희귀 만성 신장 질환 환자에서 Bardoxolone Methyl의 안전성 및 효능에 대한 2상 시험 - PHOENIX (PHOENIX)
2025년 5월 22일 업데이트: Biogen
희귀 만성 신장 질환 환자에서 Bardoxolone Methyl의 안전성 및 효능에 대한 2상 시험
이 다기관 공개 라벨 2상 시험은 다음과 같은 희귀 만성 신장 질환(CKD)이 있는 적격 환자에서 바독솔론 메틸의 안전성, 내약성 및 효능을 연구할 것입니다. IgAN), 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 및 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD). 환자들은 시험 내 질병 특이적 코호트에 등록될 것이며, CKD 치료에 있어 바독솔론 메틸의 효과는 각각의 희귀 CKD에 대한 코호트별로 별도로 평가될 것입니다.
연구의 모든 환자는 동일한 방문 및 평가 일정을 따를 것입니다. 1일차 무작위 배정 후, 환자는 1, 2, 4, 6, 8, 12주 치료 기간 동안 평가되고 3, 10, 21, 31, 38, 45일에는 전화 연락을 통해 평가될 예정입니다. 환자는 또한 치료 종료 후 4주 후인 16주차에 직접 후속 방문 시 평가를 받을 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 이전에 Reata Pharmaceuticals에 의해 게시되었습니다.
2023년 9월, 임상시험 후원이 바이오젠으로 이전되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
103
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation (PCRI)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Nephrology
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Gulfcoast Endocrine and Diabetes Center
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- South Florida Research Institute
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Coastal Nephrology Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Kidney Care Augusta
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Idaho
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Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Research by Design
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02110
- Tufts Medical Center - Division of Nephrology Tufts Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Nephrology
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physician's East Endocrine Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- The Warren Alpert School of Brown University
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Nephrology Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78751
- Research Management, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Renal Disease Research Intitute
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Renal Associates, PA
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Fairfax Station, Virginia, 미국, 22039
- Mendez Center for Clinical Research LLC
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Larry Stonesifer, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 동의 시 18세 ≤ 연령 ≤ 65세의 남성 및 여성 환자;
- 스크리닝 eGFR(스크린 A 및 스크린 B eGFR 값의 평균) ≥ 30 및 ≤ 90mL/min/1.73 m2. 적격성을 결정하는 데 사용되는 스크린 A 및 스크린 B 방문에서 수집된 두 개의 eGFR 값은 퍼센트 차이가 ≤ 25%여야 합니다.
- 스크린 B 방문 시 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR) ≤ 2500mg/g;
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 투여받는 경우, 환자는 스크린 A 방문 전 최소 6주 동안 최대 허용 라벨 일일 용량(MTLDD)을 처방받아야 합니다.
- T1D 코호트에 등록하는 환자의 경우: 공복 C-펩티드 수치로 확인된 제1형 당뇨병 진단. 진단은 ≤ 35세에 이루어져야 합니다. 스크린 A 방문 전 최소 6개월 동안 적절한 포도당 조절을 유지하기 위해 처방된 안정 용량의 인슐린;
- IgAN 코호트에 등록하는 환자의 경우: 생검으로 확인된 IgA 신장병증;
- FSGS 코호트에 등록하는 환자의 경우: 병적 비만, 신장 질량 감소, 바이러스 감염, 약물 유발 신독성 또는 혈관염의 이전 병력을 포함한 알려진 이차 원인으로 인한 것이 아닌 생검 확인 FSGS;
- ADPKD 코호트에 등록하는 환자의 경우: PKD1 돌연변이의 유전적 확인;
- 스크린 A 방문 시 다음과 같은 적절한 골수 보존 및 장기 기능: 혈액학적: 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L, 혈소판 > 100 x 109/L, 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL; 및 간: 총 빌리루빈(TBL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 1.5배.
제외 기준:
- 신장 또는 기타 고형 장기 이식 수혜자 또는 연구 중 계획된 이식;
- 스크린 A 방문 시 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수준 > 200pg/mL;
- 스크리닝 A 방문 전 또는 스크리닝 동안 12주 이내의 급성 투석 또는 급성 신장 손상;
- 스크린 A 방문 시 혈청 알부민 < 3g/dL;
- 무작위화 전 12주 이내에 누적적으로 2주 이상 동안의 전신 면역억제 또는 연구 동안 면역억제에 대한 예상된 필요성;
- IgAN 코호트에 등록하는 환자의 경우: 스크린 A 방문 전 1년 이내에 Henoch-Schonlein 자반병의 전신 징후; 또는 선별검사 방문 전 6개월 이내에 벨리무맙, 에쿨리주맙 또는 리툭시맙을 사용했습니다.
- ADPKD 코호트에 등록하는 환자의 경우: 톨밥탄 투여;
- 스크리닝 A 방문 전 또는 스크리닝 중 6개월 이내의 뇌혈관 사건(뇌졸중, 일과성 허혈 발작) 또는 동맥류;
- 임상적으로 유의한 좌심장 질환 및/또는 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력;
- 조절되지 않는 전신성 고혈압;
- 휴식 후 스크린 A 방문 시 수축기 혈압 < 90mmHg;
- 국부적인 피부 또는 자궁경부 암종을 제외하고 스크린 A 방문 전 2년 이내에 악성 병력;
- 스크린 A 방문 시 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 10.0%);
- 치료되지 않거나 통제되지 않는 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염;
- 1일 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여;
- 스크리닝 동안, 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 섭취한 후 적어도 30일 동안 허용 가능한 산아제한 방법(가임 파트너가 있는 남성 및 가임 가능성이 있는 여성 둘 다)을 실행하기를 꺼림;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 바독솔론 메틸 - ADPKD
상염색체 다낭성 신장 질환(ADPKD) 참가자는 바독솔론 메틸 캡슐을 시작 용량 5mg으로 받고 최대 용량 20mg(UACR이 300mg/g 이하인 참가자) 또는 30mg(참가자)까지 적정합니다. 매일 UACR이 300 mg/g 이상인 경우.
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바르독솔론 5mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 바독솔론 메틸 - IgAN
IgA 신병증(IgAN)이 있는 참가자는 5mg의 시작 용량으로 바독솔론 메틸 캡슐을 받고 최대 20mg(UACR이 300mg/g 이하인 참가자) 또는 30mg(UACR이 있는 참가자)까지 적정합니다. 매일 300 mg/g 이상).
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바르독솔론 5mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 바독솔론 메틸 - T1D
제1형 당뇨병(T1D) 참가자는 5mg의 시작 용량으로 바독솔론 메틸 캡슐을 받고 최대 용량 20mg(UACR이 300mg/g 이하인 참가자) 또는 30mg( 매일 300mg/g보다 큰 UACR.
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바르독솔론 5mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: Bardoxolone 메틸 - FSGS
국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 참가자는 5mg의 시작 용량으로 바독솔론 메틸 캡슐을 받고 최대 20mg(UACR이 300mg/g 이하인 참가자) 또는 30mg(아픈 참가자)까지 적정합니다. 매일 300mg/g보다 큰 UACR.
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바르독솔론 5mg 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 12주
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기준선에서 12주차까지 eGFR의 변화를 평가하기 위해. eGFR은 혈액/혈청을 통해 평가된 신장 기능의 척도입니다.
eGFR이 높을수록 신장 기능이 향상/개선되었음을 나타냅니다.
eGFR이 낮을수록 신장 기능이 저하/감소되었음을 나타냅니다.
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참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 402-C-1702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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