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トゥレットの tDCS (TIC-TDCS) (TIC-TDCS)

2020年3月23日 更新者：University of Calgary

トゥレット症候群の治療のための補助運動野の tDCS

トゥレット症候群 (TS) の青年/成人における 1 mA 両側補助運動野の二重盲検ランダム化偽対照臨床試験。 主な目的は、アクティブなチック抑制中のアクティブな tDCS セッションと偽の tDCS セッションの 5 つの抑制セッションのチックの重症度に対する安全性と有効性を評価および定量化し、アクティブなまたは偽のカソードの 5 つのセッションの前後の脳機能活動の違いを調査することです。 TSの青年および成人におけるtDCS。 副次的な目的には、5 回の抑制性 tDCS セッション後の併存疾患の重症度の評価が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • 募集
        • Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -TS（APA、DSM V）の精神障害の診断および統計マニュアルを満たす参加者。
  • 16歳以上。
  • Clinical Global Impression Severity scale (CGI-S) で「中程度に悪い」またはそれより悪いスコア。
  • Yale Global Tic Severity Scale（YGTSS）で合計運動チックまたは音声チック重症度スコアが15/25以上、または合計スコアが22/50を超える。
  • 参加者は、投薬を受けていないか、過去3か月間チックの安定した投薬治療を受けている必要があります。 ボツリヌス毒素治療を受けている場合、最後の治療セッションから少なくとも 16 週間後に登録する必要があります。
  • 精神医学的併存疾患は臨床的に安定している必要があります。治療は過去 3 か月間変更されていません。

除外基準:

参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。

  • 脳、頭蓋骨、頭皮、または首に金属製の物体/インプラントがある。
  • 埋め込み型デバイス (例えば、心臓ペースメーカー) を持っています。
  • てんかんまたは心疾患の診断を受けている。
  • 外傷性脳損傷、学習障害または失読症の病歴がある。
  • 視覚または聴覚に重度の障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実際の tDCS
デバイス：両側 SMA で 1 mA tDCS

バッテリー駆動の定電流刺激装置 (Neuroconn DC 刺激装置) によって、2 つの 5cm x 5cm の生理食塩水に浸した表面スポンジ電極を介して 1mA の直流電流が供給されます。 まず、SMA は、国際 10-20 電極システムのガイドラインに基づいて識別されます。 tDCS は、次の手順を使用して適用されます。

  1. 参加者の頭は、頭の「頂点」（上部）を見つけるために測定されます。 このポイントは、SMA を見つけるための目印として使用されます。 この領域は FCZ に対応します (例: Legon et al., 2013)。
  2. 戻り電極はマストイドの上に配置されます。 電極が所定の位置に配置されると、カソード tDCS が 1mA で 15 分間、1 日 2 回、治療期間の間に 20 分間の休止期間を設けて、連続 5 日間適用されます。
SHAM_COMPARATOR：シャムtDCS
デバイス：両側 SMA で 1 mA tDCS

バッテリー駆動の定電流刺激装置 (Neuroconn DC 刺激装置) によって、2 つの 5cm x 5cm の生理食塩水に浸した表面スポンジ電極を介して 1mA の直流電流が供給されます。 まず、SMA は、国際 10-20 電極システムのガイドラインに基づいて識別されます。 tDCS は、次の手順を使用して適用されます。

  1. 参加者の頭は、頭の「頂点」（上部）を見つけるために測定されます。 このポイントは、SMA を見つけるための目印として使用されます。 この領域は FCZ に対応します (例: Legon et al., 2013)。
  2. 戻り電極はマストイドの上に配置されます。 電極が所定の位置に配置されると、カソード tDCS が 1mA で 15 分間、1 日 2 回、治療期間の間に 20 分間の休止期間を設けて、連続 5 日間適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) のチック重症度合計サブスコア
時間枠：最後の tDCS セッションの直後
Yale Global Tic Severity Scale は、チックの重症度を測定するために世界中で最も広く展開されているスケールです。 経験豊富な臨床医が入手可能なすべての情報を使用して、前週の運動チックおよび音声チックの重症度を評価する必要があります。 運動チックと音声チックの 5 つの次元 (数、頻度、強さ、複雑さ、干渉) は、6 段階のリッカート型スケール (ゼロから 5) で個別に評価され、各点は説明文と関連する例に固定されています。 グローバル スコアには、0 から 100 の範囲があり、それぞれが 0 から 50 の範囲を持つ重大度スコアと全体的な障害スコアで構成されます。 値が高いほど結果が悪いことを示します。
最後の tDCS セッションの直後
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) のチック重症度合計サブスコア
時間枠：介入終了後1週間
Yale Global Tic Severity Scale は、チックの重症度を測定するために世界中で最も広く展開されているスケールです。 経験豊富な臨床医が入手可能なすべての情報を使用して、前週の運動チックおよび音声チックの重症度を評価する必要があります。 運動チックと音声チックの 5 つの次元 (数、頻度、強さ、複雑さ、干渉) は、6 段階のリッカート型スケール (ゼロから 5) で個別に評価され、各点は説明文と関連する例に固定されています。 グローバル スコアには、0 から 100 の範囲があり、それぞれが 0 から 50 の範囲を持つ重大度スコアと全体的な障害スコアで構成されます。 値が高いほど結果が悪いことを示します。
介入終了後1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたビデオベースのチック評価尺度 (MVBTRS) におけるチック抑制の可能性
時間枠：最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
チック抑制は、5 分間のビデオ録画 (2.5 分間の頭と肩と 2.5 分間の全身ビュー) を通じて修正ラッシュ ビデオ ベースのチック評価スケールを使用して測定されます。 採点方法は、チックの分布（関与する体の領域の数、0 から 4）、チックの頻度（0 から 4 で表される運動チックと音声チックの数）、およびチックの重症度（運動チックと音声チックの場合）を評価するスコアを組み合わせることで構成されます。 、0 から 4 まで)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、値が高いほど転帰が悪いことを示します。 チック抑制は、次のように定義される抑制効力 (IP) として表されます: IP = RF-RI/RF、ここで、RF は「フリー」チック中のラッシュ スコアであり、RI はチック抑制中のラッシュ スコアです。 したがって、IP値が高いほど、抑制効力がより効率的になります。
最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
有害な影響
時間枠：最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
副作用に関する半構造化アンケート
最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
トゥレット症候群臨床全体印象 (TS-CGI)
時間枠：最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
TS-CGI は、現在の症状の重症度を「正常」から「非常に深刻」までランク付けし、チックの全体的な悪影響を評価する、臨床医が評価する 7 段階の序数スケールですが、チックの個々の次元を個別に評価するものではありません。 これは、精神障害患者の研究で一般的に使用される症状の重症度の尺度である重症度の臨床全体印象スケールと同じ構成を共有しています。
最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
個別化されたチック前兆衝動尺度 (iPUTS)
時間枠：最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
I-PUTS は、YGTSS と同様の症状チェックリストを使用して、過去 1 週間に承認された個々のチックの衝動の存在、頻度、強度、および体の部位を評価する、臨床医が管理する尺度です。 臨床医は、推奨された衝動の頻度を 4 段階スケール (1 = 「チックを行う時間の 0 ～ 25% で衝動が発生する」から 4 = 「チックを行う時間の 75% ～ 100% で衝動が発生する」) で尋ねます。チック"）。 臨床医は衝動の強さについても 4 段階で質問します (1 = 「最小の強さ/衝動はかなりの時間無視できる」から 4 = 「強い強さ/衝動はすぐに軽減する必要がある」)。 チックおよび/または衝動が推奨されない場合、項目は0の評価を受けます。最後に、臨床医は各衝動に関連する体の部位について尋ねます。 項目を合計して、個別の衝動の総数 (I-PUTS 衝動数)、衝動頻度の総数 (I-PUTS 頻度)、および衝動強度の総数 (I-PUTS 強度) を作成します。
最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
Yale-Brown強迫性スケール（Y-BOCS）
時間枠：最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後
Y-BOCS は 10 項目の臨床医が管理する尺度であり、強迫性障害の評価尺度として最も広く使用されています。 Y-BOCS は、強迫観念と強迫行為に対して 5 つの評価次元を提供します。機能または人間関係の妨害;苦痛の程度;抵抗;と制御 (すなわち、抵抗の成功)。 Y-BOCS の 10 項目は、それぞれ 0 = 「症状なし」から 4 = 「極度の症状」までの 4 段階で採点されます。 最初の 5 項目の合計は強迫観念の重症度指数であり、最後の 5 項目の合計は強迫行為の指数です。 合計スコアを全体的な重症度の近似指数に変換すると、0 ～ 40 の範囲になり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
最後の tDCS セッションの直後と 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB17-1615

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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