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치료되지 않은 BPDCN 및 재발성/불응성 BPDCN 환자에서 IMGN632에 대한 연구

2026년 8월 14일 업데이트: AbbVie

CD123 양성 급성 골수성 백혈병 및 기타 CD123 양성 혈액 악성종양 환자에게 정맥 주사로 투여된 IMGN632 단독요법의 1/2상, 다기관, 공개 라벨 연구

이것은 MTD를 결정하고 CD123+ 질환 환자에게 단일 요법으로 투여할 때 IMGN632의 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 항백혈병 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1/2상 연구입니다.

이 연구는 일선 BPDCN 환자의 중추 코호트와 재발성/불응성 BPDCN 환자 코호트를 등록하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 용량 증량 단계를 완료했으며 현재 BPDCN 환자에서 안전성 프로파일을 추가로 특성화하고 IMGN632의 효능을 평가하기 위해 용량 확장 단계에 등록하고 있습니다. IMGN632는 각 주기의 제1일에 IV로 투여되며 주기는 21일마다 반복됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
179

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Leipzig, 독일, 04103
        • University Hospital of Leipzig
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner Health MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • Recherche Clinique-Hématologie
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes (Marseille)
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital St Antoine
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 질병 특성:

    ㅏ. 유동 세포 계측법 또는 IHC에 의한 CD123 양성 확인. 이전에 CD123 표적 제제를 받은 참가자는 폭발이 여전히 CD123 발현을 감지할 수 있는 한 허용됩니다.

  2. 확장 포함:

    • 코호트 1 - 이전에 1-3회 치료를 받은 재발성 또는 불응성 모세포형 형질세포 수지상 세포 신생물(BPDCN)이 있는 참가자
    • 코호트 6 - 선행 전신 요법을 받지 않은 스크리닝 시 최전선 신규 BPDCN을 갖는 참가자 및 PCHM을 갖고 이전 전신 요법을 받지 않은 최전선 BPDCN을 갖는 참가자.

참고: 코호트 6의 참가자는 국소 치료(방사선 요법, 외과적 절제, 광역동 요법)를 받았을 수 있습니다. 적격 참가자는 국소 요법 분야 또는 국소 요법 분야 이외의 질병에서 재발 또는 진행이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 담당 의사의 판단에 따라 적절한 표준 치료 요법을 받는 참가자는 코호트 1~5에서 제외됩니다.
  2. 중추신경계(CNS) 질환이 있는 일선 BPDCN 참가자는 제외됩니다. 요추 천자는 약물 투여 전 28일의 스크리닝 기간 동안 수행되어야 합니다. CNS 질환의 병력이 있는 재발성 또는 불응성 BPDCN 참가자는 국소 치료를 받았고, CNS 질환의 증거가 없는 요추 천자가 최소 1회 있어야 하며 첫 번째 투여 전에 임상적으로 안정적이어야 합니다. CNS 예방을 위한 동시 요법 또는 제어된 CNS 질환에 대한 요법의 지속은 후원자의 승인으로 허용됩니다.
  3. 간 veno-occlusive 질병의 역사를 가진 참가자.
  4. 4등급 모세혈관 누출 증후군 또는 비심장 4등급 부종 병력이 있는 참여자는 예를 들어 타그락소푸스페르츠 또는 기타 병인과 관련하여 부적격합니다.
  5. 이전 암 치료와의 간격: 1. 이전에 국소 요법(예: 방사선 요법)을 받은 일선 BPDCN 참가자의 경우, 참가자는 이 연구에서 약물 투여 전 14일 이내에 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 2. 재발 또는 불응성 BPDCN 참가자는 본 연구에서 약물 투여 전 14일 이내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 호르몬, 생물학적 제제 또는 임의의 조사 제제를 포함한 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 참가자는 이 이전 요법의 모든 급성 독성에서 기준선으로 회복해야 합니다.

참고: 체크포인트 억제제를 받은 참여자는 이 연구에서 약물 투여 전 28일 이내에 해당 요법을 받지 않아야 한다는 예외입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 에스컬레이션 및 확장

확대: IMGN632는 재발성/불응성 AML, ALL 또는 BPDCN 참가자를 위해 2가지 다른 일정으로 IV에 의해 관리되었습니다.

확장: IMGN632는 IV에 의해 투여되었습니다:

  • 코호트 1: 이전 전신 요법을 1-3회 받은 재발성 또는 불응성 BPDCN 참가자(예: tagraxofusp-erzs 및/또는 BPDCN 치료에 적절하다고 판단되는 기타 전신 요법)
  • 코호트 2: 재발성 AML
  • 코호트 3: 재발성 또는 불응성 ALL
  • 코호트 4: 기타 재발성 또는 불응성 혈액 악성종양
  • 코호트 5: 대체 용량 또는 일정의 재발성 또는 불응성 AML
  • 코호트 6: 선행 전신 요법을 받지 않은 최전선 BPDCN 참가자 및 선행 또는 동시 혈액 악성 종양(PCHM)이 있고 이전 전신 요법을 받지 않은 최전선 BPDCN 참가자를 위한 중추 코호트.
의약품: IMGN632
CD123 표적 ADC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Composite Complete Remission/Response (CCR) Rate As Assessed by Investigator in Frontline De Novo Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN) Participants
기간: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with complete remission/response (CR) and clinical complete remission (CRc). CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/microliter [μL]) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on computed tomography (CT); and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Dose Escalation Phase: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to approximately 81 months
An adverse event (AE) was defined as any noxious, pathologic, or unintended change in anatomical, physiologic, or metabolic function as indicated by physical signs, symptoms, or laboratory changes occurring in any phase of a clinical study, whether or not considered study drug related. This included an exacerbation of a pre-existing condition. SAEs included death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized the participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. TEAEs were defined as any new AEs that begin or any pre-existing conditions that worsen in severity from the first dose of study drug through 30 days after the last dose or prior to the subsequent therapy, whichever occurs first.
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
기간: Up to approximately 81 months
DLT was defined as all treatment-emergent adverse events (TEAEs) or abnormal laboratory values that met the protocol-defined DLT criteria, including those TEAEs and abnormal laboratory values that resulted in a failure to meet the criteria for re-treatment. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 81 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of IMGN632 (Antibody Drug Conjugate [ADC]) and Total Antibody
기간: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cmax of FGN849
기간: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Area Under the Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of IMGN632 (ADC) and Total Antibody
기간: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
AUC0-last of FGN849
기간: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) at Any Post-baseline Visit
기간: Up to approximately 81 months
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: Overall Response Rate (ORR), As Assessed by Investigator in Participants With AML
기간: Up to approximately 81 months
ORR was defined as percentage of participants with CR without minimal residual disease (CRMRD-), CR, CR with partial hematologic recovery (CRh), CR with incomplete recovery (CRi), morphologic leukemia-free state (MLFS), or partial response (PR). CRMRD-: CR with negativity for a genetic marker. CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown. CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL. CRi: Met requirements for CR except either ANC <1000/μL or platelets <100,000/μL. MLFS: Bone marrow <5% blasts in an aspirate with spicules; No blasts with Auer rods or persistence of extramedullary disease; Marrow not "aplastic"; ≥200 cells should be enumerated or cellularity should be ≥10%. PR: Decrease of ≥50% in percentage of blasts to 5% to 25% in bone marrow aspirate (BMA) and normalization of blood counts.
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: CR+CRh Rate, As Assessed by Investigator in Participants With AML
기간: Up to approximately 81 months
CR+CRh rate was defined as percentage of participants with CR, and CRh. CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown. CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL.
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: CR+CRh+CRi Rate, As Assessed by Investigator in Participants With AML
기간: Up to approximately 81 months
CR+CRh+CRi rate was defined as percentage of participants with CR, CRh, or CRi. CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown. CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL. CRi: Met requirements for CR except either ANC <1000/μL or platelets <100,000/μL.
Up to approximately 81 months
CCR Rate As Assessed by Investigator in Participants With Relapsed/Refractory (R/R) BPDCN
기간: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
Duration of CCR (DOCR) As Assessed by Investigator in Frontline De Novo BPDCN Participants With CR or CRc
기간: Up to approximately 81 months
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever came first. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. Median and 95% CI were calculated by Kaplan-Meier estimation.
Up to approximately 81 months
DOCR As Assessed by Investigator in R/R BPDCN Participants With CR or CRc
기간: Up to approximately 81 months
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever comes first. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
DOCR As Assessed by Investigator in Total Frontline BPDCN Participants With CR or CRc
기간: Up to approximately 81 months
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever comes first. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
Number of Participants With TEAEs in Participants Who Received IMGN632 As a Single Agent at the RP2D Level (0.045 mg/kg)
기간: Up to approximately 81 months
An AE was defined as any noxious, pathologic, or unintended change in anatomical, physiologic, or metabolic function as indicated by physical signs, symptoms, or laboratory changes occurring in any phase of a clinical study, whether or not considered study drug related. This included an exacerbation of a pre-existing condition. TEAEs were defined as any new AEs that began or any pre-existing conditions that worsen in severity from the first dose of study drug through 30 days after the last dose or prior to the subsequent therapy, whichever occurs first.. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 81 months
Rate of CR+CRc+CRh As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
기간: Up to approximately 81 months
Rate of CR+CRc+CRh: percentage of participants with CR, CRc, and CRh. CR: normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRh: normalization of neutrophil count (≥ 500/μL) and platelet count (≥ 50,000/μL); other criteria same as defined for CRc.
Up to approximately 81 months
Duration of CR+CRc+CRh As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
기간: Up to approximately 81 months
Duration of CR+CRc+CRh was defined as time from first response to time of relapse or death from any cause, whichever came first. CR: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRh: normalization of neutrophil count (≥ 500/μL) and platelet count (≥ 50,000/μL); other criteria same as defined for CRc.
Up to approximately 81 months
ORR As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
기간: Up to approximately 81 months
ORR: percentage of participants with CR, CRc, CRh, CRi, and PR. CR, CRc, and CRh as defined in Outcome Measure 20 above. CRi: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) or platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. PR: Decreased by > 50% in blast percentage to 5%-25%; 50% to <100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; ≥50% decrease in the sum of the product of the diameters (SPD) of up to 6 largest dominant masses, no increase in size of other nodes; ≥ 50% decrease in SPD of nodules (for single nodule in greatest transverse diameter), no increase in size of liver of spleen.
Up to approximately 81 months
Duration of Overall Response As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
기간: Up to approximately 81 months
Duration of overall response (CR, CRc, CRh, CRi, and PR) was defined as time from first response to time of relapse or death from any cause, whichever came first. CR, CRc, and CRh, CRi, and PR as defined in Outcome Measure 21 above.
Up to approximately 81 months
Overall Survival in Total R/R BPDCN Participants
기간: Up to approximately 81 months
Overall survival was defined as date of first dose until death from any cause.
Up to approximately 81 months
CCR Rate As Assessed by Investigator in All Frontline BPDCN Participants With Post-Treatment Consolidative Stem Cell Transplant (SCT)
기간: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
CCR Rate As Assessed by Investigator in All R/R BPDCN Participants With Post-Treatment Consolidative SCT
기간: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants With Post-baseline Transfusion Independence in BPDCN Participants
기간: Up to approximately 81 months
Post-baseline transfusion independence (red blood cell [RBC] and platelet transfusion independence) was defined as any 56-day period after Cycle 1 Day 1 in which the participant did not receive either a RBC or platelet transfusion.
Up to approximately 81 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IMGN632-0801
  • 2024-514195-40-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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