전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)에서 2주 및 3주 Docetaxel의 독성 및 약동학

포함 기준:

1. 환자는 광범위한 전이성 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암이 있어야 하며 90일 미만 동안 안드로겐 박탈 요법을 받아야 합니다. 호르몬 요법은 연구 전 90일 이상 시작되지 않아야 합니다.

   광범위한 질병의 정의: 척추 및 골반 뼈 이외의 뼈 구조에서 적어도 하나의 병변을 포함하는 전이 또는 내장과 관련된 모든 침범. 내장 병변이 없으면 뼈 병변이 4개 이상 있어야 합니다. 척추 및/또는 골반에만 국한된 질병이 있거나 림프절 또는 림프절에만 질병이 관여하거나 없는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.

2. 연령 ≥18세.
3. ECOG 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%).

4. 환자는 연구 전 4주 이내에 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

   • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
   • 혈소판 ≥100,000/mcL
   • ULN 미만의 총 빌리루빈
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤1.5 × 제도적 정상 상한치
   • 알칼리 인산염 ≤2.5 x ULN
   • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분: 남성의 크레아티닌 청소율(mL/분) = (140세)*(체중(kg)/(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dl))
5. 환자가 대수술을 받은 경우 환자는 수술 후 4주 이상 경과해야 하며 프로토콜 연구를 시작하기 전에 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
6. 1등급 이하의 말초신경병증
7. 이전에 완화적 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자는 등록할 수 있습니다. 그러나 이것은 안드로겐 결핍이 시작된 후 30일 이내에 시작되어야 합니다.
8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
2. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
3. 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80에 대한 과민증의 병력.
4. 환자가 연구에 참여하거나 해석을 방해할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 결과.
5. 도세탁셀은 CYP3A4 기질이며 그것의 사용 및 그것과 상호 작용하는 것으로 알려진 모든 약물에 주의해야 합니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx와 같이 자주 업데이트되는 목록을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 이 정보에 대한 Physicians' Desk Reference와 같은 의료 참조 텍스트입니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 초본 제품. 부록 B에는 금기이거나 도세탁셀과 주요 상호 작용이 있는 알려진 약물 목록이 포함되어 있습니다.
6. 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 도세탁셀과의 PK 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
7. 이전에 도세탁셀 화학요법을 받은 환자.