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예방적 항염증제 최적화 연구 (SOAP)

2019년 12월 19일 업데이트: Line Kessel

백내장 수술 후 국소 NSAID 단독 및 스테로이드와 NSAID의 병용이 백내장 수술 후 중앙 황반 두께에 미치는 영향, 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 백내장 수술 후 수술 후 염증을 예방하는 데 어떤 항염증 치료가 가장 좋은지 알아보는 것이다. 우리는 NSAID 안약을 사용한 국소 예방과 NSAID 및 프레드니솔론의 조합을 사용한 국소 예방을 비교하고자 합니다. 우리는 또한 점안액을 사용한 국소 예방을 수술 절차가 끝날 때 소염제를 테논낭하 공간에 투여하는 무점적 수술과 비교하고자 합니다. 또한 수술 전 또는 수술 후 국소 항염증 예방을 시작해야 하는지 조사하고자 합니다. 주요 결과는 수술 3개월 후 광간섭 단층촬영으로 측정한 중심 황반 두께의 변화입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
470

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, 덴마크, 2600
        • Department of Ophthalmology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 관련 백내장 환자
  • 18세 이상
  • 여성은 폐경기 이후여야 합니다. 여성에게 지난 12개월 이내에 월경을 했는지 질문합니다.
  • 동의할 수 있는 능력
  • 덴마크 Rigshospitalet-Glostrup 안과에서 백내장 수술 예정
  • 외과 의사는 최소 1000회의 백내장 추출을 완료한 경험이 있어야 합니다.
  • 참여자당 1개의 눈만 포함할 수 있지만 수술을 먼저 받는 눈인지 마지막에 하는 눈인지에 대한 제한은 없습니다. 참가자의 양쪽 눈이 자격이 있는 경우 연구에 포함할 눈을 무작위로 결정합니다.
  • 참여에 대한 사전 동의

제외 기준:

  • 연구에 사용된 의약품(활성 및 비활성 성분)의 모든 내용물에 대해 알려진 알레르기
  • 망막전막, 망막정맥폐쇄, 망막박리, 포도막염, 녹내장, 진성 당뇨병, 삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD) 또는 지리적 위축을 동반한 AMD의 병력
  • 후낭 파열/유리체 소실, 맥락막 출혈, 수정체 탈구 등 수술에 대한 중대한 합병증
  • 임신
  • 가임 여성, 즉 갱년기가 아닌 여성.
  • 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: NSAID + 프레드니솔론, 수술 전

NSAID- 및 프레드니솔론 안약의 조합. 치료는 수술 3일 전에 시작하여 3회 pr. 3주간 하루.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, 점안액, 1방울 3회 pr. 1일 프레드니솔론 아세테이트 1% w/v, 점안액, 1방울 3회 pr. 일
의약품: NSAID + 프레드니솔론, 수술 전
케토로락트로메타몰 5 mg/ml 및 프레드니솔론 아세테이트 1% w/v 점안액을 1일 3회 투여합니다. 수술 3일 전부터 수술 후 3주까지.
다른 이름들:
  • 그룹 a1
활성 비교기: NSAID + 프레드니솔론, 수술 후

NSAID- 및 프레드니솔론 안약의 조합. 치료는 수술 당일에 시작하고 3 회 pr. 3주간 하루.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, 점안액, 1방울 3회 pr. 1일 프레드니솔론 아세테이트 1% w/v, 점안액, 1방울 3회 pr. 일
의약품: NSAID + 프레드니솔론, 수술 후
케토로락트로메타몰 5 mg/ml 및 프레드니솔론 아세테이트 1% w/v 점안액을 1일 3회 투여합니다. 수술 당일부터 수술 후 3주까지입니다.
다른 이름들:
  • 그룹 a2
실험적: NSAID, 수술 전

단일 요법으로 NSAID 안약. 치료는 수술 3일 전에 시작하여 3회 pr. 3주간 하루.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, 점안액, 1방울 3회 pr. 일
의약품: NSAID, 수술 전
케토로락트로메타몰 5 mg/ml 점안액을 1일 3회 투여합니다. 수술 3일 전부터 수술 후 3주까지.
다른 이름들:
  • 그룹 b1
실험적: NSAID, 수술 후

단일 요법으로 NSAID 안약. 치료는 수술 당일에 시작하고 3 회 pr. 3주간 하루.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, 점안액, 1방울 3회 pr. 일
의약품: NSAID, 수술 후
케토로락트로메타몰 5 mg/ml 점안액을 1일 3회 투여합니다. 수술 당일부터 수술 후 3주까지입니다.
다른 이름들:
  • 그룹 b2
실험적: 드롭리스 수술

덱사메타손 저장소는 수술 중 테논낭하로 투여됩니다.

Dexamethason Krka 4 mg/ml 주사/주입 용액. 덱사메타손 2mg에 상당하는 0.5ml를 1회 투여한다.
의약품: 드롭리스 수술
주사/주입을 위한 0.5 ml Dexamethason Krka 4 mg/ml 용액의 데포가 백내장 수술 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 그룹 c

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 황반 두께
기간: 3 개월
백내장 수술 3개월 후 빛간섭단층촬영으로 측정한 중심황반두께(CMT)의 변화.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 교정 시력
기간: 3일, 3주, 3개월
최소 해상도 각도(logMAR)에 대한 로그의 수술 후 최고 교정 시력
3일, 3주, 3개월
안압
기간: 3일, 3주, 3개월
안압의 변화
3일, 3주, 3개월
시신경 손상
기간: 3주 3개월
유두주위광간섭단층촬영(OCT)으로 망막신경섬유층(RNFL)을 측정하여 평가한 시신경 손상
3주 3개월
플레어 및 셀 수
기간: 3 일
레이저 플레어 셀 광도계로 측정한 플레어 및 셀 수
3 일
주관적인 환자 내성
기간: 3일 3주
예방적 치료에 대한 환자의 주관적인 내약성은 4점 아날로그 척도로 측정되었으며, 여기서 0 = 불편함 없음, 1 = 경미한 불편함, 2 = 중간 정도의 불편함 및 3 = 심한 불편감입니다.
3일 3주
환자 관련 결과 측정
기간: 3 개월
시각 기능 설문지는 기준선과 수술 후 3개월에 작성됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Line Kessel

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Line Kessel, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SOAP1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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