Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Elagolix u pacjentek z endometriozą z towarzyszącym bólem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności samego leku Elagolix lub leku Elagolix z dodatkiem hormonów u pacjentek z endometriozą z towarzyszącym bólem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to badanie III fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zarówno samego elagolixu, jak i elagolixu z estradiolem/octanem noretyndronu (E2/NETA) przez 24 miesiące w leczeniu endometriozy z towarzyszącym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u kobiet przed menopauzą .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 202016
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 170628
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks /ID# 165052
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 165049
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 169633
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 165048
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 169809
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 202227
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 201327
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Southeastern Integrated Med /ID# 203109
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Care Partners Clinical Researc /ID# 168395
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 168888
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763-2833
        • A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 201887
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 169774
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 201128
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 170110
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 169495
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 168294
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 170629
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630-8940
        • Women's Health Care, PC /ID# 165033
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Delricht Research /ID# 200219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108-3204
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200180
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Health Research Inst /ID# 170624
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 170620
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3816
        • Northwell health system /ID# 200162
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research, Inc /ID# 200045
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 170750
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research /ID# 167642
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • VitaLink Research /ID# 168401
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • VitaLink Research /ID# 170625
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301-5642
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg /ID# 200010
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 169897
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 170005
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201189
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 205565
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 165016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine /ID# 171079

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest kobieta przed menopauzą w wieku od 18 do 49 lat (włącznie) w momencie Badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma udokumentowaną diagnozę chirurgiczną (np. laparoskopia lub laparotomia) endometriozy ustaloną na podstawie wizualizacji lub badania histologicznego w ciągu 10 lat przed przystąpieniem do wymywania lub badania przesiewowego,
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie tylko tych ratunkowych środków przeciwbólowych dozwolonych w protokole podczas okresów badań przesiewowych i leczenia bólu związanego z endometriozą.

  • Uczestnik musi mieć udokumentowane w e-Dzienniczku w ciągu ostatnich 35 dni przed pierwszym dniem badania:

    1. Co najmniej 2 dni „umiarkowanej” lub „ciężkiej” DYS ORAZ albo
    2. Co najmniej 2 dni „umiarkowanego” lub „poważnego” NMPP i średni wynik NMPP co najmniej 1,0 LUB
    3. Co najmniej 4 dni „umiarkowanego” lub „poważnego” NMPP i średni wynik NMPP co najmniej 0,5.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentki występuje przewlekły ból miednicy mniejszej niespowodowany endometriozą, który wymaga przewlekłej terapii przeciwbólowej, co koliduje z oceną bólu związanego z endometriozą.
  • Uczestnik stosuje kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym przez ponad 14 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub prawdopodobnie będzie wymagał leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie badania. Dozwolone są miejscowe, wziewne lub donosowe kortykosteroidy dostępne bez recepty i na receptę.
  • Uczestnik ma historię dużej depresji lub zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub innego poważnego zaburzenia psychicznego w dowolnym momencie
  • Uczestnik miał w przeszłości próby samobójcze lub odpowiedział „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem badanego leku w dniu 1.
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która przeszkadzałaby w uzyskaniu odpowiednich pomiarów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
  • Przesiewowe wyniki DXA kręgosłupa lędźwiowego (L1 - L4), szyjki kości udowej lub całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) odpowiadające mniej niż 2 lub więcej odchyleniom standardowym poniżej normy (Z-score < -2,0 dla uczestników < 40 lat, T-score dla uczestników >= 40 lat).

  • Uczestnik ma albo

    1. nowo zdiagnozowany, klinicznie istotny stan chorobowy, który wymaga interwencji terapeutycznej (np. nowe nadciśnienie), który nie został ustabilizowany 30 dni przed włączeniem do badania w dniu 1 LUB
    2. klinicznie istotny stan chorobowy, który może wymagać interwencji w trakcie udziału w badaniu (np. przewidywany duży planowy zabieg chirurgiczny) LUB
    3. niestabilny stan zdrowia, który w opinii Badacza czyni z uczestnika nieodpowiednim kandydatem do badania
  • Uczestnik ma jakiekolwiek przeciwwskazania do korzystania z E2/NETA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię A

Dzień 1 do miesiąca 3 (otwarta próba): elagolix 150 mg QD

Miesiąc 4 do miesiąca 24 (podwójnie ślepa próba): Skuteczność odpowiedzi na elagolix 150 mg QD w miesiącu 3 i kontynuacja leczenia do miesiąca 24
Lek: elagoliks
Tabletki
EKSPERYMENTALNY: Ramię C

Dzień 1 do miesiąca 3 (otwarta próba): elagolix 150 mg QD

Miesiąc 4 do miesiąca 24 (podwójnie ślepa próba): Pacjenci z niepełną odpowiedzią na leczenie elagolix 150 mg QD w Miesiącu 3 i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej elagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1/0,5 mg QD i kontynuować leczenie do 24. miesiąca.
Lek: elagoliks
Tabletki
Lek: estradiol/octan noretyndronu (E2/NETA)
Kapsułki
EKSPERYMENTALNY: Ramię D

Dzień 1 do miesiąca 3 (otwarta próba): elagolix 150 mg QD

Miesiąc 4 do miesiąca 6 (podwójnie ślepa próba): Pacjenci z niepełną odpowiedzią na leczenie elagolix 150 mg QD w Miesiącu 3 i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej elagolix 150 mg QD

Miesiąc 7 do miesiąca 24 (podwójnie ślepa próba): Pacjenci z niepełną odpowiedzią na leczenie elagolix 150 mg QD w 6. miesiącu i przydzieleni do grupy otrzymującej elagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1/0,5 mg QD i kontynuować leczenie do 24. miesiąca.
Lek: elagoliks
Tabletki
Lek: estradiol/octan noretyndronu (E2/NETA)
Kapsułki
EKSPERYMENTALNY: Ramię B

Dzień 1 do miesiąca 3 (otwarta próba): elagolix 150 mg QD

Miesiąc 4 do miesiąca 6 (podwójnie ślepa próba): Pacjenci z niepełną odpowiedzią na leczenie elagolix 150 mg QD w Miesiącu 3 i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej elagolix 150 mg QD

Miesiąc 7 do miesiąca 24 (podwójnie ślepa próba): Skuteczność odpowiedzi na elagolix 150 mg QD w miesiącu 6 i kontynuacja leczenia do miesiąca 24.
Lek: elagoliks
Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w 6. miesiącu na podstawie skali bólu DYS
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek osób reagujących na leczenie w miesiącu 6 na podstawie skali bólu DYS (w zakresie od 0 [brak] do 3 [silny]) przy użyciu codziennego e-Dzienniczka, jak również brak zwiększonego stosowania środków przeciwbólowych doraźnie w przypadku bólu związanego z endometriozą.
Miesiąc 6
Odsetek osób reagujących na leczenie w 6. miesiącu na podstawie skali bólu NMPP
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek osób reagujących na leczenie w miesiącu 6 na podstawie skali bólu NMPP (w zakresie od 0 [brak] do 3 [ciężki]) przy użyciu codziennego e-Dzienniczka, jak również brak zwiększonego stosowania środków przeciwbólowych doraźnie w przypadku bólu związanego z endometriozą.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w DYS w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Wynik skali bólu DYS wahał się od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny), rejestrowany w dziennym dzienniku elektronicznym i uśredniany miesięcznie na podstawie 35-dniowego okna. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w NMPP w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Wynik skali bólu NMPP mieścił się w zakresie od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny), rejestrowany w dziennym dzienniku elektronicznym i uśredniany miesięcznie na podstawie 35-dniowego okna. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dyspareunii w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Wynik skali bólu dyspareunii wahał się od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny), rejestrowany w dziennym eDzienniku i uśredniany co miesiąc na podstawie 35-dniowego okna. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w dzienniczku Wynik bólu związanego z endometriozą za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
NRS dla ogólnego bólu związanego z endometriozą waha się od 0 (brak) do 10 (najgorszy ból w historii), rejestrowany w codziennym eDzienniku i uśredniany miesięcznie na podstawie 35-dniowego okna. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w stosowaniu doraźnych środków przeciwbólowych w obu klasach doraźnych leków przeciwbólowych (NLPZ/opioidy) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Na podstawie średniej liczby pigułek i oceny za pomocą codziennego e-Dzienniczka. Dozwolone niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) obejmowały naproksen, ibuprofen, diklofenak i celekoksyb. Dozwolone opioidy obejmowały hydrokodon + acetaminofen i fosforan kodeiny + acetaminofen.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Odsetek uczestniczek z 30% lub większą redukcją w stosunku do wartości początkowej na podstawie 35-dniowej średniej punktacji bólu związanego z endometriozą w dzienniczku za pomocą NRS w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
NRS dla ogólnego bólu związanego z endometriozą waha się od 0 (brak) do 10 (najgorszy ból w historii), rejestrowany w codziennym eDzienniku i uśredniany miesięcznie na podstawie 35-dniowego okna.
Miesiąc 6
Odsetek respondentów w czasie
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Oszacowano na podstawie zmiany i zmiany procentowej w stosunku do wartości początkowej średniej oceny bólu i comiesięcznego stosowania doraźnego środka przeciwbólowego odpowiednio dla DYS, NMPP, dyspareunii i punktacji bólu związanego z endometriozą w Dzienniczku Dziennym za pomocą NRS, odpowiednio.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w czasie (bez uwzględnienia stosowania środków przeciwbólowych)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Oszacowano na podstawie zmiany i zmiany procentowej w stosunku do wartości początkowej w średniej punktacji bólu i doraźnego stosowania środków przeciwbólowych co miesiąc odpowiednio dla DYS, NMPP, dyspareunii i punktacji bólu związanego z endometriozą w Dzienniku Dziennym za pomocą NRS.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zmiana od wartości początkowej w czasie w średniej miesięcznej punktacji bólu DYS
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6

Wynik skali bólu DYS wahał się od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny), rejestrowany w dziennym dzienniku elektronicznym i uśredniany miesięcznie na podstawie 35-dniowego okna. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Analizę oparto na 28-dniowym oknie. Jeśli uczestnik przedwcześnie przerwał udział w okresie otwartej próby, w oparciu o okno analizy, niektóre dane mogą znaleźć się w analizie Miesiąca 4.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zmiana od wartości początkowej w czasie w średniej miesięcznej punktacji bólu NMPP
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wynik skali bólu NMPP mieścił się w zakresie od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny), rejestrowany w dziennym dzienniku elektronicznym i uśredniany miesięcznie na podstawie 35-dniowego okna. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zmiana w czasie od wartości początkowej w średniej miesięcznej punktacji bólu związanego z dyspareunią
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wynik skali bólu dyspareunii wahał się od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny), rejestrowany w dziennym eDzienniku i uśredniany co miesiąc na podstawie 35-dniowego okna. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zmiana w czasie od wartości początkowej w średniej miesięcznej punktacji bólu związanego z endometriozą w dzienniczku według NRS
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
NRS dla ogólnego bólu związanego z endometriozą waha się od 0 (brak) do 10 (najgorszy ból w historii), rejestrowany w codziennym eDzienniku i uśredniany miesięcznie na podstawie 35-dniowego okna. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej do każdego miesiąca w okresie leczenia DYS
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wynik skali bólu DYS wahał się od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny), rejestrowany w dziennym dzienniku elektronicznym i uśredniany miesięcznie na podstawie 35-dniowego okna. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej do każdego miesiąca w okresie leczenia NMPP
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wynik skali bólu NMPP mieścił się w zakresie od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny), rejestrowany w dziennym dzienniku elektronicznym i uśredniany miesięcznie na podstawie 35-dniowego okna. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zmiana procentowa od wartości początkowej do każdego miesiąca w okresie leczenia dyspareunii
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wynik skali bólu dyspareunii wahał się od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny), rejestrowany w dziennym eDzienniku i uśredniany co miesiąc na podstawie 35-dniowego okna. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej do każdego miesiąca w okresie leczenia w przypadku oceny bólu związanego z endometriozą w dzienniczku za pomocą NRS
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
NRS dla ogólnego bólu związanego z endometriozą waha się od 0 (brak) do 10 (najgorszy ból w historii), rejestrowany w codziennym eDzienniku i uśredniany miesięcznie na podstawie 35-dniowego okna. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w codziennym stosowaniu doraźnych środków przeciwbólowych w obu klasach doraźnych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Oparta na średniej liczbie tabletek i oceniana za pomocą codziennego e-Dzienniczka. Dozwolone niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) obejmowały naproksen, ibuprofen, diklofenak i celekoksyb. Dozwolone opioidy obejmowały hydrokodon + acetaminofen i fosforan kodeiny + acetaminofen.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Liczba osób reagujących i niereagujących na leki przeciwbólowe w czasie
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6

Oparte wyłącznie na redukcji stosowanych doraźnie leków przeciwbólowych. Respondentów zdefiniowano jako:

  • uczestników, którzy nie stosowali środków przeciwbólowych podczas badania przesiewowego i nie dodali żadnych środków przeciwbólowych
  • uczestnicy stosujący wyłącznie NLPZ podczas badania przesiewowego i zaprzestali stosowania NLPZ, zmniejszyli lub ustabilizowali dawkę (wzrost o <15%) i nie dodano stosowania opioidów
  • uczestnicy używający wyłącznie opioidów podczas badania przesiewowego i dawka opioidów zatrzymana, zmniejszona lub stabilna (wzrost <15%), zaprzestano podawania opioidów i zastąpiono NLPZ (dowolna dawka), zmniejszono dawkę opioidów i dodano NLPZ (dowolna dawka)
  • uczestnicy stosujący NLPZ + opioidy podczas badania przesiewowego i którykolwiek z poniższych: zaprzestanie dawkowania NLPZ + zaprzestanie stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, zmniejszenie lub stabilizacja (wzrost o <15%); Zmniejszona dawka NLPZ + zaprzestanie stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, zmniejszenie lub stabilizacja (wzrost o <15%); stabilna dawka NLPZ (wzrost o < 15%) + zaprzestanie stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, zmniejszenie lub stabilizacja (wzrost o <15%); dawka NLPZ zwiększona o >15% + zaprzestanie stosowania opioidowych leków przeciwbólowych; Zwiększenie dawki NLPZ o >15% + zmniejszenie dawki opioidowego leku przeciwbólowego.
Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wyniki globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w czasie
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
PGIC to 7-punktowa skala odpowiedzi, w której uczestniczki oceniają ból związany z endometriozą jako: bardzo poprawił się (1), znacznie się poprawił (2), minimalnie poprawił się (3), nie zmienił się (4), minimalnie pogorszył się (5), znacznie się poprawił. gorzej (6), bardzo dużo gorzej (7).
Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ogólna ocena bólu związanego z endometriozą według NRS (7-dniowa ocena) w czasie
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Kwestionariusz bólu związanego z endometriozą to 11-punktowy NRS oceniający ogólny ból związany z endometriozą w ciągu 7-dniowego okresu przypominania. Uczestniczki oceniały ból związany z endometriozą w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból w historii.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wyniki profilu zdrowotnego endometriozy-30 (EHP-30) w czasie: ból
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
EHP-30 to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. Domeny użyte w badaniu obejmowały ból, kontrolę i bezsilność, dobre samopoczucie, wsparcie społeczne, obraz siebie i stosunek płciowy. Każda domena jest obliczana w skali od 0 = najlepszy możliwy stan zdrowia do 100 = najgorszy możliwy stan zdrowia.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Wyniki EHP-30 w czasie: kontrola i bezsilność
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
EHP-30 to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. Domeny użyte w badaniu obejmowały ból, kontrolę i bezsilność, dobre samopoczucie, wsparcie społeczne, obraz siebie i stosunek płciowy. Każda domena jest obliczana w skali od 0 = najlepszy możliwy stan zdrowia do 100 = najgorszy możliwy stan zdrowia.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Wyniki EHP-30 w czasie: dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
EHP-30 to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. Domeny użyte w badaniu obejmowały ból, kontrolę i bezsilność, dobre samopoczucie, wsparcie społeczne, obraz siebie i stosunek płciowy. Każda domena jest obliczana w skali od 0 = najlepszy możliwy stan zdrowia do 100 = najgorszy możliwy stan zdrowia.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Wyniki EHP-30 w czasie: wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
EHP-30 to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. Domeny użyte w badaniu obejmowały ból, kontrolę i bezsilność, dobre samopoczucie, wsparcie społeczne, obraz siebie i stosunek płciowy. Każda domena jest obliczana w skali od 0 = najlepszy możliwy stan zdrowia do 100 = najgorszy możliwy stan zdrowia.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Wyniki EHP-30 w czasie: obraz własny
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
EHP-30 to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. Domeny użyte w badaniu obejmowały ból, kontrolę i bezsilność, dobre samopoczucie, wsparcie społeczne, obraz siebie i stosunek płciowy. Każda domena jest obliczana w skali od 0 = najlepszy możliwy stan zdrowia do 100 = najgorszy możliwy stan zdrowia.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Wyniki EHP-30 w czasie: stosunek płciowy
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
EHP-30 to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. Domeny użyte w badaniu obejmowały ból, kontrolę i bezsilność, dobre samopoczucie, wsparcie społeczne, obraz siebie i stosunek płciowy. Każda domena jest obliczana w skali od 0 = najlepszy możliwy stan zdrowia do 100 = najgorszy możliwy stan zdrowia.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Wyniki EuroQol-5D 5 Level (EQ-5D-5L) w czasie: mobilność
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest instrumentem użyteczności stanu zdrowia z 5 pozycjami obejmującymi 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy jest oceniany na 5 poziomach nasilenia ( 1=brak problemu, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy, 5=skrajne problemy) oraz oddzielna wizualna skala analogowa (VAS) wskazująca ocenę uczestnika jego aktualnego stanu zdrowia (zdrowie dzisiaj) na skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Wyniki EQ-5D-5L w czasie: samoopieka
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest instrumentem użyteczności stanu zdrowia z 5 pozycjami obejmującymi 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy jest oceniany na 5 poziomach nasilenia ( 1=brak problemu, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy, 5=skrajne problemy) oraz oddzielna wizualna skala analogowa (VAS) wskazująca ocenę uczestnika jego aktualnego stanu zdrowia (zdrowie dzisiaj) na skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Wyniki EQ-5D-5L w czasie: zwykłe czynności
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest instrumentem użyteczności stanu zdrowia z 5 pozycjami obejmującymi 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy jest oceniany na 5 poziomach nasilenia ( 1=brak problemu, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy, 5=skrajne problemy) oraz oddzielna wizualna skala analogowa (VAS) wskazująca ocenę uczestnika jego aktualnego stanu zdrowia (zdrowie dzisiaj) na skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Wyniki EQ-5D-5L w czasie: ból/dyskomfort
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest instrumentem użyteczności stanu zdrowia z 5 pozycjami obejmującymi 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy jest oceniany na 5 poziomach nasilenia ( 1=brak problemu, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy, 5=skrajne problemy) oraz oddzielna wizualna skala analogowa (VAS) wskazująca ocenę uczestnika jego aktualnego stanu zdrowia (zdrowie dzisiaj) na skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Wyniki EQ-5D-5L w czasie: lęk/depresja
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest instrumentem użyteczności stanu zdrowia z 5 pozycjami obejmującymi 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy jest oceniany na 5 poziomach nasilenia ( 1=brak problemu, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy, 5=skrajne problemy) oraz oddzielna wizualna skala analogowa (VAS) wskazująca ocenę uczestnika jego aktualnego stanu zdrowia (zdrowie dzisiaj) na skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
EQ-5D-5L Wyniki VAS w czasie: zdrowie dzisiaj
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest instrumentem użyteczności stanu zdrowia z 5 pozycjami obejmującymi 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy jest oceniany na 5 poziomach nasilenia ( 1=brak problemu, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy, 5=skrajne problemy) oraz oddzielny VAS wskazujący ocenę uczestnika jego aktualnego stanu zdrowia (stan zdrowia dzisiaj) w skali od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Określony problem zdrowotny (WPAI:SHP) Wyniki w czasie: Procent niewykonania pracy z powodu problemu
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Absencja jest przedstawiona jako średni procent czasu pracy utraconego z powodu problemu zdrowotnego (zgodnie z raportem WPAI:SHP) i jest obliczana jako: 100*liczba godzin pracy utraconych z powodu problemu zdrowotnego / (liczba godzin pracy utraconych ze względu na problem zdrowotny + liczba przepracowanych godzin). WPAI to kwestionariusz służący do oceny utraconej produktywności; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Wyniki WPAI:SHP w czasie: procent upośledzenia podczas pracy z powodu problemu
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Prezenteizm (stopień, w jakim problem zdrowotny obniża produktywność) jest przedstawiany jako średni procent upośledzenia podczas pracy z powodu problemu zdrowotnego i jest obliczany jako: 100*wartość skali pytania 5 na WPAI (między 0 a 10) / 10. WPAI:SHP to kwestionariusz służący do oceny utraconej produktywności; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Wyniki WPAI:SHP w czasie: procent ogólnego upośledzenia pracy spowodowanego problemem
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Przedstawiono średni procent całkowitej niezdolności do pracy z powodu problemu zdrowotnego (na podstawie kwestionariusza WPAI), który oblicza się jako: Absencja (%) + stopień, w jakim problem zdrowotny obniżył produktywność (%)* [liczba przepracowanych godzin / (liczba liczba godzin pracy utraconych z powodu problemu zdrowotnego + liczba przepracowanych godzin)]. WPAI to kwestionariusz służący do oceny utraconej produktywności; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Wyniki WPAI:SHP w czasie: procentowe upośledzenie aktywności spowodowane problemem
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Upośledzenie aktywności z powodu problemu zdrowotnego (stopień, w jakim problem zdrowotny wpłynął na zdolność wykonywania zwykłych codziennych czynności) przedstawiono jako średni procent upośledzenia aktywności i oblicza się jako 100*wartość skali pytania 6 WPAI (między 0 a 10) / 10. WPAI to kwestionariusz służący do oceny utraconej produktywności; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Wyniki kwestionariusza satysfakcji z leczenia endometriozy (ETSQ) w czasie
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
Składający się z 6 pozycji kwestionariusz ETSQ został opracowany w celu oceny zgłaszanej przez pacjentki satysfakcji z wpływu na ból związany z endometriozą, bolesne miesiączkowanie, dyspareunię, tolerancję ilości krwawień i ogólną satysfakcję z leczenia. ETSQ ma 7-punktową skalę odpowiedzi. Zakres dla tej skali wynosi od 0 do 36, przy czym niższe wyniki ETSQ odzwierciedlają niższy poziom zadowolenia z leczenia endometriozy.
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiące 3, 6
PROMIS Fatigue Short Form 6a Wyniki w czasie
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zmęczenia 6a jest do samodzielnego wypełnienia i składa się z 6 pytań do oceny zmęczenia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, 6 = wcale (brak zmęczenia), a 30 = bardzo duże (największe zmęczenie).
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy), Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M16-383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami