참가자의 등급을 척도로 나타내는 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS) 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지.
0개월(기준), 3, 6개월
시간 경과에 따른 EQ-5D-5L 점수: 불안/우울
기간: 0개월(기준), 3, 6개월
EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울)으로 구성된 5가지 항목이 있는 건강 상태 유틸리티 도구이며, 각 항목은 5단계 심각도( 1=문제 없음, 2=경미한 문제, 3=중간 정도의 문제, 4=심각한 문제, 5=극단적인 문제) 및 참가자의 현재 건강 상태(현재의 건강 상태)에 대한 참가자의 등급을 척도로 나타내는 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS) 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지.
0개월(기준), 3, 6개월
EQ-5D-5L 시간 경과에 따른 VAS 점수: Health Today
기간: 0개월(기준), 3, 6개월
EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울)으로 구성된 5가지 항목이 있는 건강 상태 유틸리티 도구이며, 각 항목은 5단계 심각도( 1=문제 없음, 2=경미한 문제, 3=중간 문제, 4=심각한 문제, 5=극단적인 문제) 및 0(최악 상상할 수 있는 건강)을 100(상상할 수 있는 최고의 건강)으로 설정합니다.
0개월(기준), 3, 6개월
작업 생산성 및 활동 장애 설문지: 시간 경과에 따른 특정 건강 문제(WPAI:SHP) 점수: 문제로 인해 놓친 작업 비율
기간: 0월(기준), 6월
결근은 건강 문제로 인한 결근 시간의 평균 백분율로 표시되며(WPAI:SHP에 보고된 대로) 다음과 같이 계산됩니다. 100*건강 문제로 인한 결근 시간/(결근 시간 수) 건강 문제 + 근무 시간으로 인해). WPAI는 손실된 생산성을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 전혀 영향을 미치지 않음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다.
0월(기준), 6월
시간 경과에 따른 WPAI:SHP 점수: 작업 중 문제로 인한 손상 비율
기간: 0월(기준), 6월
프리젠티즘(건강 문제가 생산성을 감소시킨 정도)은 건강 문제로 인해 작업 중 장애가 발생한 평균 백분율로 표시되며 100*WPAI 질문 5의 척도 값(0~10 사이)/10으로 계산됩니다. WPAI:SHP는 생산성 손실을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 전혀 영향을 미치지 않음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다.
0월(기준), 6월
시간 경과에 따른 WPAI:SHP 점수: 문제로 인한 전체 업무 장애 비율
기간: 0월(기준), 6월
건강 문제로 인한 전체 작업 장애의 평균 백분율(WPAI 설문지 기준)이 제시되며 다음과 같이 계산됩니다. 결근(%) + 건강 문제로 인한 생산성 감소 정도(%)* [근무 시간 수 / 건강 문제로 결근한 시간 + 근무한 시간)]. WPAI는 손실된 생산성을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 전혀 영향을 미치지 않음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다.
0월(기준), 6월
시간 경과에 따른 WPAI:SHP 점수: 문제로 인한 활동 장애 비율
기간: 0월(기준), 6월
건강 문제로 인한 활동 장애(건강 문제가 일상적인 일상 활동을 수행하는 능력에 영향을 미치는 정도)는 활동 장애의 평균 백분율로 표시되며 WPAI 질문 6의 100*척도 값(0~10 사이)으로 계산됩니다. / 10. WPAI는 손실된 생산성을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 전혀 영향을 미치지 않음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다.
0월(기준), 6월
시간 경과에 따른 건강 자궁내막증 치료 만족도 설문지(ETSQ) 점수
기간: 0개월(기준), 3, 6개월
6항목 ETSQ는 자궁내막증 통증, 월경통, 성교통, 내출혈량 및 전반적인 치료 만족도에 대한 효과에 대해 환자가 보고한 만족도를 평가하기 위해 개발되었습니다. ETSQ에는 7점 응답 척도가 있습니다. 이 척도의 범위는 0에서 36이며 ETSQ 점수가 낮을수록 자궁내막증 치료에 대한 만족도가 낮다는 것을 반영합니다.
0개월(기준), 3, 6개월
PROMIS Fatigue Short Form 6a 시간 경과에 따른 점수
기간: 0월(기준), 6월
PROMIS Fatigue Short Form 6a는 자가 관리식이며 피로를 평가하기 위한 6개의 질문으로 구성되어 있습니다. 가능한 점수 범위는 6에서 30까지이며, 6 = 전혀 피로하지 않음(피로 없음), 30 = 매우 많이(대부분 피로함).
0월(기준), 6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M16-383

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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