대마초 사용 장애(CUD)의 지방산 아미드 가수분해효소(FAAH) 억제제 치료 (FAAH-I MULTI)
2024년 2월 9일 업데이트: Deepak C. D'Souza, Yale University
DSM5 현재 대마초 사용 장애(CUD)가 있는 성인에서 지방산 아미드 가수분해효소(FAAH) 억제제 PF-04457845의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2B상, 8주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구 )
DSM-5 현재 대마초를 가진 성인에서 지방산 아미드 가수분해 효소(FAAH) 억제제 PF-04457845의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2B상, 8주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 사용 장애(CUD)
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대마초 사용을 줄이는 데 있어 FAAH 억제제 PF-0447845의 효능, 안전성 및 내약성은 PF-04457845(4mg)와 PF-04457845(4mg) 및 DSM-5 CUD 개인의 위약.
참가자는 PF-04457845 또는 위약에 대해 1:1 비율로 무작위 블록 크기 2 및 4를 사용하여 사이트 및 대마초 사용 정도에 따라 계층화됩니다.
참가자는 치료 첫 주 내에 금연을 시도하기 위해 연구 약물을 무작위로 배정받기 전에 2주 동안 동기 부여 인터뷰를 받게 됩니다.
참가자는 8주 동안 활성 또는 위약 PF-04457845를 받게 되며, 이 기간 동안 매주 대면 방문에서 평가됩니다.
또한, 연구 약물 및 칸나비노이드 사용에 대한 순응도에 대한 일일 평가가 매일 휴대폰으로 수행될 것입니다.
칸나비노이드 노출 측정(자체 보고 및 소변 독성) 및 대마초 사용과 관련된 문제를 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
228
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-60세 포함.
- 남성 또는 여성.
- 대마초 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 가진 개인.
- 두 스크리닝 방문 모두에서 소변 THC-COOH 양성.
- 대마초 사용 중단을 시도하기 위해 무작위 배정 첫 주 내에 날짜를 정하기 위해 스크리닝 의향을 표명해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 장애(현장 조사관에 의해 결정됨).
- 임상적으로 유의미한 이상이 있는 실험실 테스트(현장 조사관이 결정함)
- 병력 및/또는 실험실 확인에 의한 임신(혈청 HCG).
- 젖 분비.
- 다른 물질에 대한 생리적 의존성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: PF-04457845
피험자는 지방산 아미드 가수분해효소(FAAH) 억제제에 무작위 배정됩니다. 4mg PF-04457845 QD x 8주
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연구 약물은 8주 동안 매일 입으로 4mg 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
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위약 대조군은 8주 동안 매일 경구로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 사용에 대한 타임라인 후속 조치(TLFB)
기간: 기준선에서 TLFB 접근 방식으로 측정한 자체 보고 대마초 사용의 기준선과 8주에 걸쳐 매주 평균 일일 사용량의 변화입니다.
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참가자가 연구 참여 전과 연구 전반에 걸쳐 대마초 사용 빈도를 정량화하고 보고하는 대마초 사용에 대한 타임라인 후속 접근 방식으로 측정된 자체 보고 대마초 소비의 일일 평균 횟수 변화.
수집된 일일 TLFB 데이터를 사용하여 포착한 치료 마지막 4주 동안 자가 보고된 대마초 또는 대마초 함유 제품의 일일 평균 횟수에서 기준선 사용(무작위화 전 2주)과의 변화에 대한 그룹 간 차이 CAROMA 통화 중에.
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기준선에서 TLFB 접근 방식으로 측정한 자체 보고 대마초 사용의 기준선과 8주에 걸쳐 매주 평균 일일 사용량의 변화입니다.
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소변 내 THC-COOH 농도(ng/ml)
기간: 기준선, 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차 방문
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기준선 및 8주에 걸쳐 격주로 소변 샘플 내 THC(THC-COOH)의 주요 대사산물 수준을 분석합니다.
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기준선, 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2000022450
- 1U01DA045372-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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