최적의 전립선 연구
2026년 1월 27일 업데이트: Royal North Shore Hospital
최적의 전립선 분획 연구
3가지 다른 방사선 요법(중등도 저분할 요법, 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 및 표준 방사선 요법과 SBRT 2분할(부스터)의 독성, 국소 제어율, 생화학적 실패율 및 삶의 질 비교)
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자는 조직학적으로 입증된 전립선 선암종, 양호한 신체 상태 및 고용량 방사선 요법에 적합해야 합니다. 두 그룹의 참가자가 있습니다.
그룹 1: 적격 참가자는 중간 정도의 저분할 또는 표준 방사선 요법과 SBRT(BOOSTER)를 받도록 무작위 배정됩니다. 이 그룹의 참가자는 MRI, 전립선 기준 마커(골드 마커) 및 하이드로겔 삽입을 할 수 있어야 합니다. Fiducial markers는 방사선 치료 중에 전립선을 정확하게 찾는 데 사용됩니다. 하이드로겔은 치료로 인한 부작용을 최소화하기 위해 직장이 받는 방사선량을 줄이기 위해 전립선과 직장 사이의 공간에 임시 젤을 주입하는 것입니다.
그룹 2: 적격 참가자는 중간 정도의 저분할 또는 SBRT를 갖도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 부작용에 대해 검토됩니다. 여러 분야의 팀 구성원을 포함하는 안전 위원회가 구성됩니다. 모든 심각한 부작용은 24시간 이내에 책임 연구원과 인간 연구 윤리 위원회에 보고됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
503
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Carol Kwong
- 전화번호: +61 2 9463 1339
- 이메일: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Heidi Tsang
- 전화번호: +61294631340
- 이메일: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
연구 장소
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
- 등록 전 3개월 이내에 취득한 PSA
- ECOG 수행 상태 0~2
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 전립선에 고용량 조사에 적합
정위 부스터 단독 접근 환자가 포함된 팔을 사용할 수 있으려면 다음이 있어야 합니다.
- 맥박 조정기 및 심한 밀실 공포증과 같은 MRI에 대한 금기 사항 없음
- 환자는 전립선에 기준 마커를 배치할 수 있어야 합니다.
- 환자는 기준 마커와 동시에 하이드로겔 삽입이 가능해야 합니다.
- IPSS가 15 미만이어야 합니다.
제외 기준
- 이전 골반 방사선 요법
- 전 전립선절제술
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최적의 SBRT
이 그룹의 참가자는 SBRT(5분할로 36~45GY) 또는 표준 방사선 치료(20분할로 60Gy)로 무작위 배정됩니다.
할당은 2 대 1입니다.
이는 시험 참가자의 2/3가 SBRT(5회 치료)를 받고 1/3은 표준 분수를 받게 된다는 것을 의미합니다.
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이 그룹 참가자의 2/3는 SBRT(5회 치료)를 받고 1/3은 표준 치료(20회 치료에서 60Gy)를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 최적의 부스터
이 그룹의 참가자는 표준 방사선 치료와 SBRT(20분할에 45Gy + 2분할에 20~30Gy-부스터) 또는 표준 방사선 치료(20분할에 60Gy)로 무작위 배정됩니다.
할당은 2 대 1입니다.
이는 시험 참가자의 2/3가 부스터 암을 받고 1/3은 표준 분수를 받게 된다는 것을 의미합니다.
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이 그룹 참가자의 3분의 2는 고정밀 방사선 요법 2회와 표준 외부 빔 방사선 요법 20회(즉, "부스터 접근법|")를 받고 1/3은 표준 치료(20회 치료에서 60Gy)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로컬 컨트롤
기간: 방사선 치료 후 12개월
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PSMA 스캐닝에서 결정된 로컬 제어 속도
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방사선 치료 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 실패율
기간: 3년 5년
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Nadir+2.0으로 정의되는 생화학적 실패율 Nadir+2.0으로 정의되는 생화학적 실패
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3년 5년
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후기 독성
기간: 치료 완료 후 3개월 이상.
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후기 위장관 및 비뇨생식기 독성(수정된 RTOG 척도)
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치료 완료 후 3개월 이상.
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마커리스 추적 기술
기간: 방사선 치료 중
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마커리스 추적 알고리즘은 마커를 마스킹하고 결정된 궤적을 직접 비교하여 마커 기반 위치 파악에 대한 정확도를 평가합니다.
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방사선 치료 중
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다양한 분할 내 유도 방법의 정확도
기간: 방사선 치료 중
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KV(킬로볼트) 및 MV(메가볼트) 예측의 삼각 측량에 대해 다양한 굴절 간 유도 방법의 정확도가 결정됩니다.
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방사선 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrew Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OPTIMAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
학회 및 의학 저널에 연구 데이터를 발표하는 것을 목표로 함
IPD 공유 기간
분석 후 시험 종료
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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