관상동맥질환이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 콜히친의 용량 찾기 연구 (DRC-04)
2022년 5월 10일 업데이트: Shinichiro Ueda, University of the Ryukyus
관상 동맥 질환 및 백혈구 활성화가 있는 제2형 당뇨병 환자의 염증 반응 및 내피 기능에 대한 콜히친의 용량 의존적 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험
이 연구는 염증 반응, 관상 동맥 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자의 내피 기능 및 백혈구 활성화에 대한 저용량 콜히친의 용량 의존적 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 복용량과 설사 발생률과 같은 안전성 문제와의 관계를 테스트했습니다.
적격 환자는 3개의 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다: 콜히친 하루 0.5mg, 하루 0.25mg 또는 이중 맹검, 병렬 그룹 디자인에서 12주 동안 위약.
4주째 고감도 CRP를 1차 종점으로, 12주째 유동 매개 혈관확장을 2차 종점으로 측정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
일본 관상동맥질환(CAD) 환자의 사망률은 오랫동안 선진국 중에서 가장 낮은 것으로 여겨져 왔습니다.
그러나 CAD 및 제2형 당뇨병 환자 8,000명의 등록을 기반으로 한 연구자의 코호트 연구에서는 최적화된 표준 요법과 위험 요인에 대한 상대적으로 집중적인 통제 하에서도 이러한 환자의 심혈관 사망률이 연구자가 생각한 것보다 높은 것으로 나타났습니다.
죽상동맥경화증 발병의 주요 역할로서 염증의 역할과 조사자의 등록 기반 코호트에서 강화된 염증 반응 및 심혈관 사건의 유의미한 연관성을 제안하는 실질적인 실험적 증거를 고려할 때, 조사자는 콜히친의 3상 시험을 계획하고 있습니다. 염증 반응이 강화된 당뇨병 CAD 환자의 심혈관 질환 예방 약물로서 규제 승인을 위한 고대 항염증제.
본 연구의 약동학 연구 및 약동학/약력학 연구에서 콜히친이 40시간 이상의 긴 반감기로 백혈구에 머물며 백혈구 활성화를 일관되게 억제함을 보여 임상 3상 시험의 적절한 연구 프로토콜을 개발하기 위해서는 용량 탐색 연구가 필요함 48시간 이상.
안전성 측면에서 여러 심혈관계 임상시험에서 자주 사용되는 콜히친 0.5mg은 높은 설사 발생률과 관련이 있다.
설사에 대해서는 용량 의존성을 가정하고 있어 안전성 문제에 대한 용량 결정 연구도 필요하다.
이에 연구자들은 고감도 CRP를 지표로 사용하여 염증반응, FMD를 사용하여 내피기능, 설사 발생률에 대한 용량 의존적 효과를 0.5 mg, 0.25 2형 진성 당뇨병 및 백혈구 활성화가 있는 CAD 환자에서 12주 동안 콜히친 mg 및 위약.
연구자들은 규제 승인을 위해 CAD 환자 중 제2형 당뇨병 및 백혈구 활성화 환자에 초점을 맞췄습니다. 이러한 환자가 가장 위험하고 콜히친에 잘 반응할 가능성이 높기 때문입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
54
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima University Hospital
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Kanagawa, 일본
- Kitasato University Hospital
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Okinawa, 일본
- Urasoe Sogo Hospital
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Tochigi, 일본
- Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
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Tokyo, 일본
- Showa University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 시험의 피험자는 다음 기준을 모두 갖추어야 합니다.
염증 반응이 증가한(*2) 관상 동맥 질환(*1)이 있는 제2형 당뇨병 환자.
- 1: "제2형 당뇨병"은 일본 당뇨병 학회에 따른 기준에 따라 진단됩니다. "관상 동맥 질환"은 관상 동맥 조영술에서 75% 이상의 협착, 급성 관상 동맥 증후군의 병력 및 관상 동맥 우회술(CABG) 또는 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)의 병력을 갖는 것으로 정의됩니다.
- 2: "증가된 염증 반응"은 다음과 같이 정의된다; 적격성 확인 테스트에서 백혈구 수치가 7000/μL 이상입니다.
- 20세 이상 환자
임신 가능성이 있는 여성 피험자 및 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있고 피임 수술을 받지 않은 남성 피험자(*3)에서 연구 약물 시작부터 최종 복용일로부터 90일까지 최적의 피임을 수행하는 데 동의한 환자.
- 3: 피임 수술을 받은 남성 피험자는 정관 수술 후 최소 1년이 경과하고 사정 시 정자가 없음을 확인하는 것으로 정의한다.
- 본 연구 참여에 대한 충분한 설명을 들은 환자는 충분한 이해를 바탕으로 환자의 자유의사에 따라 고지에 입각한 동의서를 작성하였다.
제외 기준:
다음 기준 중 적어도 하나와 상충하는 피험자는 이 시험에서 제외됩니다.
- 이전에 콜히친에 과민증이 있었던 환자.
- 현재 또는 적격확인시험 30일전까지 콜히신을 복용하고 있는 자.
- 간경변 환자
- 임상적 담즙정체가 있는 환자.
- 신기능 저하 환자(eGFR < 30 mL/min/1.73m2) 자격 확인 시험에서.
- 활동성 악성 종양 환자.
콜히친과 상호 작용할 수 있는 약물로 콜히친의 패키지 삽입물에 "병용 주의"로 표시된 약물을 복용하는 환자. 1. 시토크롬 P450 약물 대사 효소를 억제하는 약물
- 강력한 억제제 Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazole, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Darunavir, Telithromycin, Telaprevir, 코비시스타트를 포함한 제제
- 중등도 억제제 암프레나비르, 아프레피탄트, 딜티아젬, 에리스로마이신, 플루코나졸, 포삼프레나비르, 베라파밀 2. P-당단백질 억제제 사이클로스포린
- 아미오다론 또는 퀴니딘을 복용 중인 환자.
- 적격성 확인시험에서 감염성 또는 염증성 질환이 있는 환자.
- 현재 흡연자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 희망하는 환자. (임신 가능성이 있는 여성 대상자는 임신 테스트를 받습니다.)
- 현재 또는 본 임상시험 취득 동의 전 30일 이내에 다른 임상시험에 등록된 환자.
- 담당의사가 연구에 부적절하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 1일 1회 위약 경구 투여
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활성 비교기: 콜히친 0.5mg
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콜히친 0.5 mg 1일 1회 12주간 경구투여
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활성 비교기: 콜히친 0.25mg
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콜히친 0.25 mg 1일 1회 12주간 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 고감도 CRP 변화(mg/dl)
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 고감도 CRP 변화(mg/dl)
기간: 12주
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12주
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흐름 매개 팽창의 변화(%)
기간: 12주
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12주
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백혈구 접착력 변화(수/시야)
기간: 4 주
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4 주
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백혈구의 미세채널을 통한 시간의 변화(초)
기간: 4 주
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4 주
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혈장 myeloperoxidase 수준의 변화(ng/ml)
기간: 4주 및 12주
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4주 및 12주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 12주
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12주
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심혈관 사건
기간: 12주
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사망, 심근경색, 뇌졸중, 심부전 악화로 인한 입원, 불안정 협심증
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12주
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부작용
기간: 12주
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12주
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설사
기간: 12주
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특히 주목할만한 부작용
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12주
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혈장 내 콜히신 농도(ng/ml)
기간: 12주
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가능한 시설만
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12주
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백혈구의 콜히신 농도(ng/1*10^9 cells)
기간: 12주
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가능한 시설만
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shinichiro Ueda, PhD, blessyou@med.u-ryukyu.ac.jp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1195 (기타 보조금/기금 번호: Dairy Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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