보형물을 이용한 일차 유방확대술에서 수술 전후 Tranexamic Acid의 유용성. (DRAINAGE)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
총 40명의 참가자가 15개월 동안 이 케이스 컨트롤 연구에 포함되었습니다. 참가자들은 두 개의 동일한 그룹으로 나뉘었습니다. 케이스 그룹(TXA 그룹)은 매일 2g의 트라넥삼산을 경구 투여한 반면 대조군(noTXA 그룹)은 치료하지 않았습니다. 기록된 데이터는 성별, 연령, 보형물의 부피(cc), 보형물의 모양(원형 또는 해부학적), 수술 주머니의 유형(전근 또는 후근), 조직의 질감입니다. 임플란트(질감 또는 매끄러움), 수술 시간(분), 수술 중 평균 혈압, 일일 수액량(좌우) 및 합병증(혈종, 감염, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 아나필락시스 및 조기 노출) 임플란트).
해당 저자를 포함하여 3명의 연구자가 연구에 등록했습니다. 두 명의 수사관이 개입을 수행하여 각각 한 유방을 수술했습니다.
수술이 끝날 때 양쪽 유방의 후흉부 공간에 배액관을 넣었습니다. 참가자가 퇴장하기 전에 압박복을 즉시 착용했습니다. 참가자들은 병원 지침에 따라 경구 진통제를 투여받았으며, 프랑스 마취과학회(French Society of Anaesthesiologists, SFAR)의 표준 권장 사항인 혈전 예방 조치는 시행되지 않았습니다.
TXA의 경구 투여는 유방 확대 적응증에 대해 테스트된 적이 없으며 연구자들은 부작용을 피하기 위해 수술이 끝날 때부터 시작하여 하루에 두 번 1g의 권장 사항을 따랐습니다. 참가자들은 3일 동안 2g의 Spotof ® (포르투갈 C.C.D 연구소)를 경구 액체 용액으로 받았습니다.
모든 참가자는 수술 후 회복실이 끝나는 시점부터 퇴원할 때까지 4시간마다 간호사와 인터뷰를 진행했습니다. 진공 장치의 배수 유체 부피는 24시간마다 기록되었습니다. 병원의 일상에 따라 생산량이 24시간당 40밀리리터 미만일 때 배수구를 제거했습니다. 조기(7일 미만) 또는 후기(30일 이상) 수술 후 합병증도 나열했습니다. 모든 참여자는 과의 지침에 따라 수술 후 7일 2개월 동안 상담을 받았다. 불편한 결과가 발생한 경우 쉽게 연락할 수 있도록 참가자에게 핫라인 전화 번호가 제공되었습니다.
각 하위 그룹(TXA 및 TXA 없음)에서 주요 결과는 수술 후 24시간마다 참가자가 나갈 때 각 유방에 대해 등록된 연구 중 배출액 생산이었습니다. 부피는 일관성 또는 색상 분석 없이 밀리리터(mL)로 저장 및 수집되었습니다. 나이(년), 임플란트 부피(밀리리터), 모양(둥근 또는 해부학적) 및 질감(부드러운 또는 질감), 평균 수술 시간(분), 평균 수술 동맥압(mmHg)이 측정되었습니다. 또한 입원 기간(일)도 기록됩니다. TXA 약물과 관련된 모든 수술 합병증 및 부작용도 나열되었습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Cergy-Pontoise, 프랑스, 95300
- Hopital Novo
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일차 유방확대술을 받은 여성
제외 기준:
- 혈전색전증의 과거력
- 항응고제 또는 혈소판 억제 약물 사용
- 중증 동반이환(ASA III)
- 가슴전 임플란트 포켓 위치
- 유방 리포펙팅
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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트라넥삼산을 가진 참가자.
조사관은 부작용을 피하기 위해 수술이 끝날 때부터 시작하여 하루에 두 번 1g의 권장 사항을 따랐습니다.
참가자들은 3일 동안 2g의 Spotof ® (포르투갈 C.C.D 연구소)를 경구 액체 용액으로 받았습니다.
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예방 목적으로 보조 치료 없이 트라넥삼산(하루 2 x 1g)을 복용하는 참가자.
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트라넥삼산이 없는 참가자.
이 그룹은 acid tranexamic 치료를 받지 않은 참가자에 관한 것입니다.
수사관은 수술 습관에 따라 관찰되는 수술 후 관행과 합병증을 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 배액량
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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수술이 끝날 때 양쪽 유방의 후흉부 공간에 배액관을 넣었습니다.
압박복은 환자가 퇴원하기 직전에 착용하였다.
참가자들은 병원 지침에 따라 경구 진통제를 투여받았으며, 프랑스 마취과학회(French Society of Anaesthesiologists, SFAR)의 표준 권장 사항인 혈전 예방 조치는 시행되지 않았습니다.
진공 장치의 배수 유체 부피는 24시간마다 기록되었습니다.
병원 절차에 따라 생산량이 24시간당 40mL 미만일 때 배출구를 제거했습니다.
부피는 일관성 또는 색상 분석 없이 밀리리터(mL)로 저장 및 수집되었습니다.
연령(년), 이식 체적(밀리리터), 모양(원형 또는 해부학적) 및 질감(매끄러움 또는 질감), 평균 수술 시간(분), 평균 수술 동맥압(mmHg)도 기록되었습니다. 입원 기간(일).
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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수사관들은 수술 후 합병증을 관찰했습니다.
모든 참여자는 수술 후 회복실에서 퇴원할 때까지 4시간 간격으로 간호사와 면담하였다.
임의의 초기(< 7일) 또는 후기(> 30일) 수술 후 합병증도 나열되었습니다.
모든 참여자는 과의 지침에 따라 수술 후 7일 2개월에 상담을 받았다.
불편한 후유증이 발생할 경우 쉽게 연락할 수 있도록 환자에게 핫라인 전화번호를 제공했습니다.
TXA 약물과 관련된 모든 수술 합병증 및 부작용도 나열되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas COLSON, Hopital Novo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHRD2315
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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