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패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에서 고용량 Meropenem의 임상 결과 연구

2019년 3월 9일 업데이트: Tospon Lertwattanachai, Mahidol University
패혈증 및 패혈성 쇼크 환자는 합병증 및 사망 위험이 높은 것으로 간주됩니다. 적절한 항균 요법은 패혈증 환자의 결과를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 심각한 질병과 관련된 병태생리학적 변화는 항균제의 약동학에 영향을 미칩니다. 또한 세균 저항성 증가는 특히 중환자실에서 증가하는 우려 ​​사항입니다. 결과적으로 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 약동학/약력학 목표를 달성하기에는 표준 항균 용량이 충분하지 않을 수 있습니다. 본 연구의 목적은 패혈증 및 패혈성 쇼크의 치료에서 메로페넴 표준용량과 고용량 메로페넴의 치료법을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SEPSIS-3 기준에 따른 패혈증 및/또는 패혈성 쇼크가 있고 진단 후 1시간 이내에 메로페넴을 투여받은 성인(18세 이상)
  • 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 사전 동의서

제외 기준:

  • 감염성 심내막염 환자
  • 중추신경계 감염이 있는 피험자
  • 무작위 배정 후 72시간 이내에 수술적 조건이 필요한 피험자
  • 무작위 배정 후 3일 이내에 체외막산소화(ECMO) 대상자
  • 활동성 발작이 있는 피험자
  • 무작위 배정 전 1주 이내에 메로페넴을 받은 이력
  • 임산부와 수유부
  • 메로페넴에 대한 알려진 알레르기
  • 72시간의 경험적 메로페넴 치료 과정을 완료하지 못한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메로페넴 표준 용량
8시간마다 메로페넴 1g
의약품: 메로페넴 표준 용량
  • 경험적으로 메로페넴 1g을 30분에 정맥주입하고 1g을 3시간에 걸쳐 8시간마다 정맥주입한다.
  • 신장 기능 장애의 경우 복용량을 조정합니다. 치료 기간은 감염원에 따라 다양합니다.
활성 비교기: 메로페넴 고용량
8시간마다 메로페넴 2g
의약품: 메로페넴 고용량
  • 경험적으로 메로페넴 2g을 30분에 정맥주입하고, 8시간마다 2g을 3시간에 걸쳐 정맥주입한다.
  • 신장 기능 장애의 경우 복용량을 조정합니다. 치료 기간은 감염원에 따라 다양합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOFA 점수 변경
기간: 4일째 기준 SOFA 점수에서 변경

순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수는 다발성 장기 기능 장애의 시간 경과를 설명합니다.

SOFA 점수는 6개 장기(호흡기, 심혈관, 신경, 간, 신장, 응고)에 대한 점수로 구성된다.

6개 장기 시스템의 기능은 0(장기 기능 장애 없음)에서 4(심각한 장기 기능 장애)까지 점수가 매겨지고 개별 장기 점수는 0에서 24 사이의 총 점수로 합산됩니다.

1차 결과는 기준선의 SOFA 점수와 메로페넴 치료 후 4일차의 SOFA 점수 사이의 변화를 평가하는 것입니다.
4일째 기준 SOFA 점수에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 14일 및 28일
병원에서 사망
14일 및 28일
임상 치료
기간: 3일, 5일, 7일, 10일, 14일

합성물:

  1. 지속적인 발열 및/또는
  2. 안정적이거나 증가된 백혈구 수
3일, 5일, 7일, 10일, 14일
미생물 치료
기간: 3일, 5일, 7일, 10일, 14일

메로페넴 투여 후 14일 이내에 연구 진입 병원체 제거

  • 균혈증: 혈액 배양에서 성장 없음
  • 복강 내 감염: 혈액 배양에서 성장 없음
  • UTI: 여성의 경우 10^4 CFU/mL 미만 또는 남성의 경우 10^3 CFU/mL 미만의 요로병원균 증식
  • HAP/VAP: 10^3 CFU/mL 미만의 객담 배양 성장의 병원체
  • SSTI: 혈액 배양에서 성장 없음
3일, 5일, 7일, 10일, 14일
혈압상승제의 지속시간
기간: 14일 및 28일
승압제 개시 시점부터 승압제 중단까지의 시간 간격(일)
14일 및 28일
기계식 인공호흡기의 지속 시간
기간: 14일 및 28일
기계식 환풍기의 시간 간격(일)
14일 및 28일
ICU 체류 기간
기간: 14일 및 28일
ICU 입원(무작위 배정 후)부터 ICU 퇴원까지의 시간 간격(일)
14일 및 28일
입원 기간
기간: 14일 및 28일
입원(무작위 배정 후)에서 퇴원까지의 시간 간격(일)
14일 및 28일
%T > 마이크
기간: 1일차
MIC 이상의 메로페넴 농도 % 시간
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm), Faculty of Pharmacy, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID07-60-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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