투렛의 tDCS(TIC-TDCS) (TIC-TDCS)
2020년 3월 23일 업데이트: University of Calgary
뚜렛 증후군 치료를 위한 보조 운동 영역에 대한 tDCS
투렛 증후군(TS)이 있는 청소년/성인의 1mA 양측 보조 운동 영역에 대한 이중 맹검 무작위 가짜 대조 임상 시험.
주요 목표는 활성 틱 억제 동안 활성 대 가짜 tDCS 세션의 5가지 억제 세션의 틱 중증도에 대한 안전성과 효능을 평가하고 정량화하고 활성 또는 가짜 음극의 5가지 세션 전후에 뇌 기능 활동의 차이를 탐색하는 것입니다. TS가 있는 청소년 및 성인의 tDCS.
이차 목표에는 5개의 억제 tDCS 세션 후 동반 질환의 심각도 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yamile Jasaui, MSc
- 전화번호: 001-403-220-4992
- 이메일: yjasauic@ucalgary.ca
연구 장소
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- 모병
- Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
-
연락하다:
- Yamile Jasaui, MSc
- 전화번호: 001-403-220-4992
- 이메일: yjasauic@ucalgary.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TS(APA, DSM V)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 기준을 충족하는 참가자.
- 16세 이상.
- CGI-S(Clinical Global Impression Severity Scale)에서 "중등도" 또는 더 나쁜 점수.
- YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)에서 총 운동 틱 또는 음성 틱 심각도 점수가 15/25 이상이거나 총 점수가 22/50 이상입니다.
- 참가자는 약물 치료를 받지 않았거나 이전 3개월 동안 틱에 대해 안정적인 약물 치료를 받아야 합니다. 보툴리눔 독소 치료를 받는 경우 마지막 치료 세션 후 최소 16주 후에 등록해야 합니다.
- 정신과 동반이환은 임상적으로 안정적이어야 합니다. 치료는 지난 3개월 동안 변경되지 않았습니다.
제외 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 뇌, 두개골, 두피 또는 목에 금속 물체/이식물을 이식합니다.
- 이식 가능한 장치(예: 심장 박동기)가 있어야 합니다.
- 간질 또는 심장 질환 진단을 받으십시오.
- 외상성 뇌 손상, 학습 장애 또는 난독증의 병력이 있습니다.
- 시력이나 청각에 심각한 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실제 tDCS
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1mA 직류는 배터리로 구동되는 정전류 자극기(Neuroconn DC 자극기)에 의해 2개의 5cm x 5cm 식염수 표면 스펀지 전극을 통해 전달됩니다. 첫째, SMA는 국제 10-20 전극 시스템의 지침에 따라 식별됩니다. 그런 다음 tDCS는 다음 절차를 사용하여 적용됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS
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1mA 직류는 배터리로 구동되는 정전류 자극기(Neuroconn DC 자극기)에 의해 2개의 5cm x 5cm 식염수 표면 스펀지 전극을 통해 전달됩니다. 첫째, SMA는 국제 10-20 전극 시스템의 지침에 따라 식별됩니다. 그런 다음 tDCS는 다음 절차를 사용하여 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)의 Tic 심각도 총 하위 점수
기간: 마지막 tDCS 세션 직후
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Yale Global Tic 심각도 척도는 틱 심각도를 측정하기 위해 전 세계적으로 가장 광범위하게 배포된 척도입니다.
이전 주 동안 운동 및 음성 틱 심각도를 평가하기 위해 사용 가능한 모든 정보를 사용하는 숙련된 임상의가 필요합니다.
운동 및 음성틱의 5가지 차원(수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭)은 6점 리커트 유형 척도(0-5)에서 개별적으로 평가되며 각 포인트는 설명문 및 관련 예에 고정됩니다.
글로벌 점수는 심각도와 전체 손상 점수로 구성된 0-100 범위를 가지며, 각 점수는 0-50 범위입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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마지막 tDCS 세션 직후
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YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)의 Tic 심각도 총 하위 점수
기간: 개입 종료 후 1주일
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Yale Global Tic 심각도 척도는 틱 심각도를 측정하기 위해 전 세계적으로 가장 광범위하게 배포된 척도입니다.
이전 주 동안 운동 및 음성 틱 심각도를 평가하기 위해 사용 가능한 모든 정보를 사용하는 숙련된 임상의가 필요합니다.
운동 및 음성틱의 5가지 차원(수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭)은 6점 리커트 유형 척도(0-5)에서 개별적으로 평가되며 각 포인트는 설명문 및 관련 예에 고정됩니다.
글로벌 점수는 심각도와 전체 손상 점수로 구성된 0-100 범위를 가지며, 각 점수는 0-50 범위입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개입 종료 후 1주일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVBTRS(Modified Video-Based Tic Rating Scale)에서 틱 억제 가능성
기간: 마지막 tDCS 세션 직후 및 1주일 후
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틱 억제는 5분 비디오 녹화(2.5분 머리와 어깨 및 2.5분 전신 보기)를 통해 수정된 러시 비디오 기반 Tic 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
채점 방법은 점수 등급 틱 분포(관련된 신체 부위의 수, 0에서 4까지), 틱 빈도(0에서 4까지 표현되는 운동 및 음성 틱의 수) 및 틱 심각도(운동 틱 및 음성 틱의 경우)를 결합하여 구성됩니다. , 0에서 4까지).
총 점수 범위는 0~20이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
틱 억제는 다음과 같이 정의되는 억제 효능(IP)으로 표현됩니다. IP = RF-RI/RF, 여기서 RF는 '자유' 틱 시의 러시 점수이고 RI는 틱 억제 시의 러시 점수입니다.
따라서 IP 값이 높을수록 억제 효능이 더 효율적입니다.
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마지막 tDCS 세션 직후 및 1주일 후
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부작용
기간: 마지막 tDCS 세션 직후 및 1주일 후
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부작용에 대한 반구조화된 설문지
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마지막 tDCS 세션 직후 및 1주일 후
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뚜렛 증후군 임상 글로벌 인상(TS-CGI)
기간: 마지막 tDCS 세션 직후 및 1주일 후
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TS-CGI는 현재 증상의 심각도를 "정상"에서 "매우 심각함"까지 평가하는 임상의가 평가한 7점 순서 척도로 틱의 전반적인 부작용을 평가하지만 틱의 개별 차원을 별도로 평가하지는 않습니다.
이는 정신 장애가 있는 환자 연구에서 일반적으로 사용되는 증상 심각도 척도인 임상적 글로벌 인상 척도와 동일한 구성을 공유합니다.
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마지막 tDCS 세션 직후 및 1주일 후
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Tics 척도(iPUTS)에 대한 개별화된 사전 모니터링 충동
기간: 마지막 tDCS 세션 직후 및 1주일 후
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I-PUTS는 YGTSS와 유사한 증상 체크리스트를 사용하여 지난 주 동안 승인된 개별 틱에 대한 충동의 존재, 빈도, 강도 및 신체 부위 위치를 평가하는 임상의가 관리하는 측정입니다.
임상의는 승인된 충동의 빈도에 대해 4점 척도(1 = "틱을 할 때 0-25%에서 충동이 발생함" ~ 4 = "틱을 할 때 충동이 75-100% 발생함)로 질문합니다. 안면 경련").
임상의는 또한 4점 척도로 충동 강도에 대해 문의합니다(1 = "상당한 시간 동안 최소한의 강도/충동을 무시할 수 있음" ~ 4 = "강한 강도/충동은 거의 즉시 완화가 필요함").
틱 및/또는 충동이 승인되지 않은 경우 항목은 0 등급을 받습니다. 마지막으로 임상의는 각 충동과 관련된 신체 부위에 대해 질문합니다.
항목을 합산하여 총 고유 충동 수(I-PUTS Urge Number), 총 충동 빈도(I-PUTS Frequency) 및 총 충동 강도(I-PUTS Intensity)를 생성합니다.
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마지막 tDCS 세션 직후 및 1주일 후
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예일 브라운 강박 척도(Y-BOCS)
기간: 마지막 tDCS 세션 직후 및 1주일 후
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Y-BOCS는 임상의가 관리하는 10개 항목으로 구성된 척도로 강박 장애에 가장 널리 사용되는 평가 척도입니다.
Y-BOCS는 집착과 강박에 대한 5가지 평가 차원을 제공합니다. 기능 또는 관계에 대한 간섭; 고통의 정도; 저항; 및 제어(즉, 저항의 성공).
10개의 Y-BOCS 항목은 각각 0 = "증상 없음"에서 4 = "극단적인 증상"까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
처음 5개 항목의 합은 강박사고의 심각도 지수이고, 마지막 5개 항목의 합은 강박에 대한 지수입니다.
전체 점수를 전체 심각도의 대략적인 지수로 변환하면 0에서 40 사이이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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마지막 tDCS 세션 직후 및 1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REB17-1615
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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