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작은 영아의 비디오 후두경 검사 (VISI)

2021년 3월 4일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

작은 영아의 비디오 후두경 검사(VISI) 시험

영아(≤ 1세) 기도 관리와 관련된 합병증은 엄격하고 표적화된 연구가 거의 없기 때문에 과소평가되고 있습니다. 수사관들은 최근 여러 기관 삽관(TI) 시도가 어린 아동의 삽관 관련 합병증의 주요 위험 요소임을 보여주었습니다. 비디오 후두경 검사(VL)를 사용한 기관 삽관법은 기존의 직접 후두경 검사(DL)에 비해 몇 가지 장점 때문에 마취 실습에서 인기를 얻고 있습니다. 연구에 따르면 VL은 DL에 비해 기도 시야를 개선하고 삽관 시도가 더 적지만 기관 삽관에 더 많은 시간이 걸릴 수 있습니다. 이 연구는 선택적 수술을 위해 제출하는 영아에서 VL과 DL의 첫 번째 시도 성공을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

1차 목표 생후 12개월 이하의 소아에서 VL 대 DL을 사용한 기관 삽관(TI) 첫 번째 시도 성공률을 비교합니다.
2차 목표 기관 삽관 중 최저 산소 포화도를 VL 대 DL과 비교하기 위함.

연구 설계:

전향적, 무작위, 다기관 병렬 그룹 시험

설정/참가자:

이것은 최소 4개의 참여 센터가 있는 다중 센터 연구입니다. 대상 모집단은 기관내 삽관과 함께 전신 마취가 필요한 선택적 수술이 예정된 생후 12개월 이하의 어린이입니다.

연구 개입 및 조치:

연구 개입은 Storz C-Mac Miller 1(VL) 또는 기존의 Miller 후두경(DL)을 사용하여 기관 삽관을 수행하기 위한 1:1 무작위화입니다.

주요 연구 결과 측정은 다음과 같습니다.

기기별 최초 삽관 시도 성공률
장치별 성공적인 삽관 시도 횟수
삽관과 관련된 합병증

연구 유형

중재적

등록 (실제)

566

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Boston Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98105
    - Seattle Children's Hospital
호주
- Perth
  - Subiaco, Perth, 호주
    - Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

0~12개월 미만의 수컷 또는 암컷.
비심장 수술 또는 전신 마취 하에서 30분 이상 지속되는 절차가 예정되어 있으며 마취 임상의가 구강 기관 내 삽관을 시행합니다.
피험자/부모/보호자 허가(정보에 입각한 동의).

임상 참가자를 위한 포함:

1) 소아마취주치의, 소아마취펠로우, 마취과 레지던트

제외 기준

어려운 삽관의 역사
기도 이상 병력
신체 검사 시 어려운 삽관 예측
조사관의 의견에 따라 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 부모/보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 기관내(ET) 배치를 위한 비디오 후두경 검사 장치: Storz C-MAC 비디오 후두경	장치: ET 배치를 위한 비디오 후두경 검사 Storz C-Mac 비디오 후두경으로 수행된 기관 삽관 장치: ET 배치를 위한 직접 후두경 검사 Miller Blade로 수행되는 기관 삽관
활성 비교기: ET 배치를 위한 직접 후두경 검사 장치: 밀러 후두경	장치: ET 배치를 위한 비디오 후두경 검사 Storz C-Mac 비디오 후두경으로 수행된 기관 삽관 장치: ET 배치를 위한 직접 후두경 검사 Miller Blade로 수행되는 기관 삽관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
첫 번째 시도에서 성공한 참가자 수 기간: 삽관 시	VL과 DL을 이용한 기관삽관(TI) 첫 시도 성공률 비교	삽관 시

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
저산소증 기간: 삽관시	VL 대 DL과 기관 삽관 중 최저 산소 포화도 비교	삽관시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

Anesthesia Patient Safety Foundation

수사관

수석 연구원: John Fiadjoe, MD, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

17-014302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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