제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Tregopil(IN-105)과 Insulin Aspart의 비교

주요 포함 기준

• 미국 당뇨병 협회(ADA) 2017 지침에 따라 아래에 주어진 기준에 따라 스크리닝에서 T2DM 진단이 확립되고 진성 당뇨병 기간이 최소 6개월인 환자: i. HbA1c ≥ 6.5% 또는 ii. FPG ≥ 126mg/dL. (단식은 최소 8시간 동안 칼로리를 섭취하지 않는 것으로 정의됩니다.) 또는 iii. 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 200mg/dL 이상의 2시간 식후 포도당(PG) 수준.
• 스크리닝 전 적어도 3개월의 기간 동안 메트포르민의 안정적인 용량(1일 1500mg 이상[1500mg 용량에 내성이 없는 경우 1일 1000mg 이상 허용])
• 인슐린 글라진을 시작하거나 이미 받고 있는 적격자
• 헤모글로빈 ≥ 10.0g/Dl
• HbA1c 7.5% ~ 10.0%
• 체질량지수 18.5~35.0kg/m2

주요 제외 기준

• T1DM 환자
• 스크리닝 전 12주 이내에 글루카곤 유사 펩티드 1 작용제로 치료
• 인슐린과의 병용 치료가 금기이거나 승인되지 않은 OAD(예: 티아졸리딘디온)의 지속적인 치료
• 경구 투여 약물의 흡수를 크게 변경하거나 상부 GI 또는 췌장 기능을 크게 변경하는 것으로 알려진 위장관(GI) 장애 또는 상태의 존재
• 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증 에피소드 2회 이상(ADA 2017 기준)
• 고혈당성 고삼투압성 혼수의 > 1 에피소드의 병력 또는 조절되지 않는 당뇨병(예를 들어, 당뇨병성 케톤산증)으로 인한 입원; 심사 전 6개월 이내
• 불안정 협심증, 심근 경색, New York Heart Association 기준에 따른 Class III 또는 Class IV 울혈성 심부전, 판막 심장 질환, 치료가 필요한 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환 , 폐 고혈압, 심장 수술, 관상 동맥 성형술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.

• 다음과 같은 당뇨병의 2차 합병증이 있는 환자:

  나. 스크리닝 전 6개월 이내에 확장 검안경검사(시험자, 현장 안과의사 또는 검안사; 표준 현장 실무에 따름)로 확인된 활동성 증식성 망막병증. ii. 신장 질환 추정 사구체 여과율 < 45 mL/min/1.73에서 식단 변경으로 나타나는 신장 기능 장애 스크리닝 시 m2 및/또는 당뇨병성 신증 및/또는 임상 신증후군. iii. 심각한 형태의 신경병증의 병력 또는 존재 또는 심각한 심장 자율 신경병증의 징후 및 증상. iv. 비외상성 절단(항상) 또는 임상적으로 중요한 환자