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Fettsäureamidhydrolase (FAAH)-Hemmer Behandlung von Cannabiskonsumstörungen (CUD) (FAAH-I MULTI)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie der Phase 2B zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Fettsäureamidhydrolase (FAAH)-Inhibitors PF-04457845 bei Erwachsenen mit DSM5 Current Cannabis Use Disorder (CUD )

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2B zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Fettsäureamidhydrolase (FAAH)-Inhibitors PF-04457845 bei Erwachsenen mit DSM-5-Cannabis Gebrauchsstörung (CUD)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des FAAH-Inhibitors PF-0447845 bei der Reduzierung des Cannabiskonsums wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, ambulanten Parallelgruppenstudie mit 4 Standorten untersucht, in der PF-04457845 (4 mg) und verglichen werden Placebo bei DSM-5-CUD-Personen. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 entweder zu PF-04457845 oder Placebo randomisiert, wobei zufällige Blockgrößen von 2 und 4 verwendet werden, geschichtet nach Ort und Grad des Cannabiskonsums. Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang ein Motivationsgespräch, bevor sie randomisiert werden, um die Studienmedikation zu erhalten, um innerhalb der ersten Behandlungswoche einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen. Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang das aktive oder Placebo PF-04457845. Während dieser Zeit werden sie wöchentlich bei persönlichen Besuchen bewertet. Darüber hinaus wird die tägliche Bewertung der Einhaltung der Studienmedikation und des Cannabinoidkonsums täglich per Mobiltelefon durchgeführt. Maßnahmen zur Cannabinoid-Exposition (Selbstangaben und Urintoxikologie) und Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Cannabis werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 Jahre, einschließlich.
  2. Männlich oder weiblich.
  3. Personen mit DSM-V-Kriterien für Cannabiskonsumstörung.
  4. Positiv für THC-COOH im Urin bei beiden Screening-Besuchen.
  5. Muss beim Screening die Bereitschaft zum Ausdruck bringen, innerhalb der ersten Woche der Randomisierung einen Termin festzulegen, um zu versuchen, den Konsum von Cannabis zu beenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante instabile medizinische Störungen (wie vom Prüfer des Standorts festgestellt).
  2. Labortests mit klinisch signifikanten Anomalien (wie vom Prüfer vor Ort festgestellt)
  3. Schwangerschaft durch Anamnese und/oder Laborbestätigung (Serum-HCG).
  4. Stillzeit.
  5. Physiologische Abhängigkeit von einer anderen Substanz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PF-04457845
Die Probanden werden randomisiert einem Inhibitor der Fettsäureamidhydrolase (FAAH) zugeteilt; 4 mg PF-04457845 QD x 8 Wochen
Arzneimittel: PF 04457845
Die Studienmedikation wird acht Wochen lang täglich mit 4 mg oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden auf Placebo randomisiert
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Das Placebo-Vergleichspräparat wird acht Wochen lang täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time Line Follow Back (TLFB) für Cannabiskonsum
Zeitfenster: Veränderung des selbst gemeldeten Cannabiskonsums gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des TLFB-Ansatzes zu Studienbeginn und dann des wöchentlichen durchschnittlichen täglichen Konsums über 8 Wochen.
Veränderung der durchschnittlichen Häufigkeit des selbst gemeldeten Cannabiskonsums pro Tag, gemessen anhand des Timeline-Follow-Back-Ansatzes für Cannabiskonsum, bei dem die Teilnehmer ihre Häufigkeit des Cannabiskonsums vor der Studienteilnahme und während der gesamten Studie quantifizieren und angeben. Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung gegenüber dem Ausgangskonsum (2 Wochen vor der Randomisierung) in der durchschnittlichen Häufigkeit des selbstberichteten Konsums von Cannabis oder einem Cannabis enthaltenden Produkt pro Tag in den letzten 4 Behandlungswochen, erfasst anhand der täglich erfassten TLFB-Daten während CAROMA-Anrufen.
Veränderung des selbst gemeldeten Cannabiskonsums gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des TLFB-Ansatzes zu Studienbeginn und dann des wöchentlichen durchschnittlichen täglichen Konsums über 8 Wochen.
THC-COOH-Gehalt im Urin (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie, Besuche in Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 7 und Woche 9
Untersuchung der Konzentrationen des Hauptmetaboliten von THC (THC-COOH) in Urinproben zu Studienbeginn und alle zwei Wochen über 8 Wochen.
Grundlinie, Besuche in Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 7 und Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deepak C D'Souza, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000022450
  • 1U01DA045372-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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