중국 급성 A형 대동맥 박리 환자의 구조적 수리 및 지혈을 위한 보조제로서의 BioGlue (CHINA)
2020년 5월 15일 업데이트: CryoLife, Inc.
급성 유형 A 대동맥 박리를 가진 중국 환자의 구조 수리 및 지혈을 위한 보조제로서 BioGlue 수술용 접착제의 다중 센터, 무작위, 통제 임상 시험.
다중 센터, 무작위, 대조 임상 시험은 급성 유형 A 대동맥 박리를 가진 중국 피험자에서 구조적 복구 및 지혈을 위한 보조제로서 전통적인 외과적 복구에 대한 보조제로서 BioGlue의 안전성과 효능을 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다중 센터, 무작위, 대조 임상 시험은 급성 유형 A 대동맥 박리가 있는 중국 피험자에서 구조적 수리 및 지혈을 위한 보조제로서 BioGlue의 안전성과 효능을 조사하기 위해 설계되었습니다. 시험은 다음 세 단계로 구성됩니다.
1단계 - 무작위가 아닌 도입 단계입니다. 도입 단계에서 각 센터의 처음 2-3명의 적격 피험자는 개복 수술에서 BioGlue를 받게 됩니다. 이들 피험자는 시험의 무작위 단계와 별도로 안전성을 평가받게 됩니다.
2단계 - 무작위 통제 단계. Type A 대동맥 박리 피험자는 TSR군(대조군)과 BioGlue를 이용한 수술군(시험군)으로 1:1의 비율로 무작위 배정되어 시험군과 대조군의 동일한 수의 피험자가 확보될 수 있습니다.
3단계 - "The CHINA Trial"에서 BioGlue를 사용한 후기 안전 결과에 대한 후속 조치입니다. BioGlue 및 대조군(TSR) 그룹 모두에서 "The CHINA Trial"에 등록된 피험자가 참여하도록 초대됩니다. 사망률, 부작용 및 재수술 비율을 평가하는 임상 데이터는 피험자의 의료 차트에서 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
202
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Nanjing, 중국
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai, 중국
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, 중국
- Changhai Hospital,The Second Military Medical University
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Wuhan, 중국
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 하위 유형이 A2인 급성 A형 대동맥 박리 진단을 받았습니다.
- 피험자는 임상시험에 대해 서면 동의를 할 의향과 능력이 있습니다. 피험자가 의식이 없거나 완전한 정보에 입각한 동의를 할 수 없게 만드는 약물의 영향을 받는 경우, 보호자는 시험 참여에 대해 피험자에게 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알부민, 소 제품 또는 글루타르알데히드에 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 전체 추적 기간을 완료하지 않고 연구용 제품으로 치료받은 피험자.
- 참여를 원하지 않거나 임상시험 참여에 대한 사전 동의를 제공하지 않는 피험자를 포함하여 적격성 기준을 충족하지 못하는 피험자는 임상시험에 등록되지 않으며 적절하다고 판단되는 경우 동등한 비임상 수술 또는 기타 치료가 제공됩니다. 조사관에 의해.
- 이전에 심장 및 대동맥 수술을 받은 피험자.
- 말기 관류부전 증후군(예: 혼수, 하반신 마비, 편마비, 장 괴사 또는 간부전과 같은 말단 장기 부전).
- 마판 증후군 또는 기타 결합 조직 장애가 있는 피험자.
- 비심장 수술 및/또는 외상으로 인한 이전의 만성 박리.
- 판막 교체의 동시 수술(선별 및 수술 중 모두).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BioGlue 외과용 접착제
BioGlue 그룹의 대상자는 Valsalva 부비동의 전통적인 외과적 복구를 위한 부속물로 BioGlue를 받게 됩니다.
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BioGlue(조지아주 Kennesaw 소재 CryoLife에서 생산)는 각각 정제된 소혈청 알부민(BSA)과 글루타르알데히드(그 비율은 4:1)의 두 가지 구성 요소가 포함된 수술용 접착제입니다.
Glutaraldehyde의 가교 결합(공유 결합)은 조직 표면의 단백질과 소 혈청 알부민의 아미노 잔기를 가교합니다.
BioGlue는 또한 이식 매트릭스의 공간에서 기계적 연동 메커니즘에 의해 합성 매트릭스 재료에 접착됩니다.
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다른: 전통적인 외과 수리
통제 그룹의 피험자는 Valsalva 부비동의 전통적인 외과적 치료를 받게 됩니다.
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외과 의사가 결정한 전통적인 수술 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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False Lumen의 성공적인 폐쇄
기간: 이러한 성공은 수술 중 TEE(피험자별 이진 예/아니오 표현)를 통해 시각적으로 확인할 수 있습니다.
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수술 중 TEE에 의해 결정된 거짓 루멘의 성공적인 폐쇄.
거짓 루멘이 성공적으로 닫히면 거짓 루멘이 완전히 사라집니다.
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이러한 성공은 수술 중 TEE(피험자별 이진 예/아니오 표현)를 통해 시각적으로 확인할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 CTA 또는 TTE에 의한 거짓 루멘의 성공적인 폐쇄
기간: 입원 기간이 더 긴 피험자의 경우 퇴원 시 또는 수술 후 20일(+/- 10일)에 CTA 또는 TTE 스캔.
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피험자가 CTA를 가질 수 없는 경우 CTA 스캔 또는 경흉부 심초음파(TTE) 스캔으로 확인된 퇴원 시 또는 수술 후 20일(+/- 10일)에 거짓 루멘의 성공적인 폐쇄.
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입원 기간이 더 긴 피험자의 경우 퇴원 시 또는 수술 후 20일(+/- 10일)에 CTA 또는 TTE 스캔.
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Valsalva의 부비동을 복구할 시간
기간: Valsalva 부비동을 수리하는 시간은 수술 중에 기록됩니다.
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수술 중 Valsalva 부비동을 수리하는 시간이 기록됩니다.
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Valsalva 부비동을 수리하는 시간은 수술 중에 기록됩니다.
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문합 부위에서 성공적인 지혈 평가
기간: 측정은 BioGlue 또는 Traditional Surgical Repair가 문합 봉합선에 적용되고 바이패스 크로스 클램프가 해제된 후 수술 중 시작됩니다.
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지혈은 시각적으로 평가됩니다(즉,
관찰할 수 있는 혈관외 출혈이 없는지 확인하고 적용된 각 문합 부위에서 지혈이 이루어질 때까지 모니터링합니다.
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측정은 BioGlue 또는 Traditional Surgical Repair가 문합 봉합선에 적용되고 바이패스 크로스 클램프가 해제된 후 수술 중 시작됩니다.
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퇴원 후 사망 또는 재수술로 이어지는 "The CHINA Trial"에서 확인된 대동맥 박리 수술 부위의 치료 실패.
기간: 측정은 퇴원 시 시작되며 병원에서 후향적 차트 검토를 수행할 때 종료됩니다(수술 후 최대 3년이 될 수 있음).
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수술 후 사망률 및 재수술(들)은 피험자의 의료 차트에서 후향적으로 그리고 정보에 입각한 동의 전화 통지 중에 수집됩니다.
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측정은 퇴원 시 시작되며 병원에서 후향적 차트 검토를 수행할 때 종료됩니다(수술 후 최대 3년이 될 수 있음).
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조사자가 결정한 장치 관련 또는 시술 관련 부작용이 있는 피험자의 비율.
기간: 측정은 퇴원 시 시작되며 병원에서 후향적 차트 검토를 수행할 때 종료됩니다(수술 후 최대 3년이 될 수 있음).
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수술 후 부작용(들)은 피험자의 의료 차트에서 소급하여 수집됩니다.
평가는 거짓 내강의 제거(BioGlue 그룹) 또는 급성 유형 A 대동맥 박리(대조군) 및 문합(BioGlue 및 대조군 모두)의 복구로 정의되는 "The CHINA Trial"의 수술 부위에서만 수행됩니다.
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측정은 퇴원 시 시작되며 병원에서 후향적 차트 검토를 수행할 때 종료됩니다(수술 후 최대 3년이 될 수 있음).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 24일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BIO1601.000-C(10/16)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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