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일반적인 호흡 기록 연구 (GBRS)

2018년 9월 19일 업데이트: Cambridge Respiratory Innovations Limited

다양한 호흡 조건에서 N-Tidal C™ 장치를 사용하여 측정한 조석 호흡 이산화탄소(CO2)의 파형 특성을 탐색하기 위한 관찰 개념 증명 연구.

이 연구는 누군가의 호흡곤란의 원인을 진단하기 위해 사람의 일회 호흡 이산화탄소를 측정하는 새로운 휴대용 장치(N-Tidal C라고 함)의 사용을 테스트할 것입니다. 또한 이 장치가 사람의 호흡 문제가 악화되는 시기를 감지할 수 있는지 여부도 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

사람이 숨을 내쉴 때 이산화탄소(CO2)를 내뿜습니다. 숨을 내쉴 때 호흡의 CO2 수준이 변하고 이것이 특정 패턴 또는 "파형"을 만듭니다. 이 파형은 임상의에게 사람의 근본적인 건강에 대해 많은 것을 알려줄 수 있습니다. 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 일반적인 호흡 조건에 대한 질병별 CO2 파형이 있습니다. 그러나 지금까지는 일회 호흡 CO2 파형을 측정하는 정확하고 비침습적인 방법이 없었습니다.

이 연구는 이 파형을 정확하게 측정하는 새로운 휴대용 장치인 N-Tidal C를 테스트하고 호흡 곤란의 다양한 원인을 구별할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 즉 천식, 심부전, 폐렴, 호흡 패턴 장애 및 운동 신경 질환.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 코호트는 건강한 지원자로 구성됩니다. 질병 코호트는 병원 외래 진료소 목록 및 입원 환자 병동에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

천식 코호트:

  • ≥ 6개월 동안 확인된 천식 임상 진단
  • British Thoracic Society 단계 3-5로 정의된 중등도에서 중증 천식
  • 지난 12개월 동안 2회 이상의 악화와 지난 6개월 이내에 1회 이상의 악화.
  • 2주 동안 악화 없음(증가된 용량 또는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항생제 과정이 없는 것으로 정의됨).

호흡 패턴 장애 코호트

  • 호흡 패턴 장애(BPD)의 임상 진단

만성 심부전 코호트:

  • 다음 두 가지 모두에 대해 확인된 만성 심부전의 임상 진단:

    1. 지난 12개월 이내의 가장 최근 영상에서 좌심실 박출률 <40%.
    2. 뉴욕 심장 협회 클래스 2-4
  • 지난 6개월 이내에 병원에 심부전의 급성 대상부전으로 입원

운동 신경 질환 코호트:

  • 운동 신경 질환의 확인된 임상 진단
  • 예측된 60% 미만의 강제 폐활량(FVC), 수면 장애 호흡 또는 주간 고탄산혈증.
  • 가정 비침습 환기에 설립되었습니다.

폐렴 코호트:

  • 흉부 X선(CXR) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상에서 경화의 증거로 뒷받침되는 폐렴의 확인된 임상 진단.

건강한 코호트:

  • 폐, 심장 또는 신경근 질환의 알려진 병력이 없습니다(현재 폐, 심장 또는 신경근 질환에 대한 임상 진단이 없거나 치료를 받고 있는 것으로 정의됨). 40 미만의 체질량 지수. 비흡연자 또는 5갑년 미만의 과거 흡연자.

제외 기준:

  • 폐활량계 및/또는 기타 폐 기능 측정 또는 일회 호흡 이산화탄소 측정에 영향을 미칠 수 있는 알려진 기타 폐, 흉벽, 신경근, 심장 또는 기타 동반이환 또는 이상.
  • 임상 조사자의 의견에 따르면 참가자는 6개월 동안 지속적으로 연구 절차를 완료하는 데 어려움을 겪을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
천식
영국흉부학회(BTS) 가이드라인에서 정의한 중등도에서 중증 천식 환자 20명
만성 심부전
만성 심부전 진단을 받은 참가자 10명
호흡 패턴 장애
호흡 패턴 장애 진단을 받은 참여자 10명
폐렴
방사선학적으로 폐렴 진단을 받은 참가자 10명
운동 신경 질환
알려진 hypercapnic 실패로 운동 신경 질환 진단을 받은 10명의 참가자.
건강한
10 알려진 폐, 심장 또는 신경근 상태가 없는 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
N-Tidal C 장치로 측정한 각 호흡 조건에 대한 조석 호흡 이산화탄소 파형
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 조석 호흡 이산화탄소 파형의 변화
기간: 조치 변경 - 기준선을 6개월로
6개월 동안 각 질병에서 일회 호흡 이산화탄소 파형의 변화.
조치 변경 - 기준선을 6개월로
천식 환자의 질병 관리
기간: 12 개월
천식 환자의 천식 조절 설문지 점수
12 개월
호흡 패턴 장애 환자의 질병 개선
기간: 12 개월
Nijmegen 설문지 점수
12 개월
폐렴 환자의 질병 중증도
기간: 2일
CURB-65 점수
2일
심부전 환자의 질병 중증도
기간: 12 개월
경흉부심초음파(TTE) 결과
12 개월
운동 신경 질환 환자의 과탄산혈증
기간: 12 개월
분압 이산화탄소(pCO2) 수준
12 개월
N-Tidal C 장치의 유용성
기간: 조치 변경 - 기준선을 6개월로
환자가 6개월 동안 N-Tidal C 장치를 사용하는 것을 기억하는 빈도로 측정
조치 변경 - 기준선을 6개월로
N-Tidal C 장치의 수용 가능성
기간: 12 개월
연구가 끝날 때 장치의 참가자 경험에 대한 설문지로 측정
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심부전에 대한 임상 시험

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