ESWL 동안 환자의 편안함을 극대화하기 위한 전략
2019년 4월 16일 업데이트: Cliodhna Browne
체외 충격파 쇄석술 동안 환자의 편안함을 극대화하기 위한 전략의 무작위 통제 시험
체외충격파쇄석술은 신장내 결석이 있는 환자를 위한 외래치료입니다.
치료 표준은 치료를 시작하기 전에 구강 진통제를 제공하는 것입니다.
대부분의 환자는 초기 치료 후 제공되는 진통제를 복용하지 않습니다.
체외 충격파 쇄석술 치료의 내약성을 향상시키는 데 있어 산만 기법이 구강 진통제와 동등할 수 있다고 제안되었습니다.
산만 기술의 사용은 또한 중재 관리의 잠재적인 부작용을 제거합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 신장 결석에 대한 체외 충격파 쇄석술 치료를 받는 동안 산만 기법이 환자의 편안함을 개선하는 데 도움이 되는지 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다. 개선된 치료 내약성은 쇄석술 기계에서 더 오랜 시간이 걸리고 더 나은 결석 조각화로 이어질 수 있습니다. 결과는 짧은 형식의 McGill 통증 설문지에서 치료 및 점수를 완료하는 것입니다.
환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 연구 설계 내에서 가능하지 않기 때문에 맹검되지 않습니다. 첫 번째 그룹은 치료 중 스트레스 볼을 짜내고 표준 치료(구강 진통제 제공)도 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 치료 중 음악을 들을 수 있도록 헤드폰을 제공받게 되며 표준 치료도 받게 됩니다. 세 번째 그룹은 표준 치료를 받게 됩니다.
체외 충격파 쇄석술을 시작하기 전에 환자에게 단축된 건강 불안 목록 점수를 부여하여 완료합니다. 쇄석술 치료 후, 환자는 작성을 위해 약식 McGill 통증 설문지를 받게 됩니다.
초기 파일럿 연구는 60명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하고 파일럿 연구의 결과에 따라 추가 모집이 이루어질 것입니다.
포함 기준 체외충격파 쇄석술을 처음 받는 18세 이상의 모든 환자
제외 기준 사전 동의를 할 수 없는 환자 체외 충격파 쇄석술이 금기인 환자
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Galway, 아일랜드, Galway
- University College Hospital Galway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 첫 번째 ESWL 치료
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- ESWL에 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스트레스 볼
첫 번째 팔에는 치료 중에 짜낼 수 있는 스트레스 볼이 제공되며 표준 관리(구강 진통제 제공)도 받게 됩니다.
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ESWL 치료를 받으면서 스트레스 볼을 쥐고
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실험적: 헤드폰
두 번째 팔에는 치료 중 음악을 들을 수 있는 헤드폰이 제공되며 표준 치료도 받게 됩니다.
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ESWL 치료를 받으며 음악을 듣는다
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간섭 없음: 제어
대조군은 표준 치료(구강 진통제 제공)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 쇄석술 치료 완료 시점(40~60분 동안 3000회의 충격)
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환자는 11개의 감각 설명자, 4개의 정서적 설명자 및 시각적 아날로그 점수로 세분화된 짧은 형태의 McGill 통증 설문지를 작성합니다.
감각 및 정서적 기술어는 각각 0-3으로 평가됩니다.
감각 최소 점수 0/33(통증 없음), 최대 점수 33/33(최대 통증).
감정적 최소 점수 0/12(통증 없음), 최대 점수 12/12(최대 통증).
시각적 아날로그 점수 0~10(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증).
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쇄석술 치료 완료 시점(40~60분 동안 3000회의 충격)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쇄석술 치료의 조기 중단
기간: 쇄석술 치료 완료 시점(40~60분 동안 3000회의 충격)
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쇄석술 치료 완료 전 중단(40-60분 동안 3000회의 충격)
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쇄석술 치료 완료 시점(40~60분 동안 3000회의 충격)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cliodhna Browne, MRCSI, University College Hospital Galway, Ireland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UCHGESWL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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