Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BioGlue jako doplněk pro strukturální opravu a hemostázu u čínských pacientů s akutními disekcemi aorty typu A (CHINA)

15. května 2020 aktualizováno: CryoLife, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie chirurgického adheziva BioGlue jako doplňku pro strukturální opravu a hemostázu u čínských pacientů s akutními disekcemi aorty typu A.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost BioGlue jako doplňku pro strukturální opravu a hemostázu k tradiční chirurgické opravě u čínských pacientů s akutními disekcemi aorty typu A.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost BioGlue jako doplňku pro strukturální opravu a hemostázu u čínských subjektů s akutní disekcí aorty typu A. Zkouška se skládá ze tří fází:

Fáze jedna – Nerandomizovaná, úvodní fáze. Během úvodní fáze dostanou první 2-3 způsobilé subjekty v každém centru BioGlue v otevřené operaci. U těchto subjektů bude bezpečnost hodnocena odděleně od randomizované fáze studie.

Fáze dvě – Randomizovaná, kontrolovaná fáze. Subjekty s disekcí aorty typu A budou randomizovány do skupiny TSR (kontrolní skupina) a chirurgické opravy s BioGlue skupinou (testovací skupina) v poměru 1:1 tak, aby byl zajištěn stejný počet subjektů v testovací a kontrolní skupině.

Třetí fáze – Sledování pozdních bezpečnostních výsledků používání BioGlue v „The CHINA Trial“ . K účasti budou pozváni subjekty zapsané do „The CHINA Trial“ z BioGlue i kontrolní (TSR) skupiny. Klinická data hodnotící úmrtnost, nežádoucí příhody a četnost reoperací budou shromážděna z lékařských tabulek subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital,The Second Military Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-70 let.
  • Subjekt má potvrzenou diagnózu akutní disekce aorty typu A se subtypem A2.
  • Subjekt je ochoten a schopen dát písemný souhlas se zkouškou. Pokud je subjekt v bezvědomí nebo pod vlivem léků, které mu znemožňují dát plně informovaný souhlas, může opatrovník poskytnout subjektu informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou alergií na albumin, hovězí produkty nebo glutaraldehyd.
  • Jedinci, kteří byli léčeni hodnoceným přípravkem, kteří nedokončili celé období sledování.
  • Subjekty, které nesplňují kritéria způsobilosti, včetně těch, kteří se nechtějí zúčastnit nebo dát informovaný souhlas s účastí ve studii, nebudou zařazeni do studie a bude jim nabídnuta ekvivalentní chirurgická nebo jiná léčba, která není považována za vhodnou. vyšetřovatelem.
  • Subjekty po předchozí operaci srdce a aorty.
  • Konečné stádium malperfuzních syndromů (tj. selhání koncových orgánů, jako je kóma, paraplegie, hemiplegie, střevní nekróza nebo selhání jater).
  • Subjekty s Marfanovým syndromem nebo jinými poruchami pojivové tkáně.
  • Předchozí chronické disekce v důsledku nekardiální chirurgie a/nebo traumatu.
  • Souběžná operace náhrady chlopně (jak ve screeningu, tak během operace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgické lepidlo BioGlue
Subjekty ve skupině BioGlue dostanou BioGlue jako doplněk pro tradiční chirurgickou opravu sinusu Valsalva.
Přístroj: Chirurgické lepidlo BioGlue
BioGlue (vyrábí CryoLife v Kennesaw, GA) je chirurgické lepidlo se dvěma složkami, respektive purifikovaným bovinním sérovým albuminem (BSA) a glutaraldehydem (jejich poměry jsou 4:1). Zesíťované vazby (kovalentní vazby) glutaraldehydu zesíťují protein na povrchu tkáně a aminový zbytek hovězího sérového albuminu. BioGlue také přilne k syntetickému matricovému materiálu mechanickým zámkovým mechanismem v prostoru matrice štěpu.
Jiný: Tradiční chirurgická oprava
Subjekty v kontrolní skupině dostanou tradiční chirurgickou opravu sinusu Valsalva.
Jiný: Tradiční chirurgická oprava
Tradiční chirurgická oprava, kterou určí chirurg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné uzavření falešného lumenu
Časové okno: Tento úspěch lze vizuálně potvrdit intraoperačně pomocí TEE (binární ano/ne výraz pro každý subjekt)
Úspěšné uzavření falešného lumen, jak bylo stanoveno intraoperační TEE. Při úspěšném uzavření falešného lumenu bude dosaženo úplného vymizení falešného lumenu.
Tento úspěch lze vizuálně potvrdit intraoperačně pomocí TEE (binární ano/ne výraz pro každý subjekt)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné uzavření falešného lumen pomocí CTA nebo TTE při výboji
Časové okno: CTA nebo TTE sken při propuštění nebo 20 dnů (+/- 10 dnů) po operaci u subjektů s delší hospitalizací.
Úspěšné uzavření falešného lumen při propuštění nebo po 20 dnech (+/- 10 dnech) po operaci potvrzeno CTA skenem nebo skenem transtorakálního echokardiogramu (TTE), pokud subjekt není schopen mít CTA.
CTA nebo TTE sken při propuštění nebo 20 dnů (+/- 10 dnů) po operaci u subjektů s delší hospitalizací.
Čas na opravu dutin Valsalva
Časové okno: Čas na opravu sinusů Valsalvy bude dokumentován během operace.
Během operace bude zaznamenáván čas na opravu sinusů Valsalvy.
Čas na opravu sinusů Valsalvy bude dokumentován během operace.
Vyhodnoťte úspěšnou hemostázu v místě anastomózy
Časové okno: Měření začíná intraoperačně poté, co je na anastomotické šicí linie aplikováno buď BioGlue nebo Tradiční chirurgická oprava a je uvolněna bypassová křížová svorka.
Hemostáza se hodnotí vizuálně (tj. nedostatek jakéhokoli pozorovatelného extravaskulárního krvácení) a je monitorován, dokud není dosaženo hemostázy v každém aplikovaném místě anastomózy.
Měření začíná intraoperačně poté, co je na anastomotické šicí linie aplikováno buď BioGlue nebo Tradiční chirurgická oprava a je uvolněna bypassová křížová svorka.
Selhání léčby v místě opravy disekce aorty identifikované v „The CHINA Trial“, které vede buď k úmrtnosti po propuštění, nebo k reoperaci.
Časové okno: Měření začíná při propuštění a skončí, když nemocnice provede retrospektivní kontrolu grafu (může to být až 3 roky po operaci)
Pooperační mortalita a reoperace budou shromažďovány z lékařských tabulek subjektů zpětně a během telefonického oznámení s informovaným souhlasem.
Měření začíná při propuštění a skončí, když nemocnice provede retrospektivní kontrolu grafu (může to být až 3 roky po operaci)
Podíl subjektů s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením nebo postupem stanovený výzkumnými pracovníky.
Časové okno: Měření začíná při propuštění a skončí, když nemocnice provede retrospektivní kontrolu grafu (může to být až 3 roky po operaci).
Pooperační nežádoucí příhoda (příhody) bude shromážděna z lékařských tabulek subjektů retrospektivně. Hodnocení bude provedeno pouze na místě chirurgického zákroku z „The CHINA Trial“, definovaného jako obliterace falešného lumen (skupina BioGlue) nebo oprava akutní disekce aorty typu A (kontrolní skupina) a anastomózy (jak BioGlue, tak kontrolní skupiny).
Měření začíná při propuštění a skončí, když nemocnice provede retrospektivní kontrolu grafu (může to být až 3 roky po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CryoLife, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIO1601.000-C(10/16)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení