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전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)에서 2주 및 3주 Docetaxel의 독성 및 약동학

2018년 7월 13일 업데이트: Peng Wang, MD PhD

전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 2주 및 3주 도세탁셀의 독성 및 약동학을 조사하기 위한 전향적 공개, 무작위, 두 팔 예비 연구.

본 연구는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)에서 2주 및 3주 도세탁셀의 독성 및 약동학(PK)을 조사하기 위해 고안되었습니다. 또한, mHSPC에서 약물 노출과 도세탁셀의 독성 프로파일 사이의 복잡한 관계에 대한 더 나은 이해를 제공하기 위해 메커니즘 기반 집단 약동학/약력학(PK/PD) 모델이 개발될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 파일럿 연구는 mHSPC에서 2주 및 3주 도세탁셀의 독성 및 PK를 조사하도록 설계되었습니다. 또한, mHSPC에서 약물 노출과 도세탁셀의 독성 프로파일 사이의 복잡한 관계에 대한 더 나은 이해를 제공하기 위해 메커니즘 기반 인구 PK/약력학(PD) 모델이 개발될 것입니다. 또한, mHSPC 환자에서 도세탁셀 내성의 초기 마커로서 이러한 사이토카인의 잠재적인 역할을 평가하기 위해 선별된 전염증성 및 대식세포 관련 사이토카인을 수집할 것입니다. (사이토카인: 대식세포 억제 사이토카인 1(MIC1), 인터루킨(IL)-1ra, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-12 및 IFNγ). 12개월에서 0.2ng/mL 미만의 전립선 특이 항원(PSA) 수준으로 정의되는 혈청학적 반응 및 12개월에서 무진행 생존이 연구의 2차 임상 종점으로 선택됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 광범위한 전이성 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암이 있어야 하며 90일 미만 동안 안드로겐 박탈 요법을 받아야 합니다. 호르몬 요법은 연구 전 90일 이상 시작되지 않아야 합니다.

    광범위한 질병의 정의: 척추 및 골반 뼈 이외의 뼈 구조에서 적어도 하나의 병변을 포함하는 전이 또는 내장과 관련된 모든 침범. 내장 병변이 없으면 뼈 병변이 4개 이상 있어야 합니다. 척추 및/또는 골반에만 국한된 질병이 있거나 림프절 또는 림프절에만 질병이 관여하거나 없는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.

  2. 연령 ≥18세.
  3. ECOG 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%).

  4. 환자는 연구 전 4주 이내에 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

    • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
    • 혈소판 ≥100,000/mcL
    • ULN 미만의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤1.5 × 제도적 정상 상한치
    • 알칼리 인산염 ≤2.5 x ULN
    • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분: 남성의 크레아티닌 청소율(mL/분) = (140세)*(체중(kg)/(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dl))
  5. 환자가 대수술을 받은 경우 환자는 수술 후 4주 이상 경과해야 하며 프로토콜 연구를 시작하기 전에 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
  6. 1등급 이하의 말초신경병증
  7. 이전에 완화적 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자는 등록할 수 있습니다. 그러나 이것은 안드로겐 결핍이 시작된 후 30일 이내에 시작되어야 합니다.
  8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  2. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
  3. 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80에 대한 과민증의 병력.
  4. 환자가 연구에 참여하거나 해석을 방해할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 결과.
  5. 도세탁셀은 CYP3A4 기질이며 그것의 사용 및 그것과 상호 작용하는 것으로 알려진 모든 약물에 주의해야 합니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx와 같이 자주 업데이트되는 목록을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 이 정보에 대한 Physicians' Desk Reference와 같은 의료 참조 텍스트입니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 초본 제품. 부록 B에는 금기이거나 도세탁셀과 주요 상호 작용이 있는 알려진 약물 목록이 포함되어 있습니다.
  6. 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 도세탁셀과의 PK 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
  7. 이전에 도세탁셀 화학요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 2주마다 도세탁셀
50mg/m2의 도세탁셀을 1일 14일마다 1시간 동안 IV 주입하여 최대 9주기(1주기 = 14일) 동안 투여합니다.
의약품: 도세탁셀 50mg/m2
도세탁셀 50mg/m2를 14일마다 1일에 투여합니다.
활성 비교기: 3주마다 도세탁셀
75mg/m2의 도세탁셀을 1일에 21일마다 1시간 동안 IV 주입하여 최대 6주기(1주기 = 21일) 동안 투여합니다.
의약품: 도세탁셀 75mg/m2
도세탁셀 75mg/m2를 21일마다 1일에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 호르몬 감수성 전립선암에서 도세탁셀 2주 투여 요법과 도세탁셀 3주 투여 요법의 시간 경과에 따른 호중구감소증 독성률 비교.
기간: 기준선 각 요법 주기(주기는 2주 요법의 경우 2주, 3주 요법의 경우 3주임); 치료 후 6, 9, 12개월에
각 부문의 독성 비율은 단측 90% 신뢰 구간을 기반으로 추정됩니다. 최대 31%의 호중구감소증 비율을 가정할 때 팔당 16명의 환자 샘플은 50%에 해당하는 단측 90% 신뢰 구간 상한을 제공합니다.
기준선 각 요법 주기(주기는 2주 요법의 경우 2주, 3주 요법의 경우 3주임); 치료 후 6, 9, 12개월에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 호르몬 감수성 전립선암에서 2주 도세탁셀 투여 요법과 3주 도세탁셀 투여 요법 사이의 약동학(PK) 매개변수 'Cmax'(최대 농도) 비교.
기간: 첫 번째 도세탁셀 주입 후 0, 0.25, 0.75, 3, 6.5 및 24시간; 및 마지막 주기의 도세탁셀 주입 종료 시(주기는 2주 요법의 경우 2주, 3주 요법의 경우 3주임)
개별 도세탁셀 PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin 소프트웨어(Certara Corporation, Princeton, NJ)를 사용하여 비구획 방법으로 추정됩니다. 최대 농도(Cmax)는 관찰된 값입니다.
첫 번째 도세탁셀 주입 후 0, 0.25, 0.75, 3, 6.5 및 24시간; 및 마지막 주기의 도세탁셀 주입 종료 시(주기는 2주 요법의 경우 2주, 3주 요법의 경우 3주임)
전이성 호르몬 감수성 전립선암에서 2주 도세탁셀 투여 요법과 3주 도세탁셀 투여 요법 사이의 약동학(PK) 매개변수 'Tmax'(Cmax까지의 시간) 비교.
기간: 첫 번째 도세탁셀 주입 후 0, 0.25, 0.75, 3, 6.5 및 24시간; 및 마지막 주기의 도세탁셀 주입 종료 시(주기는 2주 요법의 경우 2주, 3주 요법의 경우 3주임)
개별 도세탁셀 PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin 소프트웨어(Certara Corporation, Princeton, NJ)를 사용하여 비구획 방법으로 추정됩니다. Cmax까지의 시간(Tmax)은 관찰된 값입니다.
첫 번째 도세탁셀 주입 후 0, 0.25, 0.75, 3, 6.5 및 24시간; 및 마지막 주기의 도세탁셀 주입 종료 시(주기는 2주 요법의 경우 2주, 3주 요법의 경우 3주임)
전이성 호르몬 감수성 전립선암에서 도세탁셀 2주 투여 요법과 도세탁셀 3주 투여 요법의 약동학(PK) 매개변수 'AUClast' 비교.
기간: 첫 번째 도세탁셀 주입 후 0, 0.25, 0.75, 3, 6.5 및 24시간; 및 마지막 주기의 도세탁셀 주입 종료 시(주기는 2주 요법의 경우 2주, 3주 요법의 경우 3주임)
0에서 마지막 관찰 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 사다리꼴 규칙을 사용하여 추정됩니다.
첫 번째 도세탁셀 주입 후 0, 0.25, 0.75, 3, 6.5 및 24시간; 및 마지막 주기의 도세탁셀 주입 종료 시(주기는 2주 요법의 경우 2주, 3주 요법의 경우 3주임)
전이성 호르몬 감수성 전립선암에서 2주 도세탁셀 투여 요법과 3주 도세탁셀 투여 요법 사이의 약동학(PK) 매개변수 't1/2'(말기 반감기) 비교.
기간: 첫 번째 도세탁셀 주입 후 0, 0.25, 0.75, 3, 6.5 및 24시간; 및 마지막 주기의 도세탁셀 주입 종료 시(주기는 2주 요법의 경우 2주, 3주 요법의 경우 3주임)
최종 반감기(t1/2)는 로그 농도-시간 곡선의 최종 선형 부분을 사용하여 계산됩니다.
첫 번째 도세탁셀 주입 후 0, 0.25, 0.75, 3, 6.5 및 24시간; 및 마지막 주기의 도세탁셀 주입 종료 시(주기는 2주 요법의 경우 2주, 3주 요법의 경우 3주임)
전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 2주 도세탁셀 투여 요법과 3주 도세탁셀 투여 요법 사이의 약동학(PK) 매개변수 'AUC0-inf'(0에서 무한대까지의 곡선 아래 면적)' 비교.
기간: 첫 번째 도세탁셀 주입 후 0, 0.25, 0.75, 3, 6.5 및 24시간; 및 마지막 주기의 도세탁셀 주입 종료 시(주기는 2주 요법의 경우 2주, 3주 요법의 경우 3주임)

0에서 무한대까지의 AUC(AUC0-inf)는 다음 방정식을 사용하여 결정됩니다.

AUC0-inf = AUClast + Cllast/Kel 여기서 Clast는 마지막 시점에서 관찰된 농도이고 Kel은 로그 농도-시간 곡선의 말단 선형 부분의 기울기입니다.
첫 번째 도세탁셀 주입 후 0, 0.25, 0.75, 3, 6.5 및 24시간; 및 마지막 주기의 도세탁셀 주입 종료 시(주기는 2주 요법의 경우 2주, 3주 요법의 경우 3주임)
전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 2주 도세탁셀 투여 요법과 3주 도세탁셀 투여 요법 사이의 모든 등급의 호중구 감소증(열성 호중구 감소증 포함) 및 기타 독성 비교.
기간: 첫 번째 도세탁셀 투여 후 최대 12개월
각 도세탁셀 투약 아암에 대해 치료 기간 동안의 부작용 데이터 및 상응하는 독성 등급이 요약될 것이다. 호중구 감소증 비율은 정확한 90% 일측 이항 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 다른 독성에 대한 발생률, 빈도, 심각도 및 속성 표가 생성됩니다.
첫 번째 도세탁셀 투여 후 최대 12개월
전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 2주간 도세탁셀의 PK(약물 노출)와 PD(독성) 사이의 관계를 설명하기 위한 인구 시스템 약리학 모델의 개발
기간: 감별 및 혈소판 포함 CBC가 수집됩니다: 24시간 +/- 3시간; 및 인구 PK/PD 모델의 개발을 지원하기 위해 주기 1에서 2주 도세탁셀의 첫 번째 투여 후 7일 +/- 1일
메커니즘 모집단 PK/PD 모델은 S-ADAPT 소프트웨어(버전 1.57, BMSR, Log Angeles, CA)를 구현한 Monte-Carlo Expectation-Maximization 알고리즘을 사용하여 개발됩니다.
감별 및 혈소판 포함 CBC가 수집됩니다: 24시간 +/- 3시간; 및 인구 PK/PD 모델의 개발을 지원하기 위해 주기 1에서 2주 도세탁셀의 첫 번째 투여 후 7일 +/- 1일
전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 3주간 도세탁셀의 PK(약물 노출)와 PD(독성) 사이의 관계를 설명하기 위한 인구 시스템 약리학 모델의 개발
기간: 감별 및 혈소판 포함 CBC가 수집됩니다: 24시간 +/- 3시간; 7일 +/- 1일; 및 인구 PK/PD 모델 개발을 지원하기 위해 주기 1에서 3주 도세탁셀의 첫 번째 투여 후 14일 +/- 1일
메커니즘 모집단 PK/PD 모델은 S-ADAPT 소프트웨어(버전 1.57, BMSR, Log Angeles, CA)를 구현한 Monte-Carlo Expectation-Maximization 알고리즘을 사용하여 개발됩니다.
감별 및 혈소판 포함 CBC가 수집됩니다: 24시간 +/- 3시간; 7일 +/- 1일; 및 인구 PK/PD 모델 개발을 지원하기 위해 주기 1에서 3주 도세탁셀의 첫 번째 투여 후 14일 +/- 1일
12개월째 완전한 혈청학적 반응률 평가
기간: 치료 후 12개월
0.2 ng/mL 미만의 전립선 특이 항원(PSA) 수준으로 정의
치료 후 12개월
다양한 도세탁셀 투여 요법에서 치료 전후의 사이토카인 프로필 평가
기간: 화학요법 전 기준선; 화학요법의 두 번째 투여(주기 길이는 투여 요법에 따라 다름) 직전; 7주 및 19주에 화학요법 30분 전; 첫 번째 도세탁셀 투여 시작 후 12개월째.
각 도세탁셀 투약 요법에 대한 각 시점에서 측정된 각 사이토카인 매개변수에 대해 기술 통계를 계산하고 각 팔 내에서 치료 전 대 치료 후의 비교를 쌍체 t-테스트를 ​​사용하여 수행하는 한편, 도세탁셀 투여 그룹 간의 사이토카인 매개변수 비교도 마찬가지로 수행할 것입니다. 2-샘플 t-테스트를 ​​사용하여 수행되었습니다. 몇 가지 사이토카인 매개변수가 평가되고 투여 그룹 암 사이의 다중 테스트를 설명하기 위해 Holm의 p-값 조정 방법을 사용할 것입니다.
화학요법 전 기준선; 화학요법의 두 번째 투여(주기 길이는 투여 요법에 따라 다름) 직전; 7주 및 19주에 화학요법 30분 전; 첫 번째 도세탁셀 투여 시작 후 12개월째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peng Wang, MD PhD

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Peng Wang, MD, PhD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 14일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MCC-17-GU-71

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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