Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność okołooperacyjnego kwasu traneksamowego w pierwotnym powiększeniu piersi implantami. (DRAINAGE)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hôpital NOVO
Kwas traneksamowy (TXA), jako środek antyfibrynolityczny, wykazał ogromne zainteresowanie chirurgią poprzez zmniejszenie utraty krwi; ale tylko kilka artykułów zostało zgłoszonych w zakresie chirurgii plastycznej. Celem pracy było zbadanie, czy doustne podanie TXA zmniejsza drenaż chirurgiczny w pierwotnym powiększeniu piersi za pomocą implantów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie czterdziestu uczestników zostało włączonych do tego badania kliniczno-kontrolnego w okresie piętnastu miesięcy. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie równe grupy. Grupa przypadków (grupa TXA) była leczona doustnym podawaniem codziennie dwóch gramów kwasu traneksamowego, podczas gdy grupa kontrolna (grupa noTXA) nie była leczona. Zarejestrowane dane to płeć, wiek, objętość implantu (cc), kształt implantu (okrągły lub anatomiczny), rodzaj kieszonki chirurgicznej (przedmięśniowa lub zamięśniowa), tekstura implant (teksturowany lub gładki), czas operacji (w minutach), średnie ciśnienie krwi podczas operacji, objętość płynów dobowych (prawa i lewa) oraz powikłania (krwiak, infekcja, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, anafilaksja i wczesna ekspozycja do implantów).

Do badania włączono trzech badaczy, w tym autora korespondującego. Dwóch badaczy przeprowadziło interwencję, operując po jednej piersi.

Na zakończenie zabiegu chirurgicznego zakładano dren w przestrzeń zapiersiową po obu stronach piersi. Odzież uciskowa została dopasowana bezpośrednio przed wyjściem uczestnika. Uczestnicy otrzymywali doustne leki przeciwbólowe zgodnie z wytycznymi szpitala i nie stosowano profilaktyki przeciwzakrzepowej, ponieważ jest to standardowe zalecenie Francuskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (SFAR).

Doustne podawanie TXA nigdy nie było testowane we wskazaniach do powiększania piersi, a badacze postępowali zgodnie z zaleceniami jednego grama dwa razy dziennie, zaczynając od końca operacji, aby uniknąć jakichkolwiek skutków ubocznych. Uczestnicy otrzymywali dwa gramy Spotof® (laboratorium C.C.D., Portugalia) w postaci płynnego roztworu doustnego przez trzy dni.

Wszyscy uczestnicy byli przesłuchiwani przez pielęgniarkę co cztery godziny, począwszy od końca sali pooperacyjnej do wyjścia z pobytu w szpitalu. Objętość płynu drenażowego w urządzeniach próżniowych rejestrowano co dwadzieścia cztery godziny. Dreny usunięto, gdy produkcja spadła poniżej czterdziestu mililitrów na dobę, zgodnie z rutyną szpitalną. Wymieniono również wszelkie wczesne (mniej niż siedem dni) lub późne (lepiej niż trzydzieści dni) powikłania pooperacyjne. Wszyscy uczestnicy mieli konsultację 7 dni i 2 miesiące po zabiegu zgodnie z wytycznymi oddziału. Uczestnikom udostępniono numer infolinii w celu ułatwienia kontaktu w przypadku wystąpienia jakichkolwiek uciążliwych konsekwencji.

W każdej podgrupie (bez TXA i TXA) głównym rezultatem było wytwarzanie płynu drenażowego podczas badania, które rejestrowano dla każdej piersi co 24 godziny po operacji i przy wyjściu uczestniczki. Objętości przechowywano i zbierano w mililitrach (ml) bez analizy konsystencji lub koloru. Wiek (w latach), objętość implantu (w mililitrach), kształt (okrągły lub anatomiczny) i tekstura (gładka lub teksturowana), średni czas operacji (w minutach), średnie operacyjne ciśnienie tętnicze (w mmHg) zostały odnotowywano również długość pobytu w szpitalu (w dniach). Wymieniono również wszelkie powikłania chirurgiczne i działania niepożądane związane z lekiem TXA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cergy-Pontoise, Francja, 95300
        • Hopital Novo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Powiększenie piersi z wszczepieniem implantów protetycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta z pierwotnym powiększeniem piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub hamujących aktywność płytek krwi
  • Ciężkie choroby współistniejące (ASA III)
  • Lokalizacja kieszonki implantu przedpiersiowej
  • lipofeksja piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnik z kwasem traneksamowym.
Badacze postępowali zgodnie z zaleceniami jednego grama dwa razy dziennie, zaczynając od końca operacji, aby uniknąć jakichkolwiek działań niepożądanych. Uczestnicy otrzymywali dwa gramy Spotof® (laboratorium C.C.D., Portugalia) w postaci płynnego roztworu doustnego przez trzy dni.
Procedura: Kwas traneksamowy
Uczestnicy przyjmujący kwas traneksamowy (2 x 1 g dziennie) profilaktycznie i bez leczenia wspomagającego.
Uczestnik bez kwasu traneksamowego.
Ta grupa dotyczy uczestników leczonych bez kwasu traneksamowego. Badacze będą obserwować praktyki pooperacyjne i zaobserwowane powikłania, zgodnie z nawykami chirurgicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Na zakończenie zabiegu chirurgicznego zakładano dren w przestrzeń zapiersiową po obu stronach piersi. Bezpośrednio przed wyjściem pacjenta założono ubranie uciskowe. Uczestnicy otrzymywali doustne leki przeciwbólowe zgodnie z wytycznymi szpitala i nie stosowano profilaktyki przeciwzakrzepowej, ponieważ jest to standardowe zalecenie Francuskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (SFAR). Objętość płynu drenażowego w urządzeniach próżniowych rejestrowano co 24 godziny. Dreny usunięto, gdy produkcja wynosiła poniżej 40 ml na dobę, zgodnie z rutyną szpitalną. Objętości przechowywano i zbierano w mililitrach (ml) bez analizy konsystencji lub koloru. Odnotowano również wiek (w latach), objętość implantu (w mililitrach), kształt (okrągły lub anatomiczny) i teksturę (gładką lub teksturowaną), średni czas operacji (w minutach), średnie operacyjne ciśnienie tętnicze (w mmHg). jako długość Pobytu w szpitalu (w dniach).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Badacze zaobserwowali powikłania pooperacyjne. Wszyscy uczestnicy byli przesłuchiwani przez pielęgniarkę co 4 godziny, począwszy od końca sali pooperacyjnej do wyjścia z pobytu w szpitalu. Wymieniono również wszelkie wczesne (< 7 dni) lub późne (> 30 dni) powikłania pooperacyjne. Wszyscy uczestnicy mieli konsultację 7 dni i 2 miesiące po zabiegu zgodnie z wytycznymi oddziału. Pacjentom podano numer telefonu Hotline, aby ułatwić kontakt w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niedogodnych następstw. Wymieniono również wszelkie powikłania chirurgiczne i działania niepożądane związane z lekiem TXA.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hôpital NOVO

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas COLSON, Hopital Novo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHRD2315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami