하지 절단 환자를 위한 감각 피드백의 타당성
2026년 3월 4일 업데이트: Ronald Triolo, Louis Stokes VA Medical Center
본 연구의 목적은 이식된 자극전극을 통해 남아있는 감각신경에 작은 전류를 직접 가함으로써 상실된 사지의 감각을 제공하는 효과를 평가하는 것이다.
이 작은 전류는 신경이 신호를 생성하게 하고 신호를 생성한 다음 절단 전에 뇌로 전달되었던 발과 다리에 대한 정보와 마찬가지로 뇌로 전달됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
절단단의 1~4개 신경에 외과적으로 전극을 이식합니다.
외부 자극 장치는 전극에 펄스를 보냅니다.
참가자는 그들이 무엇을 느끼는지 묻고 도식적인 지도에 지각된 감각의 위치를 그리도록 합니다.
참가자가 서거나, 걷거나, 계단을 오르거나 시각적 또는 정신적 산만함과 같은 다양한 기능적 작업에 참여하는 동안 감각 보철물을 착용하고 자극을 가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Aarika Sheehan, PT, DPT
- 전화번호: 65832 216-791-3800
- 이메일: Aarika.Sheehan@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: jessica jarvela, MS
- 전화번호: 216-769-0531
- 이메일: jessica.jarvela@va.gov
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Louis Stokes VA Medical Center
-
수석 연구원:
- Ronald Triolo, PhD
-
연락하다:
- Aarika Sheehan, PT, DPT
- 전화번호: 65832 216-791-3800
- 이메일: Aarika.Sheehan@va.gov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 만성, 의학적으로 안정적인(> 3개월) 편측 경골 또는 대퇴부 절단
- 서거나 걸을 수 있는 경골 또는 경대퇴 보철물의 잠재적인 사용자
- 신경 전도, 자극에 대한 반응, 감각 유발 전위(SEP) 등의 표준 치료 임상 시험에 의해 결정된 하지의 생존 가능한 표적 신경
- 좋은 피부 무결성 및 개인 위생
- 자극을 금하는 자가면역 결핍, 발작 장애 또는 심장 이상이 없음
- 연구 절차를 견디고 후속 일정을 준수할 수 있는 충분한 사회적 지원 및 개인적 능력
제외 기준:
- HbA1c가 69mmol/mol(8.5%) 이상인 조절되지 않는 당뇨병.
- 중대한 혈관 질환
- 만성 피부 궤양
- 가난한 상처 치유의 중요한 역사
- 통제되지 않은 감염의 중요한 이력
- 활성 감염
- 절단단 또는 환상지의 상당한 통증
- 임신
- 영어를 구사할 수 없음
- 연구 기간 동안 또는 경피적 리드가 배치되는 동안 MRI가 필요할 것으로 예상
- 임플란트 부위의 관절염
- 균형 또는 보행을 손상시키는 전정 또는 운동 장애의 병력
- 클래스 II 또는 III 비만(체질량 지수 > 35)
- 불쌍한 수술 후보자
- 통제되지 않는 우울증, 정신병 또는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자극 신경 전극 및 근육 내 기록 전극
다리가 절단된 15명의 피험자는 절단단의 신경 주위에 다중 접촉 자극 신경 커프 전극을 이식하게 됩니다. 이 전극은 임시 경피 리드에 연결됩니다. 실험 테스트 중에 소량의 전류가 다중 접촉 신경 커프 전극을 통해 신경에 전달됩니다. 참가자는 하지의 근육 내에 기록 전극을 이식할 수도 있습니다. 이 근육은 보철 움직임과 관련이 있으며 이 근육의 기록은 로봇 근전기 보철용 컨트롤러를 개발하는 데 사용됩니다. |
암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자극 임계값
기간: 임플란트 후 9개월
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팬텀 사지에서 전기적으로 유도된 감각을 불러일으키는 데 필요한 최소 자극을 정량화합니다.
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임플란트 후 9개월
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기능적 보행 평가(FGA)
기간: 임플란트 후 1년
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기능적 보행 평가는 자세 안정성을 측정하는 10가지 작업 테스트입니다.
각 작업은 0-3점으로 점수가 매겨지며 0점은 작업의 심각한 손상을 나타내고 3점은 정상 보행을 나타냅니다.
점수를 합산하여 총점을 제공합니다.
최대 점수는 30입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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임플란트 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15046-H27
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구를 통해 얻은 데이터는 신경 보철 및 절단 연구에 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유 데이터는 PHI가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다.
현지 IRB의 요청 승인 및 PI 검토는 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
요청 시 IPD 공유는 게시 후 6개월부터 시작되며 최대 1년 동안 사용할 수 있습니다.
확장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 요청 검토 및 승인 후에 제공됩니다.
요청 범위에 따라 현지 IRB의 서면 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행이 전제 조건이 될 수 있습니다.
자세한 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 Aarika.Sheehan@va.gov로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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