당뇨병 예방을 위한 베테랑 참여 증가(INVENT) (INVENT)
2023년 7월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development
당뇨병 예방을 위한 베테랑 참여 증가(INVENT)(CDA 13-267)
이 연구는 제2형 당뇨병을 예방하기 위한 행동 참여를 늘리도록 고안된 다양한 개입 메시징 전략을 사용하는 VA MyHealtheVet 보안 메시징 개입을 평가할 것입니다.
조사관은 144명의 적격 재향군인을 12주 MyHealtheVet 보안 메시징 개입에 등록할 것입니다. 적격 재향 군인에는 현재 MyHealtheVet 보안 메시징을 사용하고 있고, 포함/제외 기준을 충족하고, 지난 6개월 이내에 당뇨병 전단계에 대한 ADA/CDC 분류를 충족하는 HbA1c 테스트를 받은 사람들이 포함됩니다. 연구 참가자는 TDM2를 방지하기 위한 행동 참여와 이 참여의 중재자에 대해 설문조사를 받게 됩니다. 기본 설문 조사를 완료한 후 참가자는 보안 메시징과 US Mail을 통해 T2DM을 예방하는 방법에 대한 다양한 새로운 정보 프레젠테이션을 받도록 무작위로 지정됩니다. 조사관은 각각 다음과 같은 5가지 프레젠테이션을 테스트할 것입니다. (2) 이 설정에서 테스트되지 않았습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제2형 당뇨병(T2DM)을 예방하기 위한 효과적인 전략을 번역하고 보급하는 데 엄청난 국가적 열정이 있습니다. 그러나 조사관이 환자를 T2DM 예방에 더 잘 참여시키기 위해 환자가 T2DM 예방에 대한 정보를 받는 과정을 더 잘 활용할 수 있는 방법에 대해서는 거의 관심을 기울이지 않았습니다. 또한 구조화된 프로그램을 보급하려는 노력에도 불구하고 T2DM 발병 위험이 높은 많은 환자들은 여전히 프로그램에 접근할 수 없거나 접근하기를 꺼릴 수 있습니다. 이러한 경우 개별적으로 지시된 라이프스타일 변화 또는 약물 요법에 대한 환자의 참여를 높이는 것이 중요합니다. 행동 경제학 및 건강 심리학 분야에서 개발된 전략은 이러한 각 접근 방식에서 재향 군인 참여를 개선할 수 있는 중요한 가능성을 가지고 있습니다. 그러나 현재까지 이러한 전략은 재향군인에게 도움이 될 수 있는 실제 환경으로 거의 변환되지 않았습니다. 이 새로운 작업은 이러한 중요한 격차를 해소하고 건강 결과를 개선하는 방식으로 예방에 대한 재향 군인과의 의사 소통을 변화시킬 수 있습니다.
연구 참가자가 받게 될 주간 메시지에서 다음 5가지 전략이 구현될 것입니다. (2) 시행 의도; (3) 선호 체크리스트; (4) 긴급 프레이밍; (5) 사회적 규범. 조사관은 이러한 전략을 단독으로 구현하고 16개 부문 요인 설계 실험에서 조합하여 구현합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
144
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 당뇨병 전단계에 대한 ADA/CDC 요건을 충족하는 지난 6개월 이내의 HbA1c 테스트.
- 현재 VA의 MyHealtheVet 보안 메시징 시스템에 등록되어 있습니다.
- 앤아버 VA 의료 시스템 내에서 치료 받기
제외 기준:
- 4VA MOVE 이상 완료! 작년의 수업(또는 최근의 다른 체중 감량 프로그램에 대한 기타 증거)
- 체중 감량을 시도하고 매우 신체적으로 활동적입니다.
- 75세 이상
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 메트포르민을 복용하고 있습니다
- FINDIT 연구에 참여했습니다(동일한 보조금을 받는 이 연구의 전임자).
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색으로 입원했거나 재활 치료를 받았음
- 지난 6개월 동안 암에 대한 화학 요법을 받은 경우
다음에 대한 자가 보고 또는 국제 질병 분류(ICD-9/10) 코드를 가지고 있어야 합니다.
- 당뇨병
- 백치
- 주요 기능 제한
- 경화증
- 만성폐쇄성폐질환(GOLD) 4기 만성폐쇄성폐질환(COPD) 글로벌 이니셔티브
- 말기 신장 질환(ESRD)
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
16
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1: 주식 메시지만
참가자는 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위해 다음 권장 행동을 권장하는 주식 메시지만 받게 됩니다.
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우리는 이 개입을 위해 주간 보안 메시지 및 월간 메일링의 12주 일정을 제안하고 있습니다.
각 연구 암은 참가자가 받게 될 다양한 메시지 조합을 나타냅니다.
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실험적: Arm 2: 긴급 프레임 메시지 전략
참가자는 긴급 프레임 메시지 전략과 통합된 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위해 다음 권장 행동을 권장하는 메시지를 받게 됩니다.
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우리는 이 개입을 위해 주간 보안 메시지 및 월간 메일링의 12주 일정을 제안하고 있습니다.
각 연구 암은 참가자가 받게 될 다양한 메시지 조합을 나타냅니다.
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실험적: 3단계: 사회적 규범 메시지 전략
참가자는 사회적 규범 메시지 전략과 통합된 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위해 다음 권장 행동을 권장하는 메시지를 받게 됩니다.
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우리는 이 개입을 위해 주간 보안 메시지 및 월간 메일링의 12주 일정을 제안하고 있습니다.
각 연구 암은 참가자가 받게 될 다양한 메시지 조합을 나타냅니다.
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실험적: Arm 4: 긴급 프레임과 사회적 규범 전략
참가자는 긴급 프레임 및 사회적 규범 메시지 전략과 통합된 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위해 다음 권장 행동을 권장하는 메시지를 받게 됩니다.
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우리는 이 개입을 위해 주간 보안 메시지 및 월간 메일링의 12주 일정을 제안하고 있습니다.
각 연구 암은 참가자가 받게 될 다양한 메시지 조합을 나타냅니다.
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실험적: Arm 5: 구현 의도 및 긴급 프레임
참가자는 구현 의도 및 긴급 프레임 메시지 전략과 통합된 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위해 다음 권장 행동을 권장하는 메시지를 받게 됩니다.
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우리는 이 개입을 위해 주간 보안 메시지 및 월간 메일링의 12주 일정을 제안하고 있습니다.
각 연구 암은 참가자가 받게 될 다양한 메시지 조합을 나타냅니다.
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실험적: Arm 6: 구현 의도 및 사회적 규범
참가자는 구현 의도 및 사회적 규범 메시지 전략과 통합된 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위해 다음 권장 행동을 권장하는 메시지를 받게 됩니다.
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우리는 이 개입을 위해 주간 보안 메시지 및 월간 메일링의 12주 일정을 제안하고 있습니다.
각 연구 암은 참가자가 받게 될 다양한 메시지 조합을 나타냅니다.
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실험적: Arm 7: 구현 의도, 시급 프레임 및 사회적 규범
참가자는 구현 의도, 긴급 프레임 및 사회적 규범 메시지 전략과 통합된 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위해 다음 권장 행동을 권장하는 메시지를 받게 됩니다.
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우리는 이 개입을 위해 주간 보안 메시지 및 월간 메일링의 12주 일정을 제안하고 있습니다.
각 연구 암은 참가자가 받게 될 다양한 메시지 조합을 나타냅니다.
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실험적: 팔 8: 구현 의도
참가자는 구현 의도 메시지 전략과 통합된 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위해 다음 권장 행동을 권장하는 메시지를 받게 됩니다.
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우리는 이 개입을 위해 주간 보안 메시지 및 월간 메일링의 12주 일정을 제안하고 있습니다.
각 연구 암은 참가자가 받게 될 다양한 메시지 조합을 나타냅니다.
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실험적: 팔 9: 기본 설정 체크리스트 및 긴급도 프레임
참가자는 기본 설정 체크리스트 및 긴급 프레임 메시징 전략과 통합된 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위해 다음 권장 행동을 권장하는 메시지를 받게 됩니다.
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우리는 이 개입을 위해 주간 보안 메시지 및 월간 메일링의 12주 일정을 제안하고 있습니다.
각 연구 암은 참가자가 받게 될 다양한 메시지 조합을 나타냅니다.
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실험적: 팔 10: 선호 체크리스트 및 사회적 규범
참가자는 기본 설정 체크리스트 및 사회적 규범 메시지 전략과 통합된 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위해 다음 권장 행동을 권장하는 메시지를 받게 됩니다.
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우리는 이 개입을 위해 주간 보안 메시지 및 월간 메일링의 12주 일정을 제안하고 있습니다.
각 연구 암은 참가자가 받게 될 다양한 메시지 조합을 나타냅니다.
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실험적: Arm 11: 선호 체크리스트, 긴급 프레임 및 사회적 규범
참가자는 기본 설정 체크리스트, 긴급 프레임 및 사회적 규범 메시지 전략과 통합된 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위해 다음 권장 행동을 권장하는 메시지를 받게 됩니다.
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우리는 이 개입을 위해 주간 보안 메시지 및 월간 메일링의 12주 일정을 제안하고 있습니다.
각 연구 암은 참가자가 받게 될 다양한 메시지 조합을 나타냅니다.
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실험적: 팔 12: 선호 체크리스트
참가자는 기본 설정 체크리스트 메시징 전략과 통합되어 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위해 다음 권장 행동을 권장하는 메시지를 받게 됩니다.
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우리는 이 개입을 위해 주간 보안 메시지 및 월간 메일링의 12주 일정을 제안하고 있습니다.
각 연구 암은 참가자가 받게 될 다양한 메시지 조합을 나타냅니다.
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실험적: Arm 13: 맞춤형 포부 및 긴급 프레임
참가자는 맞춤형 포부 및 긴급 프레임 메시징 전략과 통합된 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위해 다음 권장 행동을 권장하는 메시지를 받게 됩니다.
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우리는 이 개입을 위해 주간 보안 메시지 및 월간 메일링의 12주 일정을 제안하고 있습니다.
각 연구 암은 참가자가 받게 될 다양한 메시지 조합을 나타냅니다.
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실험적: 14장: 맞춤형 포부와 사회적 규범
참가자는 맞춤형 포부 및 사회적 규범 메시지 전략과 통합된 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위해 다음 권장 행동을 권장하는 메시지를 받게 됩니다.
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우리는 이 개입을 위해 주간 보안 메시지 및 월간 메일링의 12주 일정을 제안하고 있습니다.
각 연구 암은 참가자가 받게 될 다양한 메시지 조합을 나타냅니다.
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실험적: Arm 15: 맞춤형 포부, 긴급 프레임 및 사회적 규범
참가자는 맞춤형 포부, 긴급 프레임 및 사회적 규범 메시지 전략과 통합된 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위해 다음 권장 행동을 권장하는 메시지를 받게 됩니다.
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우리는 이 개입을 위해 주간 보안 메시지 및 월간 메일링의 12주 일정을 제안하고 있습니다.
각 연구 암은 참가자가 받게 될 다양한 메시지 조합을 나타냅니다.
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실험적: 암 16: 맞춤형 포부
참가자는 맞춤형 포부 메시지 전략과 통합된 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위해 다음 권장 행동을 권장하는 메시지를 받게 됩니다.
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우리는 이 개입을 위해 주간 보안 메시지 및 월간 메일링의 12주 일정을 제안하고 있습니다.
각 연구 암은 참가자가 받게 될 다양한 메시지 조합을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제2형 당뇨병을 예방하기 위해 권장되는 행동에 참여
기간: 3 개월
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조사관은 설문 조사 및 의료 기록 데이터를 사용하여 제2형 당뇨병을 예방하기 위해 권장되는 행동에 대한 참가자 참여의 변화를 평가할 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제2형 당뇨병 예방 동기
기간: 3 개월
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조사관은 기준선과 3개월 사이에 당뇨병을 예방하기 위한 동기 수준의 평균 변화를 평가하기 위해 설문조사 데이터를 사용할 것입니다.
TSRQ(Treatment Self-Regulation Questionnaire)가 설문 조사에 포함되었으며 응답자들은 1(전혀 동기 부여되지 않음)에서 10(매우 동기 부여됨)까지 동기 수준에 대한 질문을 받았습니다.
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3 개월
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제2형 당뇨병 예방의 중요성
기간: 3 개월
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연구자들은 조사 데이터를 사용하여 기준선에서 3개월까지 당뇨병 예방의 중요성 수준의 평균 변화를 평가할 것입니다.
TSRQ(Treatment Self-Regulation Questionnaire)가 설문 조사에 포함되었고 응답자들은 1(전혀 중요하지 않음)에서 10(매우 중요함)까지 인지된 중요도 수준에 대해 질문을 받았습니다.
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3 개월
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T2DM 예방을 위한 약물 사용
기간: 3 개월
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조사관은 참가자가 기준선에서 3개월까지 T2DM 예방을 위한 약물 사용을 시작했는지 여부를 평가하기 위해 의료 기록 데이터와 설문조사 데이터를 사용할 것입니다.
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3 개월
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T2DM 위험에 대한 인식
기간: 3 개월
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조사관은 기준선에서 3개월까지 T2DM에 대한 위험 인식의 평균 변화를 평가하기 위해 설문 조사 데이터를 사용할 것입니다.
설문 조사에 포함된 Adriaanse T2DM 위험 인식 척도는 T2DM 개발에 대한 선택의 여지가 없음을 나타내는 0에서 T2DM 개발에 대한 절대적인 확신을 나타내는 100까지 자체 평가 위험 인식을 측정했습니다.
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3 개월
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T2DM 예방 전략에 대한 지식
기간: 3 개월
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조사관은 기준선과 3개월 평가 사이에 제2형 당뇨병을 예방하기 위한 전략 지식의 변화를 평가하기 위해 설문조사 데이터를 사용할 것입니다.
응답자들은 당뇨병을 예방하기 위해 할 수 있는 일을 보고하기 위해 3개의 개방형 질문을 받았습니다.
3가지 질문에 대한 각각의 응답은 체중 감량, 신체 활동, 메트포르민 사용 또는 당뇨병 예방 프로그램 등록과 같은 활동에 참여했는지 여부에 따라 코드화되고 점수가 매겨졌습니다.
긍정적인 응답으로 표시된 각 질문은 1로 코딩되었으며 그렇지 않은 질문은 0으로 코딩되었습니다. 세 가지 질문은 0(앞서 언급한 건강한 활동에 대한 보고가 없음)에서 최악의 결과까지의 범위에 있는 최종 점수로 합산되었습니다. 3(앞서 언급한 4가지 건강 활동 중 3가지 보고서)이 가장 좋은 결과를 얻었습니다.
최종 점수는 기준 점수와 3개월 점수 간의 평균 차이를 기반으로 생성되었습니다.
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3 개월
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체중 관련 건강 프로그램 참여
기간: 3 개월
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조사관은 설문조사 데이터를 사용하여 기준선에서 3개월까지 체중 관련 건강 프로그램에 등록한 참가자 수를 평가합니다.
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3 개월
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체중 감소 행동
기간: 3 개월
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조사관은 조사 데이터를 사용하여 개입 후 3개월 평가에서 체중 감량 행동의 변화를 평가합니다.
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3 개월
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신체 활동
기간: 3 개월
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조사관은 개입 후 3개월 평가 후 신체 활동의 변화를 평가하기 위해 설문조사 데이터를 사용할 것입니다.
IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire - Short Form)는 신체 활동 변화를 측정하는 데 사용되었습니다.
응답자들에게 지난 주에 격렬한 신체 활동, 중간 정도의 신체 활동, 빠르게 걷기를 완료한 시간과 분을 보고하도록 요청했습니다.
이 세 가지 질문에 대한 총 시간(분)은 응답자가 평가 후 7일 이내에 권장되는 전체 신체 활동 150분을 충족했는지 여부에 대한 예/아니오 이진 변수로 코딩되었습니다.
제공된 값은 격렬한 신체 활동, 적당한 신체 활동 및 빠르게 걷기의 총 시간을 결합하여 새로 생성된 변수를 기반으로 전체 신체 활동의 150분 임계값을 충족하거나 초과한 응답자의 비율을 반영합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CDX 15-002
- CDA 13-267 (기타 보조금/기금 번호: HSR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병 전단계에 대한 임상 시험
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NCT06958640초대로 등록진성 당뇨병 | 암 | 방지 | 자손, 성인 | 동반이환 | 심혈관 질환(CVD) | 내당능 장애(Prediabetes) | 세대 간 및 초기 상속
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NCT07581860아직 모집하지 않음건강한 | 비만 및 과체중 | 공복 포도당 장애(IFG) | 내당능 장애(Prediabetes)
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NCT07503366아직 모집하지 않음고혈당증 | 자가항체 | 1형 당뇨병(T1D) | 내당능 장애(Prediabetes)
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NCT07073781모병인지 기능 장애 | 포도당 조절 장애 | 과체중(BMI > 25) | 신경혈관 결합기전과 인지기능 | 내당능 장애(Prediabetes) | 당뇨병 전단계(인슐린 저항성, 포도당 내성 장애)