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패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에서 고용량 Meropenem의 임상 결과 연구

2019년 3월 9일 업데이트: Tospon Lertwattanachai, Mahidol University
패혈증 및 패혈성 쇼크 환자는 합병증 및 사망 위험이 높은 것으로 간주됩니다. 적절한 항균 요법은 패혈증 환자의 결과를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 심각한 질병과 관련된 병태생리학적 변화는 항균제의 약동학에 영향을 미칩니다. 또한 세균 저항성 증가는 특히 중환자실에서 증가하는 우려 ​​사항입니다. 결과적으로 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 약동학/약력학 목표를 달성하기에는 표준 항균 용량이 충분하지 않을 수 있습니다. 본 연구의 목적은 패혈증 및 패혈성 쇼크의 치료에서 메로페넴 표준용량과 고용량 메로페넴의 치료법을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
76

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SEPSIS-3 기준에 따른 패혈증 및/또는 패혈성 쇼크가 있고 진단 후 1시간 이내에 메로페넴을 투여받은 성인(18세 이상)
  • 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 사전 동의서

제외 기준:

  • 감염성 심내막염 환자
  • 중추신경계 감염이 있는 피험자
  • 무작위 배정 후 72시간 이내에 수술적 조건이 필요한 피험자
  • 무작위 배정 후 3일 이내에 체외막산소화(ECMO) 대상자
  • 활동성 발작이 있는 피험자
  • 무작위 배정 전 1주 이내에 메로페넴을 받은 이력
  • 임산부와 수유부
  • 메로페넴에 대한 알려진 알레르기
  • 72시간의 경험적 메로페넴 치료 과정을 완료하지 못한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 메로페넴 표준 용량
8시간마다 메로페넴 1g
의약품: 메로페넴 표준 용량
  • 경험적으로 메로페넴 1g을 30분에 정맥주입하고 1g을 3시간에 걸쳐 8시간마다 정맥주입한다.
  • 신장 기능 장애의 경우 복용량을 조정합니다. 치료 기간은 감염원에 따라 다양합니다.
활성 비교기: 메로페넴 고용량
8시간마다 메로페넴 2g
의약품: 메로페넴 고용량
  • 경험적으로 메로페넴 2g을 30분에 정맥주입하고, 8시간마다 2g을 3시간에 걸쳐 정맥주입한다.
  • 신장 기능 장애의 경우 복용량을 조정합니다. 치료 기간은 감염원에 따라 다양합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SOFA 점수 변경
기간: 4일째 기준 SOFA 점수에서 변경

순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수는 다발성 장기 기능 장애의 시간 경과를 설명합니다.

SOFA 점수는 6개 장기(호흡기, 심혈관, 신경, 간, 신장, 응고)에 대한 점수로 구성된다.

6개 장기 시스템의 기능은 0(장기 기능 장애 없음)에서 4(심각한 장기 기능 장애)까지 점수가 매겨지고 개별 장기 점수는 0에서 24 사이의 총 점수로 합산됩니다.

1차 결과는 기준선의 SOFA 점수와 메로페넴 치료 후 4일차의 SOFA 점수 사이의 변화를 평가하는 것입니다.
4일째 기준 SOFA 점수에서 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 14일 및 28일
병원에서 사망
14일 및 28일
임상 치료
기간: 3일, 5일, 7일, 10일, 14일

합성물:

  1. 지속적인 발열 및/또는
  2. 안정적이거나 증가된 백혈구 수
3일, 5일, 7일, 10일, 14일
미생물 치료
기간: 3일, 5일, 7일, 10일, 14일

메로페넴 투여 후 14일 이내에 연구 진입 병원체 제거

  • 균혈증: 혈액 배양에서 성장 없음
  • 복강 내 감염: 혈액 배양에서 성장 없음
  • UTI: 여성의 경우 10^4 CFU/mL 미만 또는 남성의 경우 10^3 CFU/mL 미만의 요로병원균 증식
  • HAP/VAP: 10^3 CFU/mL 미만의 객담 배양 성장의 병원체
  • SSTI: 혈액 배양에서 성장 없음
3일, 5일, 7일, 10일, 14일
혈압상승제의 지속시간
기간: 14일 및 28일
승압제 개시 시점부터 승압제 중단까지의 시간 간격(일)
14일 및 28일
기계식 인공호흡기의 지속 시간
기간: 14일 및 28일
기계식 환풍기의 시간 간격(일)
14일 및 28일
ICU 체류 기간
기간: 14일 및 28일
ICU 입원(무작위 배정 후)부터 ICU 퇴원까지의 시간 간격(일)
14일 및 28일
입원 기간
기간: 14일 및 28일
입원(무작위 배정 후)에서 퇴원까지의 시간 간격(일)
14일 및 28일
%T > 마이크
기간: 1일차
MIC 이상의 메로페넴 농도 % 시간
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mahidol University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm), Faculty of Pharmacy, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ID07-60-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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