일반적인 호흡 기록 연구 (GBRS)
다양한 호흡 조건에서 N-Tidal C™ 장치를 사용하여 측정한 조석 호흡 이산화탄소(CO2)의 파형 특성을 탐색하기 위한 관찰 개념 증명 연구.
연구 개요
상태
상태
상세 설명
사람이 숨을 내쉴 때 이산화탄소(CO2)를 내뿜습니다. 숨을 내쉴 때 호흡의 CO2 수준이 변하고 이것이 특정 패턴 또는 "파형"을 만듭니다. 이 파형은 임상의에게 사람의 근본적인 건강에 대해 많은 것을 알려줄 수 있습니다. 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 일반적인 호흡 조건에 대한 질병별 CO2 파형이 있습니다. 그러나 지금까지는 일회 호흡 CO2 파형을 측정하는 정확하고 비침습적인 방법이 없었습니다.
이 연구는 이 파형을 정확하게 측정하는 새로운 휴대용 장치인 N-Tidal C를 테스트하고 호흡 곤란의 다양한 원인을 구별할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 즉 천식, 심부전, 폐렴, 호흡 패턴 장애 및 운동 신경 질환.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
천식 코호트:
- ≥ 6개월 동안 확인된 천식 임상 진단
- British Thoracic Society 단계 3-5로 정의된 중등도에서 중증 천식
- 지난 12개월 동안 2회 이상의 악화와 지난 6개월 이내에 1회 이상의 악화.
- 2주 동안 악화 없음(증가된 용량 또는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항생제 과정이 없는 것으로 정의됨).
호흡 패턴 장애 코호트
- 호흡 패턴 장애(BPD)의 임상 진단
만성 심부전 코호트:
다음 두 가지 모두에 대해 확인된 만성 심부전의 임상 진단:
- 지난 12개월 이내의 가장 최근 영상에서 좌심실 박출률 <40%.
- 뉴욕 심장 협회 클래스 2-4
- 지난 6개월 이내에 병원에 심부전의 급성 대상부전으로 입원
운동 신경 질환 코호트:
- 운동 신경 질환의 확인된 임상 진단
- 예측된 60% 미만의 강제 폐활량(FVC), 수면 장애 호흡 또는 주간 고탄산혈증.
- 가정 비침습 환기에 설립되었습니다.
폐렴 코호트:
- 흉부 X선(CXR) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상에서 경화의 증거로 뒷받침되는 폐렴의 확인된 임상 진단.
건강한 코호트:
- 폐, 심장 또는 신경근 질환의 알려진 병력이 없습니다(현재 폐, 심장 또는 신경근 질환에 대한 임상 진단이 없거나 치료를 받고 있는 것으로 정의됨). 40 미만의 체질량 지수. 비흡연자 또는 5갑년 미만의 과거 흡연자.
제외 기준:
- 폐활량계 및/또는 기타 폐 기능 측정 또는 일회 호흡 이산화탄소 측정에 영향을 미칠 수 있는 알려진 기타 폐, 흉벽, 신경근, 심장 또는 기타 동반이환 또는 이상.
- 임상 조사자의 의견에 따르면 참가자는 6개월 동안 지속적으로 연구 절차를 완료하는 데 어려움을 겪을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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천식
영국흉부학회(BTS) 가이드라인에서 정의한 중등도에서 중증 천식 환자 20명
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만성 심부전
만성 심부전 진단을 받은 참가자 10명
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호흡 패턴 장애
호흡 패턴 장애 진단을 받은 참여자 10명
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폐렴
방사선학적으로 폐렴 진단을 받은 참가자 10명
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운동 신경 질환
알려진 hypercapnic 실패로 운동 신경 질환 진단을 받은 10명의 참가자.
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건강한
10 알려진 폐, 심장 또는 신경근 상태가 없는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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N-Tidal C 장치로 측정한 각 호흡 조건에 대한 조석 호흡 이산화탄소 파형
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 조석 호흡 이산화탄소 파형의 변화
기간: 조치 변경 - 기준선을 6개월로
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6개월 동안 각 질병에서 일회 호흡 이산화탄소 파형의 변화.
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조치 변경 - 기준선을 6개월로
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천식 환자의 질병 관리
기간: 12 개월
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천식 환자의 천식 조절 설문지 점수
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12 개월
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호흡 패턴 장애 환자의 질병 개선
기간: 12 개월
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Nijmegen 설문지 점수
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12 개월
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폐렴 환자의 질병 중증도
기간: 2일
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CURB-65 점수
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2일
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심부전 환자의 질병 중증도
기간: 12 개월
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경흉부심초음파(TTE) 결과
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12 개월
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운동 신경 질환 환자의 과탄산혈증
기간: 12 개월
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분압 이산화탄소(pCO2) 수준
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12 개월
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N-Tidal C 장치의 유용성
기간: 조치 변경 - 기준선을 6개월로
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환자가 6개월 동안 N-Tidal C 장치를 사용하는 것을 기억하는 빈도로 측정
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조치 변경 - 기준선을 6개월로
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N-Tidal C 장치의 수용 가능성
기간: 12 개월
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연구가 끝날 때 장치의 참가자 경험에 대한 설문지로 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- G002-17_GBRS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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