예방적 항염증제 최적화 연구 (SOAP)
2019년 12월 19일 업데이트: Line Kessel
백내장 수술 후 국소 NSAID 단독 및 스테로이드와 NSAID의 병용이 백내장 수술 후 중앙 황반 두께에 미치는 영향, 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 백내장 수술 후 수술 후 염증을 예방하는 데 어떤 항염증 치료가 가장 좋은지 알아보는 것이다.
우리는 NSAID 안약을 사용한 국소 예방과 NSAID 및 프레드니솔론의 조합을 사용한 국소 예방을 비교하고자 합니다.
우리는 또한 점안액을 사용한 국소 예방을 수술 절차가 끝날 때 소염제를 테논낭하 공간에 투여하는 무점적 수술과 비교하고자 합니다.
또한 수술 전 또는 수술 후 국소 항염증 예방을 시작해야 하는지 조사하고자 합니다.
주요 결과는 수술 3개월 후 광간섭 단층촬영으로 측정한 중심 황반 두께의 변화입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Capital Region
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Glostrup, Capital Region, 덴마크, 2600
- Department of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 관련 백내장 환자
- 18세 이상
- 여성은 폐경기 이후여야 합니다. 여성에게 지난 12개월 이내에 월경을 했는지 질문합니다.
- 동의할 수 있는 능력
- 덴마크 Rigshospitalet-Glostrup 안과에서 백내장 수술 예정
- 외과 의사는 최소 1000회의 백내장 추출을 완료한 경험이 있어야 합니다.
- 참여자당 1개의 눈만 포함할 수 있지만 수술을 먼저 받는 눈인지 마지막에 하는 눈인지에 대한 제한은 없습니다. 참가자의 양쪽 눈이 자격이 있는 경우 연구에 포함할 눈을 무작위로 결정합니다.
- 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 연구에 사용된 의약품(활성 및 비활성 성분)의 모든 내용물에 대해 알려진 알레르기
- 망막전막, 망막정맥폐쇄, 망막박리, 포도막염, 녹내장, 진성 당뇨병, 삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD) 또는 지리적 위축을 동반한 AMD의 병력
- 후낭 파열/유리체 소실, 맥락막 출혈, 수정체 탈구 등 수술에 대한 중대한 합병증
- 임신
- 가임 여성, 즉 갱년기가 아닌 여성.
- 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NSAID + 프레드니솔론, 수술 전
NSAID- 및 프레드니솔론 안약의 조합. 치료는 수술 3일 전에 시작하여 3회 pr. 3주간 하루. Ketorolactrometamol 5 mg/ml, 점안액, 1방울 3회 pr. 1일 프레드니솔론 아세테이트 1% w/v, 점안액, 1방울 3회 pr. 일 |
케토로락트로메타몰 5 mg/ml 및 프레드니솔론 아세테이트 1% w/v 점안액을 1일 3회 투여합니다.
수술 3일 전부터 수술 후 3주까지.
다른 이름들:
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활성 비교기: NSAID + 프레드니솔론, 수술 후
NSAID- 및 프레드니솔론 안약의 조합. 치료는 수술 당일에 시작하고 3 회 pr. 3주간 하루. Ketorolactrometamol 5 mg/ml, 점안액, 1방울 3회 pr. 1일 프레드니솔론 아세테이트 1% w/v, 점안액, 1방울 3회 pr. 일 |
케토로락트로메타몰 5 mg/ml 및 프레드니솔론 아세테이트 1% w/v 점안액을 1일 3회 투여합니다.
수술 당일부터 수술 후 3주까지입니다.
다른 이름들:
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실험적: NSAID, 수술 전
단일 요법으로 NSAID 안약. 치료는 수술 3일 전에 시작하여 3회 pr. 3주간 하루. Ketorolactrometamol 5 mg/ml, 점안액, 1방울 3회 pr. 일 |
케토로락트로메타몰 5 mg/ml 점안액을 1일 3회 투여합니다.
수술 3일 전부터 수술 후 3주까지.
다른 이름들:
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실험적: NSAID, 수술 후
단일 요법으로 NSAID 안약. 치료는 수술 당일에 시작하고 3 회 pr. 3주간 하루. Ketorolactrometamol 5 mg/ml, 점안액, 1방울 3회 pr. 일 |
케토로락트로메타몰 5 mg/ml 점안액을 1일 3회 투여합니다.
수술 당일부터 수술 후 3주까지입니다.
다른 이름들:
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실험적: 드롭리스 수술
덱사메타손 저장소는 수술 중 테논낭하로 투여됩니다. Dexamethason Krka 4 mg/ml 주사/주입 용액. 덱사메타손 2mg에 상당하는 0.5ml를 1회 투여한다. |
주사/주입을 위한 0.5 ml Dexamethason Krka 4 mg/ml 용액의 데포가 백내장 수술 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 황반 두께
기간: 3 개월
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백내장 수술 3개월 후 빛간섭단층촬영으로 측정한 중심황반두께(CMT)의 변화.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 3일, 3주, 3개월
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최소 해상도 각도(logMAR)에 대한 로그의 수술 후 최고 교정 시력
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3일, 3주, 3개월
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안압
기간: 3일, 3주, 3개월
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안압의 변화
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3일, 3주, 3개월
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시신경 손상
기간: 3주 3개월
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유두주위광간섭단층촬영(OCT)으로 망막신경섬유층(RNFL)을 측정하여 평가한 시신경 손상
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3주 3개월
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플레어 및 셀 수
기간: 3 일
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레이저 플레어 셀 광도계로 측정한 플레어 및 셀 수
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3 일
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주관적인 환자 내성
기간: 3일 3주
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예방적 치료에 대한 환자의 주관적인 내약성은 4점 아날로그 척도로 측정되었으며, 여기서 0 = 불편함 없음, 1 = 경미한 불편함, 2 = 중간 정도의 불편함 및 3 = 심한 불편감입니다.
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3일 3주
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환자 관련 결과 측정
기간: 3 개월
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시각 기능 설문지는 기준선과 수술 후 3개월에 작성됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Line Kessel, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Erichsen JH, Holm LM, Forslund Jacobsen M, Forman JL, Kessel L. Prednisolone and Ketorolac vs Ketorolac Monotherapy or Sub-Tenon Prophylaxis for Macular Thickening in Cataract Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Oct 1;139(10):1062-1070. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.2976.
- Erichsen JH, Forman JL, Holm LM, Kessel L. Effect of anti-inflammatory regimen on early postoperative inflammation after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2021 Mar 1;47(3):323-330. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000455.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOAP1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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