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진행성 고형 종양 환자에서 VT1021을 평가하는 1상 연구

2023년 5월 12일 업데이트: Vigeo Therapeutics, Inc.

진행성 고형암 환자에서 VT1021의 안전성, 약리학 및 예비 활성을 평가하는 1상 연구

이 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 VT1021의 오픈 라벨 1상 시험입니다. 환자는 표준 요법이 치료 가능성을 제공하지 않는 재발성 또는 진행성 암(즉, 고형 종양)이 있어야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 VT1021의 공개 라벨 I상 연구입니다. 이 연구는 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계를 포함할 것입니다. 용량 증량 단계에서 권장되는 2단계 용량이 결정되면 용량 확장 단계가 시작됩니다. 용량 확장 단계에는 특정 종양 유형에 대한 VT1021의 내약성을 확인하기 위해 난소암, 췌장암, 삼중음성 유방암, 교모세포종 및 CD36-high 환자의 코호트가 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
116

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • START

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 용량 증량 단계:

    환자는 자신의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 요법(즉, 암 진단)에 불응하거나 내성이 없어야 합니다.

    용량 확장 단계:

    난소:

    절제 불가능한 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 진단을 받은 환자는 백금 내성 환경에서 이전에 3개 이하의 치료를 받았어야 합니다. BRCA 돌연변이 환자는 PARP 억제제로 이전 라인에 실패한 경우가 아니면 제외됩니다.

    췌장:

    췌장암 진단이 확정된 환자는 이전에 2개 이하의 요법을 받았어야 합니다.

    삼중 음성 유방암:

    전이성 TNBC 진단이 확인된 환자는 이전에 전이성 질환에 대해 3개 이하의 요법을 받았어야 합니다.

    교모세포종:

    확인된 재발성 또는 불응성 교모세포종 환자는 이전에 2회 이하의 전신 요법을 받았어야 합니다.

    CD36-높은 바스켓 코호트:

    면역조직화학에서 CD36 발현이 높은 고형암 환자. 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 3개 이하의 요법을 받았어야 합니다.

  2. 환자는 RECIST v1.1에 따라 평가 가능한 질병이 있습니다.
  3. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태(PS)가 0-2입니다.
  4. 환자는 VT1021 투여 예정일로부터 최소 21일(교모세포종 환자의 경우 12주) 동안 치료용 방사선 또는 화학 요법을 중단했습니다.
  5. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  6. 환자는 연구 기간 동안 및 VT1021의 마지막 투여 후 60일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 지난 2년 이내에 다른 악성 종양 진단(자궁경부의 상피내암종, 표재성 비흑색종 피부암, 표재성 방광암 또는 적절하게 치료된 자궁내막암 또는 치료가 필요하지 않은 1기 전립선암 제외) 치료)
  2. 치료 시작 전 14일 이내에 주요 수술 또는 심각한 외상의 병력이 있거나 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  3. VT1021의 첫 번째 투약 예정일 이전 시험적 요법의 5 반감기 이내 또는 시험적 약제의 반감기가 알려지지 않은 경우 4주 이내에 시험적 요법으로 치료
  4. New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 선천성 연장 QT 증후군의 병력, 조절되지 않는 감염, 활동성 B형 간염, 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 심각한(수석 조사관이 결정한) 의학적 상태 C 또는 HIV, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 협력을 손상시킬 수 있는 다른 중요한 동반이환 상태
  5. 임신 또는 수유
  6. 증후성 뇌 전이의 증거. 치료(외과적 절제 또는 방사선 조사) 및 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 환자가 치료에서 적절하게 회복되었다고 가정할 수 있습니다.
  7. 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구 요법
  8. 연구 등록 시 RECIST 기준에 의해 표적 병변으로 정의된 병변에 대한 완화적 방사선 요법에 대한 요구 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: VT1021
RP2D를 결정하기 위한 VT1021 용량 증량
의약품: VT1021
펩타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증가하는 용량 수준에서 용량 제한 독성의 발생률을 측정하여 권장되는 2상 용량을 확인합니다. 난소암, 췌장암, 삼중 음성 유방암, 교모세포종 및 CD36 고 코호트에서 VT1021의 안전성과 내약성을 결정합니다.
기간: 4주 주기로 매주 2회 투여
RP2D가 결정될 때까지 복용량 수준을 높입니다.
4주 주기로 매주 2회 투여

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 CTCAE v 5.0으로 측정한 VT1021 단독요법의 부작용 프로파일을 특성화합니다.
기간: 4주 주기로 매주 2회 투여
CTCAE v 5.0에 의해 결정된 VT1021 단일 요법의 부작용 유형, 빈도 및 중증도를 특성화하기 위해
4주 주기로 매주 2회 투여
Cmax의 약동학 매개변수를 추정하기 위해 비구획 분석을 사용하여 VT1021의 농도에 대해 환자로부터 수집한 혈청/혈장 수준을 분석하기 위해
기간: 4주 주기로 매주 2회 2회 투여
VT1021의 약동학은 주기 1 및 주기 2 동안 지정된 날짜에 측정됩니다.
4주 주기로 매주 2회 2회 투여
비구획 분석을 사용하여 VT1021의 농도에 대해 환자로부터 수집한 혈청/혈장 수준을 분석하여 Tmax의 약동학 매개변수를 추정하기 위해
기간: 4주 주기로 매주 2회 2회 투여
VT1021의 약동학은 주기 1 및 주기 2 동안 지정된 날짜에 측정됩니다.
4주 주기로 매주 2회 2회 투여
AUC0-t의 약동학 매개변수를 추정하기 위해 비구획 분석을 사용하여 VT1021의 농도에 대해 환자로부터 수집한 혈청/혈장 수준을 분석하기 위해
기간: 4주 주기로 매주 2회 2회 투여
VT1021의 약동학은 주기 1 및 주기 2 동안 지정된 날짜에 측정됩니다.
4주 주기로 매주 2회 2회 투여
AUC0-∞의 약동학 매개변수를 추정하기 위해 비구획 분석을 사용하여 VT1021의 농도에 대해 환자로부터 수집한 혈청/혈장 수준을 분석하기 위해
기간: 4주 주기로 매주 2회 2회 투여
VT1021의 약동학은 주기 1 및 주기 2 동안 지정된 날짜에 측정됩니다.
4주 주기로 매주 2회 2회 투여
최종 반감기 제거의 약동학 매개변수를 추정하기 위해 비구획 분석을 사용하여 VT1021 농도에 대해 환자로부터 수집한 혈청/혈장 수준을 분석하기 위해
기간: 4주 주기로 매주 2회 2회 투여
VT1021의 약동학은 주기 1 및 주기 2 동안 지정된 날짜에 측정됩니다.
4주 주기로 매주 2회 2회 투여
비구획 분석을 사용하여 VT1021의 농도에 대해 환자로부터 수집된 혈청/혈장 수준을 분석하여 제거의 약동학 매개변수, 정상 상태에서의 분포 용적(Vdss)을 추정하기 위해
기간: 4주 주기로 매주 2회 2회 투여
VT1021의 약동학은 주기 1 및 주기 2 동안 지정된 날짜에 측정됩니다.
4주 주기로 매주 2회 2회 투여
VT1021 단일 요법의 효능에 대한 예비 증거를 결정하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
RECIST v1.1 및 RANO 기반의 객관적 응답률 활용
학업 수료까지 평균 1년
VT1021 단일 요법의 효능에 대한 예비 증거를 결정하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
질병 통제율을 사용하여
학업 수료까지 평균 1년
VT1021 단일 요법의 효능에 대한 예비 증거를 결정하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
RECIST v1.1 및 RANO에 기반한 무진행 생존 기간 사용
학업 수료까지 평균 1년
IRECIST에 의한 전체 응답률 결정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
질병의 방사선 영상 평가를 사용하여
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vigeo Therapeutics, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Judy Chaio, MD, Medical Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 28일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VT1021-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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