제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Tregopil(IN-105)과 Insulin Aspart의 비교
2020년 5월 1일 업데이트: Biocon Limited
제2형 당뇨병 환자의 치료에서 인슐린 아스파르트와 비교한 인슐린 트레고필(IN-105)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 2상/3상 임상 연구 메트포르민과 인슐린 글라진
이것은 제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Aspart(IAsp)와 비교하여 시험약인 Insulin Tregopil(IN-105)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 Phase II/III 연구입니다.
메트포르민과 인슐린 글라진의 안정적인 용량에 대해.
연구는 1부와 2부의 2부로 진행된다.
연구 기간은 연구의 파트 I 및 파트 II에 대해 각각 약 37주입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구의 파트 I은 T2DM 환자의 치료에서 IAsp와 비교하여 인슐린 트레고필(2가지 용량 수준: 30mg, 45mg)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관 무작위 공개 라벨 임상 연구입니다.
연구의 파트 II는 치료에서 IAsp와 비교하여 인슐린 트레고필(파트 I 데이터의 결과에 따라 30mg 또는 45mg)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 연구입니다. T2DM 환자의.
파트 I 및 파트 II의 경우 연구 기간은 약 37주(3주 스크리닝, 8주 도입, 24주 치료, 2주 안전성 추적)입니다.
독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 연구 파트 I의 데이터를 평가합니다.
연구의 파트 II는 연구 파트 I의 데이터 검토를 기반으로 하는 DCGI(Drugs Controller General of India) 및 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 권장 사항의 승인 후 시작됩니다.
연구의 파트 I 및 파트 II 모두에서, 안정적인 용량의 메트포르민 ± 경구 항당뇨병제(OAD) ± 인슐린 글라진 투여에 적합한 기저 인슐린에 대해 당화혈색소(HbA1c)가 7.5~10%(둘 다 포함)인 T2DM 환자 조사자의 재량에 따라 선택 기준을 충족하는 사람이 등록됩니다.
자격이 있는 환자는 8주의 도입 기간을 거치게 됩니다.
8주 준비 기간이 끝나면 적격성을 확인하고 환자는 24주의 치료 기간에 들어가 3개의 치료군(파트 I)에 할당되거나 2개의 치료군(파트 II)에 무작위 배정됩니다. 무작위화 대상으로 확인된 경우.
1부에서 총 90명의 환자와 2부에서 268명의 환자가 인도의 약 40개 센터에서 치료군으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
143
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560010
- Diacon Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 2017 지침에 따라 아래에 주어진 기준에 따라 스크리닝에서 T2DM 진단이 확립되고 진성 당뇨병 기간이 최소 6개월인 환자: i. HbA1c ≥ 6.5% 또는 ii. FPG ≥ 126mg/dL. (단식은 최소 8시간 동안 칼로리를 섭취하지 않는 것으로 정의됩니다.) 또는 iii. 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 200mg/dL 이상의 2시간 식후 포도당(PG) 수준.
- 스크리닝 전 적어도 3개월의 기간 동안 메트포르민의 안정적인 용량(1일 1500mg 이상[1500mg 용량에 내성이 없는 경우 1일 1000mg 이상 허용])
- 인슐린 글라진을 시작하거나 이미 받고 있는 적격자
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/Dl
- HbA1c 7.5% ~ 10.0%
- 체질량지수 18.5~35.0kg/m2
주요 제외 기준
- T1DM 환자
- 스크리닝 전 12주 이내에 글루카곤 유사 펩티드 1 작용제로 치료
- 인슐린과의 병용 치료가 금기이거나 승인되지 않은 OAD(예: 티아졸리딘디온)의 지속적인 치료
- 경구 투여 약물의 흡수를 크게 변경하거나 상부 GI 또는 췌장 기능을 크게 변경하는 것으로 알려진 위장관(GI) 장애 또는 상태의 존재
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증 에피소드 2회 이상(ADA 2017 기준)
- 고혈당성 고삼투압성 혼수의 > 1 에피소드의 병력 또는 조절되지 않는 당뇨병(예를 들어, 당뇨병성 케톤산증)으로 인한 입원; 심사 전 6개월 이내
- 불안정 협심증, 심근 경색, New York Heart Association 기준에 따른 Class III 또는 Class IV 울혈성 심부전, 판막 심장 질환, 치료가 필요한 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환 , 폐 고혈압, 심장 수술, 관상 동맥 성형술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
다음과 같은 당뇨병의 2차 합병증이 있는 환자:
나. 스크리닝 전 6개월 이내에 확장 검안경검사(시험자, 현장 안과의사 또는 검안사; 표준 현장 실무에 따름)로 확인된 활동성 증식성 망막병증. ii. 신장 질환 추정 사구체 여과율 < 45 mL/min/1.73에서 식단 변경으로 나타나는 신장 기능 장애 스크리닝 시 m2 및/또는 당뇨병성 신증 및/또는 임상 신증후군. iii. 심각한 형태의 신경병증의 병력 또는 존재 또는 심각한 심장 자율 신경병증의 징후 및 증상. iv. 비외상성 절단(항상) 또는 임상적으로 중요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 트레고필(IN-105) - 45mg
각 정제의 강도는 15mg입니다.
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약물: 인슐린 트레고필(IN-105) 투여 방식: 무작위화 방문에서 시작하여 각 주요 식사(아침, 점심 및 저녁) 10 ± 2분 전에 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 인슐린 트레고필(IN-105) - 30mg
각 정제의 강도는 15mg입니다.
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약물: 인슐린 트레고필(IN-105) 투여 방식: 무작위화 방문에서 시작하여 각 주요 식사(아침, 점심 및 저녁) 10 ± 2분 전에 경구 투여.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 아스파르트
미리 채워진 펜: 100 U/L
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약물: 인슐린 아스파트 투여 방식: 무작위화 방문에서 시작하여 각 주요 식사(아침, 점심 및 저녁 식사) 전 5분 이내에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 HbA1c 기준치로부터의 변화(1부)
기간: 0주차, 24주차
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1차 종점은 24주간의 무작위 치료 후 HbA1c의 베이스라인 대비 변화입니다.
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0주차, 24주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 HbA1c의 기준치로부터의 변화(1부)
기간: 0주차, 12주차
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이 2차 결과는 12주간의 무작위 치료 후 HbA1c의 기준선으로부터의 변화입니다.
이 종점 기준선(0주차)과 12주차가 제시되었습니다.
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0주차, 12주차
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HbA1c < 7%를 달성한 참가자(1부)
기간: 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 HbA1c < 7%를 달성한 참가자 수.
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12주차, 24주차
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24주 치료 기간 동안 저혈당증이 발생한 참가자 비율(1부)
기간: 0주차부터 24주차까지
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저혈당 에피소드는 참가자가 저혈당과 관련된 징후 또는 증상을 경험하고 있다고 느끼거나 혈당 농도가 ≤ 70mg/dL[mg/dL(3.9밀리몰/리터(mmol/ 엘)]
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0주차부터 24주차까지
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무게(kg)(1부)
기간: 0주 및 24주
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기준 체중(kgs)에서 24주로 변경
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0주 및 24주
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지질 프로필(1부)
기간: 24주
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기준선에서 지질 프로필(트리글리세리드, 저밀도 지단백, 고밀도 지단백 및 총 콜레스테롤)에서 24주로 변경
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24주
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식후 포도당(PPG) 소풍(1부)
기간: 0주차, 24주차
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24주에 표준화된 테스트 식사에서 평가된 평균 60, 90, 120분 PPG 소풍의 기준선에서 변경.
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0주차, 24주차
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(1부)
기간: 24주
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24주 동안 최소 1건의 치료 긴급 부작용을 경험한 참가자를 포함합니다.
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24주
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항약물 항체 수준
기간: 24주
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24주 동안 항약물 항체 수준의 상대 수준에서 발생률 및 기준선으로부터의 변화
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24주
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CGM
기간: 24주
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CGM에서 파생된 70mg/dL 미만의 포도당 곡선 아래 면적, 파트 II 연구에만 적용 가능
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24주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 말과 24주 사이에 보고된 임상적으로 중요하거나 심각한 저혈당증 없이 HbA1c < 7%를 달성한 참가자
기간: 12주차, 24주차
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8주 말과 24주 사이에 보고된 임상적으로 유의하거나 심각한 저혈당 사건 없이 12주와 24주에 HbA1c < 7%를 달성한 참가자의 수.
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12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Subramanian Loganathan, MD, Biocon Research Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TREGO-DM2-03-I-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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