관상동맥질환이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 콜히친의 용량 찾기 연구 (DRC-04)

포함 기준:

• 이 시험의 피험자는 다음 기준을 모두 갖추어야 합니다.

  1. 염증 반응이 증가한(*2) 관상 동맥 질환(*1)이 있는 제2형 당뇨병 환자.

     • 1: "제2형 당뇨병"은 일본 당뇨병 학회에 따른 기준에 따라 진단됩니다. "관상 동맥 질환"은 관상 동맥 조영술에서 75% 이상의 협착, 급성 관상 동맥 증후군의 병력 및 관상 동맥 우회술(CABG) 또는 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)의 병력을 갖는 것으로 정의됩니다.
     • 2: "증가된 염증 반응"은 다음과 같이 정의된다; 적격성 확인 테스트에서 백혈구 수치가 7000/μL 이상입니다.
  2. 20세 이상 환자

  3. 임신 가능성이 있는 여성 피험자 및 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있고 피임 수술을 받지 않은 남성 피험자(*3)에서 연구 약물 시작부터 최종 복용일로부터 90일까지 최적의 피임을 수행하는 데 동의한 환자.

     • 3: 피임 수술을 받은 남성 피험자는 정관 수술 후 최소 1년이 경과하고 사정 시 정자가 없음을 확인하는 것으로 정의한다.
  4. 본 연구 참여에 대한 충분한 설명을 들은 환자는 충분한 이해를 바탕으로 환자의 자유의사에 따라 고지에 입각한 동의서를 작성하였다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 적어도 하나와 상충하는 피험자는 이 시험에서 제외됩니다.

  1. 이전에 콜히친에 과민증이 있었던 환자.
  2. 현재 또는 적격확인시험 30일전까지 콜히신을 복용하고 있는 자.
  3. 간경변 환자
  4. 임상적 담즙정체가 있는 환자.
  5. 신기능 저하 환자(eGFR < 30 mL/min/1.73m2) 자격 확인 시험에서.
  6. 활동성 악성 종양 환자.

  7. 콜히친과 상호 작용할 수 있는 약물로 콜히친의 패키지 삽입물에 "병용 주의"로 표시된 약물을 복용하는 환자. 1. 시토크롬 P450 약물 대사 효소를 억제하는 약물

     1. 강력한 억제제 Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazole, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Darunavir, Telithromycin, Telaprevir, 코비시스타트를 포함한 제제
     2. 중등도 억제제 암프레나비르, 아프레피탄트, 딜티아젬, 에리스로마이신, 플루코나졸, 포삼프레나비르, 베라파밀 2. P-당단백질 억제제 사이클로스포린
  8. 아미오다론 또는 퀴니딘을 복용 중인 환자.
  9. 적격성 확인시험에서 감염성 또는 염증성 질환이 있는 환자.
  10. 현재 흡연자
  11. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 희망하는 환자. (임신 가능성이 있는 여성 대상자는 임신 테스트를 받습니다.)
  12. 현재 또는 본 임상시험 취득 동의 전 30일 이내에 다른 임상시험에 등록된 환자.
  13. 담당의사가 연구에 부적절하다고 판단한 환자.