수정된 In Situ 우식 모델의 불소 용량 반응 평가
2019년 5월 16일 업데이트: Domenick Zero
이 연구의 목적은 피험자 부분의 협측 플랜지 영역에 배치된 인간 법랑질 시편의 사용을 포함하는 기존 현장 모델의 불소 0, 250, 500 및 1100ppm의 다양한 치약 불소 농도의 불소 용량 반응을 평가하는 것입니다. 소 법랑질 표본을 의치 치아 위치에 배치하는 수정된 모델을 사용한 의치.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 18세에서 85세 사이의 34명의 성인 피험자가 참여하는 이중 맹검, 단일 센터, 4방향 교차 설계 연구입니다.
각 치료 기간 시작 2~3일 전에 피험자는 접근 가능한 모든 플라그와 치석을 제거하기 위해 치아를 세척하고 다음 방문 때까지 사용할 비불소 치약을 제공받습니다.
각 테스트 기간이 시작될 때 거즈로 덮인 4 × 4mm 부분 탈회 인간 법랑질 표본 2개를 피험자의 하악 부분 의치의 협측 플랜지 영역에 배치합니다.
또한, 거즈로 덮인 4mm 원형 부분 탈회 소 법랑질 표본 2개를 부분 의치의 같은 면에 있는 2개의 구치 의치 협측 표면에 배치합니다.
견본이 배치되면 피험자는 하루 24시간 동안 부분 의치를 착용하고 지시에 따라 다음 방문 때까지 할당된 치약을 하루에 두 번 사용합니다.
표본은 2주 후에 제거되며 피험자는 4~5일의 세척 기간을 거쳐 또 다른 청소와 2~3일의 리드 인 기간을 거칩니다.
이 과정은 모든 피험자가 4개의 테스트 제품을 모두 사용할 때까지 반복됩니다.
법랑질 시편의 광물 함량 변화는 SMH 및 TMR을 사용하여 평가됩니다.
법랑질 불소 흡수(EFU)는 마이크로 드릴 법랑질 생검 기술을 사용하여 결정됩니다.
또한 재광화 법랑질 표본의 순 내산성(NAR) 및 비교 내산성(CAR)이 결정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세에서 85세 사이여야 합니다.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 2개의 법랑질 시편(필수 치수 12 × 7mm)을 수용할 수 있는 하나의 후방 협측 플랜지 영역에 충분한 공간이 있고 동일한 측면에 두 개의 후방 의치의 협측 표면에 2개의 4mm 원형 시편을 수용할 수 있는 공간이 있는 제거 가능한 하악 부분 의치를 착용해야 합니다. 이;
- 2주간의 치료 기간인 4일 동안 하루 24시간 탈착식 부분 의치를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있어야 합니다.
- 연구 인력이 그들의 하악 부분 의치에서 시편 부위(#4에 설명된 대로)를 뚫을 수 있도록 기꺼이 허용합니다.
- 활성 충치 또는 치주 질환 없이 양호한 의료 및 치아 건강을 유지해야 합니다. 메모; 우식이 있는 스크리닝에 제시된 피험자는 우식 병변이 치료를 시작하기 전에 회복된 경우 연구를 계속할 수 있습니다 1.
- 타액 유속이 정상 범위에 있음(자극되지 않은 전체 타액 유속 ≥ 0.2mL/min; 잇몸 기반 자극된 전체 타액 유속 ≥ 0.8mL/min).
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나;
- 현재 연구 기간 동안 피험자의 안전을 방해할 것으로 예상될 수 있는 임의의 의학적 상태가 있거나;
- 현재 항생제를 복용 중이거나 치료 시작 2주 전에 항생제를 복용한 적이 있는 자 1;
- 치료를 시작한 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 연구용 약물을 수령한 경우 1; 또는
- 불소 구강청결제를 사용하기 위해 필요한 불소 보충제를 복용 중이거나 검체 배치 전 2주 동안 전문적인 불소 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
- 골다공증 치료를 위해 비스포스포네이트 약물(예: Fosamax, Actonel 및 Boniva)을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료 기간 1
0ppm F(위약, 음성 대조군), 250ppm F as NaF(용량-반응 대조군), 500ppm F as NaF(용량-반응 대조군), 1100ppm F as NaF(양성 대조군)
|
각 피험자는 교차 연구 설계에서 4가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
각 피험자는 교차 연구 설계에서 4가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
각 피험자는 교차 연구 설계에서 4가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
각 피험자는 교차 연구 설계에서 4가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 치료기간 2
0ppm F(위약, 음성 대조군), 250ppm F as NaF(용량-반응 대조군), 500ppm F as NaF(용량-반응 대조군), 1100ppm F as NaF(양성 대조군)
|
각 피험자는 교차 연구 설계에서 4가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
각 피험자는 교차 연구 설계에서 4가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
각 피험자는 교차 연구 설계에서 4가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
각 피험자는 교차 연구 설계에서 4가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 치료기간 3
0ppm F(위약, 음성 대조군), 250ppm F as NaF(용량-반응 대조군), 500ppm F as NaF(용량-반응 대조군), 1100ppm F as NaF(양성 대조군)
|
각 피험자는 교차 연구 설계에서 4가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
각 피험자는 교차 연구 설계에서 4가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
각 피험자는 교차 연구 설계에서 4가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
각 피험자는 교차 연구 설계에서 4가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 치료기간 4
0ppm F(위약, 음성 대조군), 250ppm F as NaF(용량-반응 대조군), 500ppm F as NaF(용량-반응 대조군), 1100ppm F as NaF(양성 대조군)
|
각 피험자는 교차 연구 설계에서 4가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
각 피험자는 교차 연구 설계에서 4가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
각 피험자는 교차 연구 설계에서 4가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
각 피험자는 교차 연구 설계에서 4가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백분율 표면 미세 경도 회복(%SMH)
기간: 법랑질 표본은 구강 내 노출 14일 후에 평가됩니다.
|
재광화 정도는 [Gelhard et al., 1979]의 방법에 기초하여 계산될 것이다.
|
법랑질 표본은 구강 내 노출 14일 후에 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순 내산성(NAR)
기간: 법랑질 표본은 구강 내 노출 14일 후에 평가됩니다.
|
%NAR은 Corpron[Corpron et al., 1986]의 방법으로 계산됩니다.
|
법랑질 표본은 구강 내 노출 14일 후에 평가됩니다.
|
|
비교 내산성(CAR)
기간: 법랑질 표본은 구강 내 노출 14일 후에 평가됩니다.
|
중앙에 위치한 4개의 법랑질 표본의 데이터를 사용하여 사용된 방정식은 첫 번째 및 두 번째 산성 문제로 인한 SMH 감소를 명시적으로 비교합니다.
|
법랑질 표본은 구강 내 노출 14일 후에 평가됩니다.
|
|
법랑질 불소 흡수(EFU)
기간: 법랑질 표본은 구강 내 노출 14일 후에 평가됩니다.
|
법랑질에 의한 불소 흡수량은 법랑질 코어의 면적으로 나눈 불소의 양을 기준으로 계산되며 µg F/cm2로 표시됩니다.
|
법랑질 표본은 구강 내 노출 14일 후에 평가됩니다.
|
|
TMR(Transverse Microradiography) - 통합 광물 손실 - ∆Z
기간: 법랑질 표본은 구강 내 노출 14일 후에 평가됩니다.
|
병변은 in situ demineralization 후 분석되고 다음 세 가지 매개 변수가 계산됩니다.
|
법랑질 표본은 구강 내 노출 14일 후에 평가됩니다.
|
|
TMR(Transverse Microradiography) - 병변 깊이 - L
기간: 법랑질 표본은 구강 내 노출 14일 후에 평가됩니다.
|
병변은 in situ demineralization 후 분석되고 다음 세 가지 매개 변수가 계산됩니다.
|
법랑질 표본은 구강 내 노출 14일 후에 평가됩니다.
|
|
TMR(Transverse Microradiography) - 표면 구역의 최대 광물 밀도
기간: 법랑질 표본은 구강 내 노출 14일 후에 평가됩니다.
|
병변은 in situ demineralization 후 분석되고 다음 세 가지 매개 변수가 계산됩니다.
|
법랑질 표본은 구강 내 노출 14일 후에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-I-112
- 208705 (다른: GlaxoSmithKline)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .