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최적의 전립선 연구

2023년 11월 14일 업데이트: Royal North Shore Hospital

최적의 전립선 분획 연구

3가지 다른 방사선 요법(중등도 저분할 요법, 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 및 표준 방사선 요법과 SBRT 2분할(부스터)의 독성, 국소 제어율, 생화학적 실패율 및 삶의 질 비교)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 조직학적으로 입증된 전립선 선암종, 양호한 신체 상태 및 고용량 방사선 요법에 적합해야 합니다. 두 그룹의 참가자가 있습니다.

그룹 1: 적격 참가자는 중간 정도의 저분할 또는 표준 방사선 요법과 SBRT(BOOSTER)를 받도록 무작위 배정됩니다. 이 그룹의 참가자는 MRI, 전립선 기준 마커(골드 마커) 및 하이드로겔 삽입을 할 수 있어야 합니다. Fiducial markers는 방사선 치료 중에 전립선을 정확하게 찾는 데 사용됩니다. 하이드로겔은 치료로 인한 부작용을 최소화하기 위해 직장이 받는 방사선량을 줄이기 위해 전립선과 직장 사이의 공간에 임시 젤을 주입하는 것입니다.

그룹 2: 적격 참가자는 중간 정도의 저분할 또는 SBRT를 갖도록 무작위 배정됩니다.

참가자는 부작용에 대해 검토됩니다. 여러 분야의 팀 구성원을 포함하는 안전 위원회가 구성됩니다. 모든 심각한 부작용은 24시간 이내에 책임 연구원과 인간 연구 윤리 위원회에 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
  • 등록 전 3개월 이내에 취득한 PSA
  • ECOG 수행 상태 0~2
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 전립선에 고용량 조사에 적합

정위 부스터 단독 접근 환자가 포함된 팔을 사용할 수 있으려면 다음이 있어야 합니다.

  • 맥박 조정기 및 심한 밀실 공포증과 같은 MRI에 대한 금기 사항 없음
  • 환자는 전립선에 기준 마커를 배치할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 기준 마커와 동시에 하이드로겔 삽입이 가능해야 합니다.
  • IPSS가 15 미만이어야 합니다.

제외 기준

  • 이전 골반 방사선 요법
  • 전 전립선절제술
  • 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최적의 SBRT
이 그룹의 참가자는 SBRT(5분할로 36~45GY) 또는 표준 방사선 치료(20분할로 60Gy)로 무작위 배정됩니다. 할당은 2 대 1입니다. 이는 시험 참가자의 2/3가 SBRT(5회 치료)를 받고 1/3은 표준 분수를 받게 된다는 것을 의미합니다.
방사능: 최적의 SBRT
이 그룹 참가자의 2/3는 SBRT(5회 치료)를 받고 1/3은 표준 치료(20회 치료에서 60Gy)를 받게 됩니다.
활성 비교기: 최적의 부스터
이 그룹의 참가자는 표준 방사선 치료와 SBRT(20분할에 45Gy + 2분할에 20~30Gy-부스터) 또는 표준 방사선 치료(20분할에 60Gy)로 무작위 배정됩니다. 할당은 2 대 1입니다. 이는 시험 참가자의 2/3가 부스터 암을 받고 1/3은 표준 분수를 받게 된다는 것을 의미합니다.
방사능: 최적의 부스터
이 그룹 참가자의 3분의 2는 고정밀 방사선 요법 2회와 표준 외부 빔 방사선 요법 20회(즉, "부스터 접근법|")를 ​​받고 1/3은 표준 치료(20회 치료에서 60Gy)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤
기간: 방사선 치료 후 12개월
PSMA 스캐닝에서 결정된 로컬 제어 속도
방사선 치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 실패율
기간: 3년 5년
Nadir+2.0으로 정의되는 생화학적 실패율 Nadir+2.0으로 정의되는 생화학적 실패
3년 5년
후기 독성
기간: 치료 완료 후 3개월 이상.
후기 위장관 및 비뇨생식기 독성(수정된 RTOG 척도)
치료 완료 후 3개월 이상.
마커리스 추적 기술
기간: 방사선 치료 중
마커리스 추적 알고리즘은 마커를 마스킹하고 결정된 궤적을 직접 비교하여 마커 기반 위치 파악에 대한 정확도를 평가합니다.
방사선 치료 중
다양한 분할 내 유도 방법의 정확도
기간: 방사선 치료 중
KV(킬로볼트) 및 MV(메가볼트) 예측의 삼각 측량에 대해 다양한 굴절 간 유도 방법의 정확도가 결정됩니다.
방사선 치료 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal North Shore Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPTIMAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

학회 및 의학 저널에 연구 데이터를 발표하는 것을 목표로 함

IPD 공유 기간

분석 후 시험 종료

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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